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瑞舒伐他汀预防糖尿病患者造影剂引起的急性肾损伤 (TRACK-D)

2013年4月9日 更新者：Han Yaling, MD、Shenyang Northern Hospital

瑞舒伐他汀预防糖尿病合并轻中度肾功能不全患者造影剂急性肾损伤的多中心随机对照研究

近年来，心脏血管造影和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的数量稳步增加。 这导致对比剂引起的急性肾损伤 (CIAKI) 的发生率增加。 CIAKI 的主要危险因素包括年龄较大、糖尿病 (DM)、慢性肾脏病 (CKD)、同时使用肾毒性药物、血流动力学不稳定等。重要的是，DM 似乎是风险乘数，这意味着在患者中对于 CKD，它会增加 CIAKI 的风险。

这项多中心前瞻性、随机、对照研究的目的是评估围手术期他汀类药物治疗是否会降低 2 型糖尿病 (T2DM) 和 CKD 接受冠状动脉造影或非冠状动脉造影，并评估这种潜在益处对短期结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2998

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • BaoTou、中国、014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou、中国、014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing、Beijing、中国、100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing、Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan、Guangdong、中国、523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing、Hebei、中国、610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou、Hebei、中国、610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang、Hebei、中国、600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun、Jilin、中国、130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun、Jilin、中国、130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan、Liaoning、中国、114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun、Liaoning、中国、113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang、Liaoning、中国、110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang、Liaoning、中国、110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang、Liaoning、中国、110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang、Liaoning、中国、110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan、Shandong、中国、250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn、Shandong、中国、271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国、300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin、Tianjin、中国、300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI、Xinjiang、中国、830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing、Yunnan、中国、650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing、Yunnan、中国、650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划诊断性冠状动脉或外周动脉造影
  • T2DM
  • CKD 第 2 和第 3 阶段，eGFR 30 至 89 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 未使用过他汀类药物，或至少 14 天未接受他汀类药物治疗
  • 造影前48h停用二甲双胍或氨茶碱
  • 总碘克沙醇体积

排除标准：

  • 对含碘化合物和他汀类药物过敏
  • 1型糖尿病
  • 酮症酸中毒
  • 乳酸性酸中毒
  • CKD 1、4 或 5 期（eGFR≥90ml/min/1.73m2 或 eGFR<30ml/min/1.73m2）
  • 心肌梗死
  • NYHA IV 级或血流动力学不稳定
  • 随机分组前 14 天内服用过任何含碘 CM
  • LDL-C<1.82mmol/L（70mg/dL）
  • 肝功能障碍（ALT 高于正常上限 3 倍）
  • 甲状腺机能不全
  • 肾动脉狭窄（单侧>70％或双侧狭窄>50％）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
围手术期瑞舒伐他汀给药至少 5 次
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀
安慰剂比较：控制
围手术期他汀类药物给药的空白对照
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到手术后 72 小时，SCr 的绝对增加 >=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）或 SCr 增加 >= 25%
大体时间：72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
因肾功能恶化、急性肾功能衰竭、透析或血液滤过住院、心功能恶化至少 1 级、急性左心室衰竭或全因死亡的复合。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Northern Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月5日

首次发布 (估计)

2008年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月9日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNH-20081028

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