Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CNTO 888 administrerat intravenöst (IV) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF)

24 november 2015 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 2, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CNTO 888 administrerat intravenöst hos patienter med idiopatisk lungfibros

Det experimentella läkemedlet CNTO 888 studeras för närvarande på cancerpatienter med solida tumörer och denna studie är den första som använder detta läkemedel för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Denna studie testar säkerheten och effektiviteten av CNTO 888 jämfört med placebo. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om CNTO 888 är säker och att fastställa dess effekter (bra och dåliga) på patienter med IPF. Studien kommer att genomföras på cirka 28 platser globalt. Patienter kan fortsätta på vanlig, accepterad behandling för IPF medan de är inskrivna i studien. Att delta i andra experimentella studier eller ta andra experimentella mediciner medan du deltar i denna studie kommer inte att tillåtas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel, CNTO 888, jämfört med placebo. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om CNTO 888 är säker och att fastställa dess effekter på patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). CNTO 888 har inte godkänts av någon tillsynsmyndighet för användning hos patienter med något tillstånd. Screeningsfasen av studien, där studieläkaren avgör om en patient är berättigad till studien, kommer att pågå i 1 till 4 veckor. Studien kommer att registrera och behandla de första 20 patienterna som en del av en säkerhetsutvärdering, på utvalda platser. Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller 1 mg/kg eller 5 mg/kg eller 15 mg/kg CNTO 888. Studieläkemedlet kommer att ges genom en nål som sätts in i patientens ven (IV). En dataövervakningskommitté kommer att ansvara för att granska denna del av studien och studien i allmänhet. De kommer att granska all information från patienter i denna del av studien, efter att patienter har fått tre infusioner av studiemedel, eller 3 månader har gått sedan den första patienten registrerades. Efter granskningen kommer de att rekommendera om de ska fortsätta att registrera ytterligare patienter under resten av studien, eller om det krävs någon modifiering av studien. Patienterna kommer att få studiemedel fram till vecka 48 och kommer att fortsätta att följas till och med vecka 72 för bedömning av säkerhet och eventuella andra effekter efter avslutad behandling. Patienterna kommer att vara med i studien i cirka 74 veckor. Slutet av studien definieras som det sista besöket av den sista patienten. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper. Grupp 1, placebo IV-infusion administrerad under 90 minuter var fjärde vecka, från vecka 0 till vecka 48. Grupp 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-infusion administrerad under 90 minuter var fjärde vecka, från vecka 0 till vecka 48. Grupp 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-infusion administrerad under 90 minuter var fjärde vecka, från vecka 0 till vecka 48. Grupp 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-infusion administrerad under 90 minuter var fjärde vecka, från vecka 0 till vecka 48. Inskrivningen genomförd enligt plan. Doseringen avbröts efter interimsöversyn av DMC (Data Monitoring Committee). Deltagarna följde med tills försöket avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Essen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forcerad Vital Capacity (FVC) >= (större än eller lika med) 50 % av det förutsagda värdet vid screening
  • Onormala lungfunktionstestresultat som inkluderar tecken på restriktion och försämrat gasutbyte, eller tecken på desaturation vid vila eller träning eller minskad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO)
  • Bibasilära retikulära abnormiteter med minimal glasopacitet på högupplöst datortomografi (HRCT) skanningar
  • Har kirurgisk lungbiopsi som visar på vanlig interstitiell lunginflammation (UIP) och/eller HRCT-skanningsbaserad diagnos av IPF
  • Relativ minskning av >= 10 % i forcerad vitalkapacitet (FVC), eller relativ minskning av >= 15 % i DLCO, eller tecken på kliniskt signifikant försämring av HRCT (t.ex. utveckling av bikakeform, ökad opacitet) eller signifikant försämring av dyspné i vila eller vid ansträngning.

Exklusions kriterier:

  • Har andra tecken på interstitiell pneumoni än IPF
  • Diagnos av IPF bekräftas inte av HRCT- eller lungbiopsiresultat
  • Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) < 55 mmHg (havsnivå) eller 50 mmHg (höjd) i vila på rumsluft
  • Har en diagnos av annan signifikant andningssjukdom (t.ex. astma, tuberkulos (TB), sarkoidos, aspergillos, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] eller cystisk fibros)
  • Ha obstruktion på prebronkdilaterande lungfunktionstester (PFT) (definierad som FEV1/FVC < 0,7) vid screening eller visa en ökning av FEV1 >= 12 % efter bronkodilator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) infusion var 4:e vecka, från vecka 0 till vecka 48
EXPERIMENTELL: CNTO 888 1 mg/kg
Läkemedel: CNTO 888 1 mg/kg
IV-infusion var 4:e vecka, från vecka 0 till vecka 48
EXPERIMENTELL: CNTO 888 5 mg/kg
Läkemedel: CNTO 888 5 mg/kg
IV-infusion var 4:e vecka, från vecka 0 till vecka 48
EXPERIMENTELL: CNTO 888 15 mg/kg
Läkemedel: CNTO 888 15 mg/kg
IV-infusion var 4:e vecka, från vecka 0 till vecka 48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring (relativt till baslinjen per 4-veckorsintervall) i forcerad vitalkapacitet (FVC) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
FVC är en komponent i lungfunktionstestning, utförd med en spirometer.
Baslinje till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Tiden till sjukdomsprogression definieras som tiden i dagar från randomisering till inträffande av akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation eller lungtransplantation eller dödlighet av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till och med vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
FVC är en komponent i lungfunktionstestning, utförd med en spirometer.
Baslinje till och med vecka 52
Relativ förändring från baslinjen i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
DLCO är en känslig lungfunktionsparameter och utförs för att bestämma hur väl syre passerar från lungornas luftsäckar till blodet.
Baslinje till och med vecka 52
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
SGRQ är ett frågeformulär med 76 punkter utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdomar och dess behandling på deltagarnas hälsoresultat. SGRQ är uppdelad i 3 komponenter: 1) symtom, 2) aktivitetsbegränsningar och 3) Inverkan på social och psykologisk funktion.
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (ÖVRIG: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera