Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów z cukrzycą (TRACK-D)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie rozuwastatyny w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów z cukrzycą i lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Liczba angiografii serca i przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) stale wzrasta w ostatnich latach. Doprowadziło to do wzrostu częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CIAKI). Główne czynniki ryzyka CIAKI to starszy wiek, cukrzyca (DM), przewlekła choroba nerek (CKD), jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, niestabilność hemodynamiczna itp. Co ważne, DM wydaje się działać jako zwielokrotniacz ryzyka, co oznacza, że ​​u pacjenta z CKD zwiększa ryzyko CIAKI.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy leczenie statynami w okresie okołooperacyjnym zmniejszyłoby ryzyko CIAKI w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek poddawanych koronarografii lub angiografii niewieńcowej i ocenić wpływ takiej potencjalnej korzyści na wyniki krótkoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2998

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • BaoTou, Chiny, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Chiny, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Chiny, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Chiny, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Chiny, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Chiny, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Chiny, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Chiny, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Chiny, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Chiny, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Chiny, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chiny, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Chiny, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Chiny, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Chiny, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Chiny, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Chiny, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana diagnostyczna koronarografia lub angiografia tętnic obwodowych
  • T2DM
  • CKD stadia 2 i 3, eGFR 30 do 89 ml/min na 1,73 m2
  • Nieleczony statynami lub nieleczony statynami przez co najmniej 14 dni
  • Odstawienie metforminy lub aminofiliny na 48 godzin przed angiografią
  • Całkowita objętość jodiksanolu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na związki zawierające jod i statyny
  • Cukrzyca typu 1
  • kwasica ketonowa
  • Kwasica mleczanowa
  • CKD stadia 1,4 lub 5 (eGFR≥90ml/min na 1,73m2 lub eGFR<30ml/min na 1,73m2)
  • STEMI
  • IV klasa NYHA lub niestabilność hemodynamiczna
  • Podanie jakiejkolwiek jodowanej CM w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • LDL-C<1,82mmol/L（70mg/dL）
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT 3 razy większy niż górna granica normy)
  • Niedoczynność tarczycy
  • zwężenie tętnicy nerkowej (jednostronne >70% lub obustronne >50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
okołooperacyjne podanie rozuwastatyny przez co najmniej 5 dawek
Lek: rozuwastatyna
rozuwastatyna
Komparator placebo: kontrola
ślepa kontrola okołooperacyjnego podawania statyn
Lek: rozuwastatyna
rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny wzrost SCr >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）lub >=25% wzrost SCr od wartości wyjściowej do 72h po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie hospitalizacji z powodu pogorszenia czynności nerek, ostrej niewydolności nerek, dializy lub hemofiltracji, pogorszenia co najmniej 1 klasy czynności serca, ostrej niewydolności lewej komory lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNH-20081028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj