로수바스타틴은 당뇨병 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방합니다 (TRACK-D)
2013년 4월 9일 업데이트: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
당뇨병 및 경증에서 중등도 신부전 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상 예방을 위한 로수바스타틴의 다기관 무작위 대조 연구
심장 혈관 조영술 및 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 수는 최근 몇 년 동안 꾸준히 증가했습니다. 이로 인해 조영제로 인한 급성 신장 손상(CIAKI)의 발생률이 증가했습니다. CIAKI의 주요 위험 요인으로는 고령, 당뇨병(DM), 만성 신장 질환(CKD), 신독성 약물의 동시 사용, 혈역학적 불안정성 등이 있습니다. CKD를 사용하면 CIAKI의 위험이 증폭됩니다.
이 다기관 전향적, 무작위, 통제 연구의 목적은 관상동맥조영술을 받는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 CKD 환자의 고위험군에서 수술 전후 기간 동안 스타틴 치료가 CIAKI의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 비관상동맥 조영술, 그리고 그러한 잠재적인 이점이 단기 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2998
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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BaoTou, 중국, 014000
- Baotou City Central Hospital
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BaoTou, 중국, 014040
- Baotou iron and steel group company worker hospital
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100000
- The Armed Police General Hospital
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BeiJing, Beijing, 중국, 100000
- The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
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BeiJing, Beijing, 중국, 100088
- General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
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BeiJing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
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ChongQing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Gansu
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LanZhou, Gansu, 중국, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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DongGuan, Guangdong, 중국, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hebei
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BaoDing, Hebei, 중국, 610000
- Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
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CangZhou, Hebei, 중국, 610001
- CanZhou Central Hospital
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ShiJiaZhuang, Hebei, 중국, 600082
- Shijiazhuang International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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ZhengZhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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WuHan, Hubei, 중국, 430022
- WuHan Asia Heart Hosital
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WuHan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
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WuHan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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WuHan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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WuHan, Hubei, 중국, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
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Jiangsu
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NanJing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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NanJing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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ChangChun, Jilin, 중국, 130011
- FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
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ChangChun, Jilin, 중국, 130051
- Changchun Central Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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AnShan, Liaoning, 중국, 114001
- General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
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DaLian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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FuShun, Liaoning, 중국, 113006
- Fushun Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
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ShenYang, Liaoning, 중국, 110004
- PLA 202 Hospital
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ShenYang, Liaoning, 중국, 110032
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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ShenYang, Liaoning, 중국, 110042
- The 463th Hospital Of PLA
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ShengYang, Liaoning, 중국, 110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Shenyang Nortern Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
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Shandong
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JiNan, Shandong, 중국, 250031
- General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
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TaiAn, Shandong, 중국, 271000
- 88th Hospital of the Chinese PLA
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, 중국, 610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, 중국, 300142
- PLA 254 Hosipital
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TianJin, Tianjin, 중국, 300162
- Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
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Xinjiang
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WuLuMuQI, Xinjiang, 중국, 830000
- WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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KunMing, Yunnan, 중국, 650031
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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KunMing, Yunnan, 중국, 650032
- Kunming General Hospital of PLA
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Zhejiang
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WenZhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 진단용 관상 동맥 또는 말초 동맥 조영술
- T2DM
- CKD 2기 및 3기, eGFR 30 ~ 89ml/min/1.73m2
- 스타틴 나이브 또는 최소 14일 동안 스타틴 치료를 받지 않음
- 혈관 조영술 전 48시간 동안 메트포르민 또는 아미노필린 중단
- 총 요오딕사놀 부피
제외 기준:
- 요오드 함유 화합물 및 스타틴에 대한 과민증
- 제1형 당뇨병
- 케톤산증
- 젖산증
- CKD 1,4 또는 5기(1.73m2당 eGFR≥90ml/min 또는 1.73m2당 eGFR<30ml/min)
- 스테미
- NYHA 클래스 IV 또는 혈역학적 불안정성
- 무작위화 전 14일 이내에 요오드화된 CM 투여
- LDL-C<1.82mmol/L(70mg/dL)
- 간기능 장애(ALT가 정상 상한치의 3배)
- 갑상선 기능 부전
- 신장 동맥 협착(편측 >70% 또는 양측 협착 >50%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
최소 5회 용량의 수술 전후 로수바스타틴 투여
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로수바스타틴
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위약 비교기: 제어
수술 전후 스타틴 투여의 블랭크 컨트롤
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로수바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SCr의 절대 증가 >=0.5mg/dL(>=44.2μmmol/L) 또는 기준선에서 시술 후 72시간까지 SCr의 >= 25% 증가
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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악화된 신기능, 급성 신부전, 투석 또는 혈액여과, 적어도 1 등급의 심장 기능 악화, 급성 좌심실 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원의 복합.
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Li Y, Wang X, Yang S, Gao C, Zhang Z, Yang C, Jing Q, Wang S, Ma Y, Wang Z, Liang Y, Han Y. Age, estimated glomerular filtration rate and ejection fraction score predicts contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease: insight from the TRACK-D study. Chin Med J (Engl). 2014;127(12):2332-6.
- Han Y, Zhu G, Han L, Hou F, Huang W, Liu H, Gan J, Jiang T, Li X, Wang W, Ding S, Jia S, Shen W, Wang D, Sun L, Qiu J, Wang X, Li Y, Deng J, Li J, Xu K, Xu B, Mehran R, Huo Y. Short-term rosuvastatin therapy for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):62-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.017. Epub 2013 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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