Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine voorkomt door contrast veroorzaakt acuut nierletsel bij patiënten met diabetes (TRACK-D)

9 april 2013 bijgewerkt door: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van rosuvastatine voor de preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met diabetes en lichte tot matige nierinsufficiëntie

Het aantal cardiale angiografieën en percutane coronaire interventies (PCI) is de afgelopen jaren gestaag toegenomen. Dit heeft geresulteerd in de toenemende incidentie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CIAKI). Belangrijke risicofactoren voor CIAKI zijn onder meer hogere leeftijd, diabetes mellitus (DM), chronische nierziekte (CKD), het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, hemodynamische instabiliteit, enz. Belangrijk is dat DM lijkt te werken als een risicovermenigvuldiger, wat betekent dat bij een patiënt bij CKD vergroot het het risico op CIAKI.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is om te evalueren of behandeling met statines tijdens de perioperatieve periode het risico op CIAKI zou verminderen in een hoogrisicopopulatie van patiënten met zowel type 2 diabetes mellitus (T2DM) als CKD die coronaire angiografie ondergaan of niet-coronaire angiografie, en evalueer de invloed van een dergelijk potentieel voordeel op het resultaat op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2998

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • BaoTou, China, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, China, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, China, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, China, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, China, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, China, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, China, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, China, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, China, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, China, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, China, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, China, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, China, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, China, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, China, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, China, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, China, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, China, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande diagnostische coronaire of perifere arterie-angiografie
  • T2DM
  • CKD stadia 2 en 3, eGFR 30 tot 89 ml/min per 1,73 m2
  • Statine-naïef, of niet op statinebehandeling gedurende ten minste 14 dagen
  • Ontwenning metformine of aminofylline gedurende 48 uur vóór angiografie
  • Totaal iodixanolvolume

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen en statines
  • Diabetes mellitus type 1
  • Ketoacidose
  • Lactaatacidose
  • CKD stadia 1,4 of 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 of eGFR<30ml/min per 1,73m2)
  • STEMI
  • NYHA klasse IV of hemodynamische instabiliteit
  • Toediening van elke gejodeerde CM binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • LDL-C<1,82 mmol/L (70 mg/dL)
  • Leverdisfunctie (ALAT 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal)
  • Schildklierinsufficiëntie
  • nierarteriestenose (eenzijdig >70% of bilaterale stenose>50%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
perioperatieve toediening van rosuvastatine voor minimaal 5 doseringen
Geneesmiddel: rosuvastatine
rosuvastatine
Placebo-vergelijker: controle
blanco controle van peri-operatieve statinetoediening
Geneesmiddel: rosuvastatine
rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een absolute toename van SCr >=0,5 mg/dl (>=44,2 μmmol/l) of een toename van >= 25% in SCr vanaf baseline tot 72 uur na de procedure
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van ziekenhuisopname voor verergerde nierfunctie, acuut nierfalen, dialyse of hemofiltratie, verergerde ten minste 1 klasse hartfunctie, acuut linkerventrikelfalen of overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 30 d
30 d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNH-20081028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren