Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin Förhindrar kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med diabetes (TRACK-D)

9 april 2013 uppdaterad av: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av rosuvastatin för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med diabetes och lätt till måttlig njurinsufficiens

Antalet hjärtangiografi och perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) har ökat stadigt de senaste åren. Detta har resulterat i den ökande förekomsten av kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI). Viktiga riskfaktorer för CIAKI inkluderar äldre ålder, diabetes mellitus (DM), kronisk njursjukdom (CKD), samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel, hemodynamisk instabilitet, etc. Viktigt är att DM verkar fungera som en riskmultiplikator, vilket betyder att hos en patient med CKD förstärker det risken för CIAKI.

Syftet med denna multicenter prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera om statinbehandling under den perioperativa perioden skulle minska risken för CIAKI i en högriskpopulation av patienter med både typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och CKD som genomgår koronar angiografi eller icke-koronar angiografi och utvärdera inverkan av sådan potentiell nytta på kortsiktigt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2998

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • BaoTou, Kina, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Kina, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Kina, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Kina, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Kina, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Kina, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Kina, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Kina, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Kina, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad diagnostisk koronar eller perifer artär angiografi
  • T2DM
  • CKD steg 2 och 3, eGFR 30 till 89 ml/min per 1,73 m2
  • Statinnaiv eller inte på statinbehandling i minst 14 dagar
  • Utsättande av metformin eller aminofyllin i 48 timmar före angiografi
  • Total jodixanolvolym

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot jodhaltiga föreningar och statiner
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Ketoacidos
  • Mjölksyra
  • CKD steg 1, 4 eller 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 eller eGFR<30ml/min per 1,73m2)
  • STEMI
  • NYHA klass IV eller hemodynamisk instabilitet
  • Administrering av joderat CM inom 14 dagar före randomisering
  • LDL-C<1,82 mmol/L（70 mg/dL）
  • Leverdysfunktion (ALT 3 gånger högre än den övre normala gränsen)
  • Sköldkörtelinsufficiens
  • njurartärstenos (ensidig >70％ eller bilateral stenos>50％)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
perioperativ administrering av rosuvastatin i minst 5 doser
Läkemedel: rosuvastatin
rosuvastatin
Placebo-jämförare: kontrollera
blank kontroll av perioperativ statinadministration
Läkemedel: rosuvastatin
rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En absolut ökning av SCr >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L) eller en >= 25 % ökning av SCr från baslinjen till 72 timmar efter proceduren
Tidsram: 72 h
72 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av sjukhusvistelse för försämrad njurfunktion, akut njursvikt, dialys eller hemofiltrering, förvärrad minst 1 klass av hjärtfunktion, akut vänsterkammarsvikt eller död av alla orsaker.
Tidsram: 30 d
30 d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Uppskatta)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYNH-20081028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera