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La rosuvastatine prévient les lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients diabétiques (TRACK-D)

9 avril 2013 mis à jour par: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Étude contrôlée randomisée multicentrique sur la rosuvastatine pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale légère à modérée

Le nombre d'angiographies cardiaques et d'interventions coronariennes percutanées (ICP) a augmenté régulièrement ces dernières années. Cela a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions rénales aiguës induites par le contraste (CIAKI). Les principaux facteurs de risque de CIAKI comprennent l'âge avancé, le diabète sucré (DM), l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques, l'instabilité hémodynamique, etc. Il est important de noter que le DM semble agir comme un multiplicateur de risque, ce qui signifie que chez un patient avec CKD il amplifie le risque de CIAKI.

Le but de cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer si le traitement par statines pendant la période périopératoire réduirait le risque de CIAKI dans une population à haut risque de patients atteints à la fois de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'IRC subissant une angiographie coronarienne ou l'angiographie non coronarienne et évaluer l'influence d'un tel bénéfice potentiel sur les résultats à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2998

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • BaoTou, Chine, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Chine, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Chine, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Chine, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Chine, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Chine, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Chine, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Chine, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chine, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Chine, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Chine, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Chine, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Chine, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chine, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Chine, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chine, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Chine, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Chine, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Chine, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Chine, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angiographie diagnostique coronarienne ou artérielle périphérique planifiée
  • DT2
  • CKD stades 2 et 3, eGFR 30 à 89 ml/min par 1,73 m2
  • Naïf de statine ou non sous traitement par statine depuis au moins 14 jours
  • Sevrage metformine ou aminophylline pendant 48h avant l'angiographie
  • Volume total d'iodixanol

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composés iodés et aux statines
  • Diabète de type 1
  • Acidocétose
  • Acidose lactique
  • Stades CKD 1, 4 ou 5 (eGFR≥90ml/min par 1.73m2 ou eGFR<30ml/min par 1.73m2)
  • STEMI
  • Classe NYHA IV ou instabilité hémodynamique
  • Administration de tout CM iodé dans les 14 jours précédant la randomisation
  • LDL-C<1,82 mmol/L (70 mg/dL)
  • Dysfonctionnement hépatique (ALT 3 fois supérieure à la limite supérieure normale)
  • Insuffisance thyroïdienne
  • Sténose de l'artère rénale (sténose unilatérale> 70% ou bilatérale> 50%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
administration périopératoire de rosuvastatine pendant au moins 5 doses
Médicament: la rosuvastatine
la rosuvastatine
Comparateur placebo: contrôle
contrôle à blanc de l'administration périopératoire de statines
Médicament: la rosuvastatine
la rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une augmentation absolue du SCr >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）ou une augmentation >= 25% du SCr de la ligne de base à 72h après la procédure
Délai: 72h
72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le composite d'hospitalisation pour fonction rénale aggravée, insuffisance rénale aiguë, dialyse ou hémofiltration, aggravation d'au moins 1 classe de fonction cardiaque, insuffisance ventriculaire gauche aiguë ou décès toutes causes confondues.
Délai: 30 j
30 j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNH-20081028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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