Rosuvastatina previne lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com diabetes (TRACK-D)
9 de abril de 2013 atualizado por: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Rosuvastatina para Prevenção de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Pacientes com Diabetes e Insuficiência Renal Leve a Moderada
O número de angiografia cardíaca e intervenções coronárias percutâneas (ICP) aumentou constantemente nos últimos anos. Isso resultou no aumento da incidência de lesão renal aguda induzida por contraste (CIAKI). Os principais fatores de risco para CIAKI incluem idade avançada, diabetes mellitus (DM), doença renal crônica (DRC), uso concomitante de drogas nefrotóxicas, instabilidade hemodinâmica etc. com CKD amplifica o risco de CIAKI.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado é avaliar se o tratamento com estatinas durante o período perioperatório reduziria o risco de CIAKI em uma população de alto risco de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e DRC submetidos à angiografia coronária ou angiografia não coronariana e avaliar a influência desse benefício potencial no resultado a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2998
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BaoTou, China, 014000
- Baotou City Central Hospital
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BaoTou, China, 014040
- Baotou iron and steel group company worker hospital
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100000
- The Armed Police General Hospital
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BeiJing, Beijing, China, 100000
- The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
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BeiJing, Beijing, China, 100088
- General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
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BeiJing, Beijing, China, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 400037
- The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
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ChongQing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Gansu
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LanZhou, Gansu, China, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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DongGuan, Guangdong, China, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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GuangZhou, Guangdong, China, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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GuangZhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hebei
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BaoDing, Hebei, China, 610000
- Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
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CangZhou, Hebei, China, 610001
- CanZhou Central Hospital
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ShiJiaZhuang, Hebei, China, 600082
- Shijiazhuang International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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ZhengZhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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WuHan, Hubei, China, 430022
- WuHan Asia Heart Hosital
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WuHan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
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WuHan, Hubei, China, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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WuHan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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WuHan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
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Jiangsu
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NanJing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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NanJing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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ChangChun, Jilin, China, 130011
- FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
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ChangChun, Jilin, China, 130051
- Changchun Central Hospital
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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AnShan, Liaoning, China, 114001
- General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
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DaLian, Liaoning, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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FuShun, Liaoning, China, 113006
- Fushun Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
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ShenYang, Liaoning, China, 110004
- PLA 202 Hospital
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ShenYang, Liaoning, China, 110032
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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ShenYang, Liaoning, China, 110042
- The 463th Hospital Of PLA
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ShengYang, Liaoning, China, 110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Shenyang Nortern Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
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Shandong
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JiNan, Shandong, China, 250031
- General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
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TaiAn, Shandong, China, 271000
- 88th Hospital of the Chinese PLA
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, China, 610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, China, 300142
- PLA 254 Hosipital
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TianJin, Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
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Xinjiang
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WuLuMuQI, Xinjiang, China, 830000
- WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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KunMing, Yunnan, China, 650031
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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KunMing, Yunnan, China, 650032
- Kunming General Hospital of PLA
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Zhejiang
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WenZhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia de artéria coronária ou periférica diagnóstica planejada
- T2DM
- CKD estágios 2 e 3, eGFR 30 a 89ml/min por 1,73m2
- Naive com estatina ou sem tratamento com estatina por pelo menos 14 dias
- Suspensão de metformina ou aminofilina por 48h antes da angiografia
- Volume total de iodixanol
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a compostos contendo iodo e estatinas
- diabetes melito tipo 1
- Cetoacidose
- acidose láctica
- CKD estágios 1,4 ou 5 (eGFR≥90ml/min por 1,73m2 ou eGFR<30ml/min por 1,73m2)
- STEMI
- NYHA classe IV ou instabilidade hemodinâmica
- Administração de qualquer CM iodado dentro de 14 dias antes da randomização
- LDL-C <1,82mmol/L（70mg/dL）
- Disfunção hepática (ALT 3 vezes maior que o limite superior normal)
- insuficiência tireoidiana
- Estenose da artéria renal (unilateral >70％ ou estenose bilateral >50％)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
administração perioperatória de rosuvastatina por pelo menos 5 dosagens
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rosuvastatina
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Comparador de Placebo: ao controle
controle em branco da administração perioperatória de estatina
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rosuvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um aumento absoluto na SCr >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）ou um aumento >= 25% na SCr desde o início até 72h após o procedimento
Prazo: 72h
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72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O composto de hospitalização por função renal agravada, insuficiência renal aguda, diálise ou hemofiltração, agravamento de pelo menos 1 classe de função cardíaca, insuficiência ventricular esquerda aguda ou morte por todas as causas.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Li Y, Wang X, Yang S, Gao C, Zhang Z, Yang C, Jing Q, Wang S, Ma Y, Wang Z, Liang Y, Han Y. Age, estimated glomerular filtration rate and ejection fraction score predicts contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease: insight from the TRACK-D study. Chin Med J (Engl). 2014;127(12):2332-6.
- Han Y, Zhu G, Han L, Hou F, Huang W, Liu H, Gan J, Jiang T, Li X, Wang W, Ding S, Jia S, Shen W, Wang D, Sun L, Qiu J, Wang X, Li Y, Deng J, Li J, Xu K, Xu B, Mehran R, Huo Y. Short-term rosuvastatin therapy for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients with diabetes and chronic kidney disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):62-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.017. Epub 2013 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SYNH-20081028
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