Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin forhindrer kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med diabetes (TRACK-D)

9. april 2013 oppdatert av: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Multisenter randomisert kontrollert studie av rosuvastatin for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med diabetes og lett til moderat nyresvikt

Antall hjerteangiografi og perkutane koronare intervensjoner (PCI) har økt jevnt de siste årene. Dette har resultert i økende forekomst av kontrastindusert akutt nyreskade (CIAKI). Viktige risikofaktorer for CIAKI inkluderer høyere alder, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresykdom (CKD), samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, hemodynamisk ustabilitet, etc. Viktigere, DM ser ut til å fungere som en risikomultiplikator, noe som betyr at hos en pasient med CKD forsterker det risikoen for CIAKI.

Målet med denne multisenter prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere om statinbehandling i den perioperative perioden vil redusere risikoen for CIAKI i en høyrisikopopulasjon av pasienter med både type 2 diabetes mellitus (T2DM) og CKD som gjennomgår koronar angiografi eller ikke-koronar angiografi, og evaluere påvirkningen av en slik potensiell fordel på kortsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2998

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • BaoTou, Kina, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Kina, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Kina, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Kina, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Kina, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Kina, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun central hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Kina, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Kina, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital of The fourth military medical university
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Kina, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt diagnostisk koronar eller perifer arterie angiografi
  • T2DM
  • CKD trinn 2 og 3, eGFR 30 til 89 ml/min per 1,73 m2
  • Statin naiv, eller ikke på statinbehandling i minst 14 dager
  • Seponering av metformin eller aminofyllin i 48 timer før angiografi
  • Totalt jodixanolvolum

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser og statiner
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ketoacidose
  • Laktacidose
  • CKD trinn 1, 4 eller 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 eller eGFR<30ml/min per 1,73m2)
  • STEMI
  • NYHA klasse IV eller hemodynamisk ustabilitet
  • Administrering av jodert CM innen 14 dager før randomisering
  • LDL-C <1,82 mmol/L (70 mg/dL)
  • Leverdysfunksjon (ALT 3 ganger høyere enn øvre normalgrense)
  • Skjoldbruskinsuffisiens
  • nyrearteriestenose (ensidig >70％ eller bilateral stenose>50％)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
perioperativ rosuvastatin administrering i minst 5 doser
Legemiddel: rosuvastatin
rosuvastatin
Placebo komparator: kontroll
blank kontroll av perioperativ statinadministrasjon
Legemiddel: rosuvastatin
rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En absolutt økning i SCr >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L) eller en >= 25 % økning i SCr fra baseline til 72 timer etter prosedyren
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av sykehusinnleggelse for forverret nyrefunksjon, akutt nyresvikt, dialyse eller hemofiltrering, forverret minst 1 klasse hjertefunksjon, akutt venstre ventrikkelsvikt eller død av alle årsaker.
Tidsramme: 30 d
30 d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNH-20081028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere