Rosuvastatin zabraňuje akutnímu poškození ledvin vyvolanému kontrastem u pacientů s diabetem (TRACK-D)
9. dubna 2013 aktualizováno: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie rosuvastatinu pro prevenci kontrastně indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s diabetem a mírnou až středně těžkou renální insuficiencí
Počet kardiografií a perkutánních koronárních intervencí (PCI) se v posledních letech neustále zvyšuje. To mělo za následek zvyšující se výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CIAKI). Mezi hlavní rizikové faktory CIAKI patří vyšší věk, diabetes mellitus (DM), chronické onemocnění ledvin (CKD), současné užívání nefrotoxických léků, hemodynamická nestabilita atd. Důležité je, že DM působí jako multiplikátor rizika, což znamená, že u pacienta s CKD zesiluje riziko CIAKI.
Cílem této multicentrické prospektivní, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit, zda léčba statiny v perioperačním období sníží riziko CIAKI u vysoce rizikové populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a CKD podstupujících koronarografii resp. nekoronární angiografie a vyhodnotit vliv takového potenciálního přínosu na krátkodobý výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2998
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BaoTou, Čína, 014000
- Baotou City Central Hospital
-
BaoTou, Čína, 014040
- Baotou iron and steel group company worker hospital
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100000
- The Armed Police General Hospital
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100000
- The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100088
- General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 400037
- The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Čína, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
DongGuan, Guangdong, Čína, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Čína, 610000
- Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
-
CangZhou, Hebei, Čína, 610001
- CanZhou Central Hospital
-
ShiJiaZhuang, Hebei, Čína, 600082
- Shijiazhuang International Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Čína, 430022
- WuHan Asia Heart Hosital
-
WuHan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
WuHan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
WuHan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
WuHan, Hubei, Čína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
NanJing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Čína, 130011
- FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
-
ChangChun, Jilin, Čína, 130051
- Changchun Central Hospital
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
AnShan, Liaoning, Čína, 114001
- General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
DaLian, Liaoning, Čína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
FuShun, Liaoning, Čína, 113006
- Fushun Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110004
- PLA 202 Hospital
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110032
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110042
- The 463th Hospital Of PLA
-
ShengYang, Liaoning, Čína, 110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Shenyang Nortern Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Čína, 250031
- General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
-
TaiAn, Shandong, Čína, 271000
- 88th Hospital of the Chinese PLA
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Čína, 610083
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Čína, 300142
- PLA 254 Hosipital
-
TianJin, Tianjin, Čína, 300162
- Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
-
-
Xinjiang
-
WuLuMuQI, Xinjiang, Čína, 830000
- WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Čína, 650031
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
KunMing, Yunnan, Čína, 650032
- Kunming General Hospital of PLA
-
-
Zhejiang
-
WenZhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná diagnostická angiografie koronárních nebo periferních tepen
- T2DM
- CKD stupně 2 a 3, eGFR 30 až 89 ml/min na 1,73 m2
- Statiny neléčené nebo neléčené po dobu alespoň 14 dnů
- Před angiografií vysaďte metformin nebo aminofylin na 48 hodin
- Celkový objem jodixanolu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód a statiny
- Diabetes mellitus 1. typu
- Ketoacidóza
- Laktátová acidóza
- Stupně CKD 1, 4 nebo 5 (eGFR≥90 ml/min na 1,73 m2 nebo eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2)
- STEMI
- NYHA třída IV nebo hemodynamická nestabilita
- Podávání jakéhokoli jodovaného KM během 14 dnů před randomizací
- LDL-C<1,82 mmol/L（70mg/dl）
- Jaterní dysfunkce (ALT 3x vyšší než horní normální limit)
- Nedostatečnost štítné žlázy
- Stenóza renální arterie (jednostranná >70％ nebo bilaterální stenóza>50％)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
peroperační podání rosuvastatinu alespoň v 5 dávkách
|
rosuvastatin
|
|
Komparátor placeba: řízení
slepá kontrola peroperačního podávání statinů
|
rosuvastatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní zvýšení SCr >=0,5 mg/dl（>=44,2 μmmol/l）nebo >= 25% zvýšení SCr od výchozí hodnoty do 72 hodin po výkonu
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený z hospitalizace pro zhoršenou funkci ledvin, akutní selhání ledvin, dialýzu nebo hemofiltraci, zhoršení alespoň 1 třídy srdeční funkce, akutní selhání levé komory nebo úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: 30 d
|
30 d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Li Y, Wang X, Yang S, Gao C, Zhang Z, Yang C, Jing Q, Wang S, Ma Y, Wang Z, Liang Y, Han Y. Age, estimated glomerular filtration rate and ejection fraction score predicts contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease: insight from the TRACK-D study. Chin Med J (Engl). 2014;127(12):2332-6.
- Han Y, Zhu G, Han L, Hou F, Huang W, Liu H, Gan J, Jiang T, Li X, Wang W, Ding S, Jia S, Shen W, Wang D, Sun L, Qiu J, Wang X, Li Y, Deng J, Li J, Xu K, Xu B, Mehran R, Huo Y. Short-term rosuvastatin therapy for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):62-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.017. Epub 2013 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Akutní poškození ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- SYNH-20081028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .