Rosuvastatiini ehkäisee kontrastin aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota diabeetikoilla (TRACK-D)
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Monikeskusrosuvastatiinin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi potilailla, joilla on diabetes ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Sydämen angiografian ja perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) määrä on lisääntynyt tasaisesti viime vuosina. Tämä on johtanut kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CIAKI) lisääntymiseen. Tärkeimpiä CIAKI:n riskitekijöitä ovat ikä, diabetes mellitus (DM), krooninen munuaissairaus (CKD), nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, hemodynaaminen epävakaus jne. Tärkeää on, että DM näyttää toimivan riskin kerrannaisena, mikä tarkoittaa, että potilaalla CKD:n kanssa se lisää CIAKI-riskiä.
Tämän monikeskuksen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentäisikö statiinihoito perioperatiivisen ajanjakson aikana CIAKI-riskiä korkean riskin potilailla, joilla on sekä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) että CKD, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai ei-sepelvaltimoangiografia ja arvioi tällaisen mahdollisen hyödyn vaikutus lyhytaikaiseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2998
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BaoTou, Kiina, 014000
- Baotou City Central Hospital
-
BaoTou, Kiina, 014040
- Baotou iron and steel group company worker hospital
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100000
- The Armed Police General Hospital
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100000
- The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100088
- General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400037
- The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kiina, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
DongGuan, Guangdong, Kiina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Kiina, 610000
- Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
-
CangZhou, Hebei, Kiina, 610001
- CanZhou Central Hospital
-
ShiJiaZhuang, Hebei, Kiina, 600082
- Shijiazhuang International Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430022
- WuHan Asia Heart Hosital
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
NanJing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kiina, 130011
- FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
-
ChangChun, Jilin, Kiina, 130051
- Changchun Central Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
AnShan, Liaoning, Kiina, 114001
- General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
DaLian, Liaoning, Kiina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
FuShun, Liaoning, Kiina, 113006
- Fushun Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
ShenYang, Liaoning, Kiina, 110004
- PLA 202 Hospital
-
ShenYang, Liaoning, Kiina, 110032
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
ShenYang, Liaoning, Kiina, 110042
- The 463th Hospital Of PLA
-
ShengYang, Liaoning, Kiina, 110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Shenyang Nortern Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Kiina, 250031
- General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
-
TaiAn, Shandong, Kiina, 271000
- 88th Hospital of the Chinese PLA
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina, 610083
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kiina, 300142
- PLA 254 Hosipital
-
TianJin, Tianjin, Kiina, 300162
- Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
-
-
Xinjiang
-
WuLuMuQI, Xinjiang, Kiina, 830000
- WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Kiina, 650031
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
KunMing, Yunnan, Kiina, 650032
- Kunming General Hospital of PLA
-
-
Zhejiang
-
WenZhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu diagnostinen sepelvaltimon tai ääreisvaltimon angiografia
- T2DM
- CKD-vaiheet 2 ja 3, eGFR 30 - 89 ml/min per 1,73 m2
- Ei ole saanut statiinia tai ei ole saanut statiinihoitoa vähintään 14 päivään
- Vältä metformiinia tai aminofylliiniä 48 tunnin ajan ennen angiografiaa
- Jodiksanolin kokonaistilavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille ja statiineille
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Ketoasidoosi
- Maitohappoasidoosi
- CKD-vaiheet 1,4 tai 5 (eGFR≥90ml/min/1,73m2 tai eGFR<30ml/min/1,73m2)
- STEMI
- NYHA-luokka IV tai hemodynaaminen epävakaus
- Minkä tahansa jodatun CM:n antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- LDL-C < 1,82 mmol/l (70 mg/dl)
- Maksan toimintahäiriö (ALT 3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- munuaisvaltimon ahtauma (yksipuolinen >70% tai molemminpuolinen ahtauma >50%)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
perioperatiivisen rosuvastatiinin anto vähintään 5 annosta
|
rosuvastatiini
|
|
Placebo Comparator: ohjata
perioperatiivisen statiinin antamisen tyhjä kontrolli
|
rosuvastatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCr:n absoluuttinen nousu >=0,5 mg/dL (>=44,2 μmmol/L) tai >= 25 % SCr:n nousu lähtötasosta 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 h
|
72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon yhdistelmä munuaisten toiminnan pahenemisen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, dialyysin tai hemofiltraation, vähintään yhden sydämen toiminnan pahenemisen, akuutin vasemman kammion vajaatoiminnan tai kaikista syistä johtuvan kuoleman vuoksi.
Aikaikkuna: 30 d
|
30 d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Li Y, Wang X, Yang S, Gao C, Zhang Z, Yang C, Jing Q, Wang S, Ma Y, Wang Z, Liang Y, Han Y. Age, estimated glomerular filtration rate and ejection fraction score predicts contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease: insight from the TRACK-D study. Chin Med J (Engl). 2014;127(12):2332-6.
- Han Y, Zhu G, Han L, Hou F, Huang W, Liu H, Gan J, Jiang T, Li X, Wang W, Ding S, Jia S, Shen W, Wang D, Sun L, Qiu J, Wang X, Li Y, Deng J, Li J, Xu K, Xu B, Mehran R, Huo Y. Short-term rosuvastatin therapy for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):62-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.017. Epub 2013 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNH-20081028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .