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La rosuvastatina previene la lesión renal aguda inducida por el contraste en pacientes con diabetes (TRACK-D)

9 de abril de 2013 actualizado por: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de rosuvastatina para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con diabetes e insuficiencia renal de leve a moderada

El número de angiografías cardíacas e intervenciones coronarias percutáneas (ICP) ha aumentado constantemente en los últimos años. Esto ha resultado en una incidencia creciente de lesión renal aguda inducida por contraste (CIAKI). Los principales factores de riesgo para CIAKI incluyen la edad avanzada, la diabetes mellitus (DM), la enfermedad renal crónica (ERC), el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, la inestabilidad hemodinámica, etc. Es importante destacar que la DM parece actuar como un multiplicador de riesgo, lo que significa que en un paciente con ERC amplifica el riesgo de CIAKI.

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar si el tratamiento con estatinas durante el período perioperatorio reduciría el riesgo de CIAKI en una población de alto riesgo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y ERC sometidos a angiografía coronaria o angiografía no coronaria, y evaluar la influencia de dicho beneficio potencial en el resultado a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2998

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • BaoTou, Porcelana, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Porcelana, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Porcelana, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Porcelana, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Porcelana, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Porcelana, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Porcelana, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Porcelana, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Porcelana, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Porcelana, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Porcelana, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Porcelana, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Porcelana, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Porcelana, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía de arteria coronaria o periférica diagnóstica planificada
  • DMT2
  • ERC estadios 2 y 3, eGFR 30 a 89 ml/min por 1,73 m2
  • Naive con estatinas, o no en tratamiento con estatinas durante al menos 14 días
  • Suspensión de metformina o aminofilina durante 48 h antes de la angiografía
  • Volumen total de yodixanol

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a compuestos que contienen yodo y estatinas
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • cetoacidosis
  • Acidosis láctica
  • ERC estadios 1,4 o 5 (eGFR≥90ml/min por 1,73m2 o eGFR<30ml/min por 1,73m2)
  • STEMI
  • NYHA clase IV o inestabilidad hemodinámica
  • Administración de cualquier CM yodado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • C-LDL <1,82 mmol/L (70 mg/dL)
  • Disfunción hepática (ALT 3 veces mayor que el límite superior normal)
  • Insuficiencia de tiroides
  • Estenosis de la arteria renal (unilateral >70％ o estenosis bilateral >50％)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
administración perioperatoria de rosuvastatina durante al menos 5 dosis
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina
Comparador de placebos: control
control en blanco de la administración perioperatoria de estatinas
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un aumento absoluto en SCr >= 0,5 mg/dL (>= 44,2 μmmol/L) o un aumento >= 25 % en SCr desde el inicio hasta 72 h después del procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El compuesto de hospitalización por función renal agravada, insuficiencia renal aguda, diálisis o hemofiltración, al menos 1 clase de función cardíaca agravada, insuficiencia ventricular izquierda aguda o muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYNH-20081028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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