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La rosuvastatina previene il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto nei pazienti con diabete (TRACK-D)

9 aprile 2013 aggiornato da: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Studio controllato randomizzato multicentrico sulla rosuvastatina per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con diabete e insufficienza renale da lieve a moderata

Il numero di angiografia cardiaca e interventi coronarici percutanei (PCI) è aumentato costantemente negli ultimi anni. Ciò ha portato alla crescente incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CIAKI). I principali fattori di rischio per CIAKI includono l'età avanzata, il diabete mellito (DM), la malattia renale cronica (CKD), l'uso concomitante di farmaci nefrotossici, l'instabilità emodinamica, ecc. È importante sottolineare che il DM sembra agire come un moltiplicatore di rischio, il che significa che in un paziente con CKD amplifica il rischio di CIAKI.

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato è valutare se il trattamento con statine durante il periodo perioperatorio ridurrebbe il rischio di CIAKI in una popolazione ad alto rischio di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e CKD sottoposti ad angiografia coronarica o angiografia non coronarica e valutare l'influenza di tale potenziale beneficio sull'esito a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2998

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • BaoTou, Cina, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Cina, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Cina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Cina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Cina, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Cina, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Cina, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Cina, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Cina, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Cina, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Cina, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Cina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Cina, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Cina, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Cina, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Cina, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia coronarica o periferica diagnostica pianificata
  • T2DM
  • CKD stadi 2 e 3, eGFR da 30 a 89 ml/min per 1,73 m2
  • Naive alle statine o non in trattamento con statine per almeno 14 giorni
  • Sospensione metformina o aminofillina per 48 ore prima dell'angiografia
  • Volume totale di iodixanolo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai composti contenenti iodio e alle statine
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Chetoacidosi
  • Acidosi lattica
  • CKD stadi 1,4 o 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 o eGFR<30ml/min per 1,73m2)
  • STEMI
  • Classe NYHA IV o instabilità emodinamica
  • Somministrazione di qualsiasi CM iodato entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • LDL-C<1.82mmol/L（70mg/dL）
  • Disfunzione epatica (ALT 3 volte superiore al limite normale superiore)
  • Insufficienza tiroidea
  • Stenosi dell'arteria renale (unilaterale >70％ o stenosi bilaterale>50％)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
somministrazione perioperatoria di rosuvastatina per almeno 5 dosi
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina
Comparatore placebo: controllo
controllo in bianco della somministrazione perioperatoria di statine
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un aumento assoluto della SCr >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L） o un aumento >= 25% della SCr dal basale a 72 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di ricovero per funzionalità renale aggravata, insufficienza renale acuta, dialisi o emofiltrazione, funzionalità cardiaca aggravata di almeno 1 classe, insufficienza ventricolare sinistra acuta o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 30 d
30 d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNH-20081028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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