Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin forhindrer kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter med diabetes (TRACK-D)

9. april 2013 opdateret af: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af rosuvastatin til forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter med diabetes og let til moderat nyreinsufficiens

Antallet af hjerteangiografi og perkutane koronare indgreb (PCI) er steget støt i de senere år. Dette har resulteret i den stigende forekomst af kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI). Vigtigste risikofaktorer for CIAKI omfatter ældre alder, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom (CKD), samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler, hæmodynamisk ustabilitet osv. Det er vigtigt, at DM ser ud til at fungere som en risikomultiplikator, hvilket betyder, at hos en patient med CKD forstærker det risikoen for CIAKI.

Formålet med denne multicenter prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om statinbehandling i den perioperative periode ville reducere risikoen for CIAKI i en højrisikopopulation af patienter med både type 2 diabetes mellitus (T2DM) og CKD, der gennemgår koronar angiografi eller ikke-koronar angiografi og evaluere indflydelsen af ​​en sådan potentiel fordel på kortsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2998

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • BaoTou, Kina, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Kina, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Kina, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Kina, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Kina, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Kina, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Kina, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Kina, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Kina, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt diagnostisk koronar eller perifer arterie angiografi
  • T2DM
  • CKD trin 2 og 3, eGFR 30 til 89 ml/min pr. 1,73 m2
  • Statin naiv eller ikke på statinbehandling i mindst 14 dage
  • Seponering af metformin eller aminofyllin i 48 timer før angiografi
  • Samlet iodixanolvolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for jodholdige forbindelser og statiner
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ketoacidose
  • Laktatacidose
  • CKD trin 1,4 eller 5 (eGFR≥90ml/min pr. 1,73m2 eller eGFR<30ml/min pr.1,73m2)
  • STEMI
  • NYHA klasse IV eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Administration af joderet CM inden for 14 dage før randomisering
  • LDL-C<1,82 mmol/L (70 mg/dL)
  • Leverdysfunktion (ALT 3 gange større end øvre normalgrænse)
  • Skjoldbruskkirtelinsufficiens
  • nyrearteriestenose (ensidig >70％ eller bilateral stenose>50％)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
perioperativ rosuvastatin administration i mindst 5 doser
Medicin: rosuvastatin
rosuvastatin
Placebo komparator: styring
blank kontrol af perioperativ statinadministration
Medicin: rosuvastatin
rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En absolut stigning i SCr >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L) eller en >= 25 % stigning i SCr fra baseline til 72 timer efter proceduren
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse for forværret nyrefunktion, akut nyresvigt, dialyse eller hæmofiltration, forværret mindst 1 klasse af hjertefunktion, akut venstre ventrikelsvigt eller død af alle årsager.
Tidsramme: 30 d
30 d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (Skøn)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNH-20081028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner