特発性肺線維症（IPF）の参加者に静脈内（IV）投与されたCNTO 888の安全性と有効性を評価する研究
2015年11月24日 更新者：Centocor, Inc.
特発性肺線維症の被験者に静脈内投与されたCNTO 888の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究
治験薬 CNTO 888 は現在、固形腫瘍を有するがん患者を対象に研究されており、この研究は特発性肺線維症 (IPF) 患者にこの薬物を使用した最初の研究です。
この研究では、CNTO 888 の安全性と有効性をプラセボと比較してテストします。
この調査研究の目的は、CNTO 888 が安全かどうかを判断し、IPF 患者に対するその効果 (良い面と悪い面) を判断することです。
この試験は、世界の約 28 か所で実施されます。
患者は、研究に登録されている間、IPF の通常の受け入れられた治療を続けることができます。
この研究に参加している間、他の実験的研究に参加したり、他の実験的薬を服用したりすることは許可されません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、試験薬 CNTO 888 の安全性と有効性をプラセボと比較してテストします。
この調査研究の目的は、CNTO 888 が安全かどうかを判断し、特発性肺線維症 (IPF) 患者への影響を判断することです。
CNTO 888 は、いかなる状態の患者への使用についても、規制当局によって承認されていません。
患者が研究に適格かどうかを研究担当医師が判断する研究のスクリーニング段階は、1～4週間続きます。
この研究では、選択された施設で、安全性評価の一環として最初の 20 人の患者を登録して治療します。
患者は、プラセボまたは 1 mg/kg または 5 mg/kg または 15 mg/kg CNTO 888 に無作為に割り付けられます。
治験薬は、患者の静脈に挿入された針を介して投与されます（IV）。
データ監視委員会は、研究のこの部分、および研究全般をレビューする責任があります。
彼らは、患者が治験薬の3回の注入を受けた後、または最初の患者が登録されてから3か月が経過した後、治験のこの部分の患者からのすべての情報を確認します。
審査後、残りの研究のために追加の患者の登録を継続するか、研究に何らかの変更を加える必要があるかを推奨します。
患者は 48 週まで治験薬を投与され、治療中止後の安全性およびその他の効果の評価のために 72 週まで継続して追跡されます。
患者は約74週間研究に参加します。
研究の終わりは、最後の患者の最後の訪問として定義されます。
患者は、4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1、0 週から 48 週まで、4 週間ごとに 90 分かけて投与されるプラセボ IV 注入。
グループ 2、CNTO 888 1 mg/kg IV 注入は、0 週から 48 週まで、4 週間ごとに 90 分かけて投与されます。
グループ 3、0 週から 48 週まで、4 週間ごとに 90 分かけて CNTO 888 5 mg/kg IV 注入を投与。
グループ 4、CNTO 888 15 mg/kg IV 注入は、0 週から 48 週まで、4 週間ごとに 90 分かけて投与されます。
予定通り申し込み完了。
DMC（データ監視委員会）による中間審査の後、投薬は中止されました。
参加者は、試験が完了するまで追跡しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ
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Amsterdam、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Sittard、オランダ
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Vancouver、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Bad Berka、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強制肺活量 (FVC) >= (以上) スクリーニング時の予測値の 50%
- -制限およびガス交換障害の証拠、または安静時または運動時の脱飽和の証拠、または一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力の低下の証拠を含む異常な肺機能検査結果
- 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンで最小のスリガラス陰影を伴う両脳底網状異常
- -通常の間質性肺炎（UIP）の外科的肺生検の証拠がある および/またはIPFのHRCTスキャンベースの診断
- 強制肺活量（FVC）の相対減少が10％以上、またはDLCOの相対減少が15％以上、またはHRCTで臨床的に重大な悪化の証拠（例：ハニカムの発生、陰影の増加）、または安静時または労作時の呼吸困難。
除外基準:
- -IPF以外の間質性肺炎の証拠がある
- IPF の診断は、HRCT または肺生検の結果によって確認されない
- 動脈血中の酸素分圧 (PaO2) < 55 mmHg (海抜) または 50 mmHg (高度) 室内空気で安静時
- 他の重大な呼吸器疾患（喘息、結核（TB）、サルコイドーシス、アスペルギルス症、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、または嚢胞性線維症など）の診断を受けている
- -気管支拡張前の肺機能検査（PFT）（FEV1 / FVC <0.7として定義）で閉塞がある スクリーニング時、または気管支拡張後のFEV1> = 12％の増加を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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0週から48週まで、4週間ごとに静脈内（IV）注入
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実験的：CNTO 888 1mg/kg
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0週から48週まで、4週間ごとに点滴静注
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実験的：CNTO 888 5mg/kg
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0週から48週まで、4週間ごとに点滴静注
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実験的：CNTO 888 15mg/kg
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0週から48週まで、4週間ごとに点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週までの強制肺活量（FVC）の変化率（4週間間隔ごとのベースラインと比較）
時間枠：52週目までのベースライン
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FVC は肺機能検査の 1 つの要素であり、スパイロメーターで行われます。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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疾患進行までの時間は、無作為化から急性特発性肺線維症（IPF）増悪または肺移植または全死因死亡のいずれか早い方が発生するまでの日数として定義されます。
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52週目までのベースライン
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52週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
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FVC は肺機能検査の 1 つの要素であり、スパイロメーターで行われます。
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52週目までのベースライン
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52週での一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）のベースラインからの相対的変化
時間枠：52週目までのベースライン
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DLCO は、敏感な肺機能パラメーターであり、酸素が肺の気嚢から血液にどれだけうまく通過するかを判断するために実行されます。
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52週目までのベースライン
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52週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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SGRQ は、参加者の健康転帰に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された 76 項目のアンケートです。
SGRQ は、1) 症状、2) 活動制限、3) 社会的および心理的機能への影響の 3 つの要素に分けられます。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。