Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisesti (IV) annetun CNTO 888:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti idiopaattista keuhkofibroosia sairastaville potilaille annetun CNTO 888:n tehoa ja turvallisuutta

Kokeellista lääkettä CNTO 888 tutkitaan parhaillaan syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tätä lääkettä käytetään potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tässä tutkimuksessa testataan CNTO 888:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CNTO 888 turvallinen, ja määrittää sen vaikutukset (hyvät ja huonot) potilaisiin, joilla on IPF. Tutkimus tehdään noin 28 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Potilaat voivat jatkaa tavanomaista, hyväksyttyä IPF-hoitoa, kun he ovat mukana tutkimuksessa. Muihin kokeellisiin tutkimuksiin osallistuminen tai muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole sallittua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa kokeellisen lääkkeen, CNTO 888:n, turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CNTO 888 turvallinen, ja selvittää sen vaikutukset potilaisiin, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Mikään sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt CNTO 888:aa käytettäväksi potilailla, joilla on jokin sairaus. Tutkimuksen seulontavaihe, jossa tutkimuslääkäri määrittää, onko potilas kelvollinen tutkimukseen, kestää 1–4 viikkoa. Tutkimukseen rekisteröidään ja hoidetaan 20 ensimmäistä potilasta osana turvallisuusarviointia valituissa paikoissa. Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 1 mg/kg tai 5 mg/kg tai 15 mg/kg CNTO 888:aa. Tutkimuslääke annetaan potilaan laskimoon (IV) työnnetyn neulan kautta. Tietojen seurantakomitea on vastuussa tutkimuksen tämän osan ja koko tutkimuksen tarkistamisesta. He tarkistavat kaikki tiedot potilailta tässä tutkimuksen osassa sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet kolme tutkimusaineen infuusiota tai kun on kulunut 3 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä. Tarkastuksensa jälkeen he suosittelevat, jatkavatko lisäpotilaiden ottamista mukaan tutkimukseen vai vaativatko tutkimukseen joitain muutoksia. Potilaat saavat tutkimusainetta viikkoon 48 asti, ja heitä seurataan viikkoon 72 asti turvallisuuden ja muiden vaikutusten arvioimiseksi hoidon lopettamisen jälkeen. Potilaat ovat tutkimuksessa noin 74 viikkoa. Tutkimuksen lopuksi määritellään viimeisen potilaan viimeinen käynti. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä. Ryhmä 1, lumelääke IV-infuusio annettuna 90 minuutin aikana joka 4. viikko viikosta 0 viikolle 48. Ryhmä 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-infuusio annettuna 90 minuutin aikana joka 4. viikko viikosta 0 viikkoon 48. Ryhmä 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-infuusio annettuna 90 minuutin aikana joka 4. viikko viikosta 0 viikkoon 48. Ryhmä 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-infuusio annettuna 90 minuutin aikana joka 4. viikko, viikosta 0 viikolle 48. Ilmoittautuminen suoritettu suunnitellusti. Annostelu lopetettiin DMC:n (Data Monitoring Committee) välitarkistuksen jälkeen. Osallistujat seurasivat oikeudenkäynnin loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
      • Essen, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) >= (suurempi tai yhtä suuri) 50 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Epänormaalit keuhkojen toimintatestitulokset, jotka sisältävät todisteita rajoittumisesta ja heikentyneestä kaasunvaihdosta tai todisteita desaturaatiosta levossa tai harjoittelussa tai keuhkojen heikentyneestä hiilimonoksidin diffuusiokyvystä (DLCO)
  • Bibasilaariset retikulaariset poikkeavuudet ja minimaaliset hioslasin opasteet korkearesoluutioisissa tietokonetomografioissa (HRCT)
  • Onko sinulla kirurgisen keuhkobiopsian näyttöä tavallisesta interstitiaalisesta keuhkokuumeesta (UIP) ja/tai HRCT-skannaukseen perustuva IPF-diagnoosi
  • Suhteellinen >= 10 %:n lasku pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) tai suhteellinen lasku >= 15 % DLCO:ssa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä HRCT:n huononemisesta (esim. hunajakennojen kehittyminen, opasiteettien lisääntyminen) tai merkittävä heikkeneminen hengenahdistus levossa tai rasituksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on näyttöä muusta interstitiaalisesta keuhkokuumeesta kuin IPF:stä
  • IPF:n diagnoosi ei ole vahvistettu HRCT- tai keuhkobiopsiatuloksilla
  • Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) < 55 mmHg (merenpinta) tai 50 mmHg (korkeus) levossa huoneilmassa
  • Sinulla on diagnosoitu jokin muu merkittävä hengitystiehäiriö (esim. astma, tuberkuloosi (TB), sarkoidoosi, aspergilloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai kystinen fibroosi)
  • Sinulla on esteitä esikeuhkoa laajentavissa keuhkotoimintatesteissä (PFT:t) (määritelty FEV1/FVC < 0,7) seulonnassa tai osoittaa FEV1:n nousun >= 12 % keuhkolaajennuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein viikosta 0 viikkoon 48
KOKEELLISTA: CNTO 888 1 mg/kg
Lääke: CNTO 888 1 mg/kg
IV-infuusio 4 viikon välein viikosta 0 viikkoon 48
KOKEELLISTA: CNTO 888 5 mg/kg
Lääke: CNTO 888 5 mg/kg
IV-infuusio 4 viikon välein viikosta 0 viikkoon 48
KOKEELLISTA: CNTO 888 15 mg/kg
Lääke: CNTO 888 15 mg/kg
IV-infuusio 4 viikon välein viikosta 0 viikkoon 48

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (suhteessa lähtötasoon 4 viikon välein) pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
FVC on yksi osa keuhkojen toimintatestausta, joka tehdään spirometrillä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Aika taudin etenemiseen määritellään päivinä satunnaistamisesta akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemiseen tai keuhkonsiirtoon tai kokonaiskuolleisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
FVC on yksi osa keuhkojen toimintatestausta, joka tehdään spirometrillä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Suhteellinen muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
DLCO on herkkä keuhkojen toimintaparametri, ja se suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin happi kulkee keuhkojen ilmapusseista vereen.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
SGRQ on 76 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta osallistujien terveystuloksiin. SGRQ on jaettu kolmeen osaan: 1) oireet, 2) aktiivisuuden rajoitukset ja 3) Vaikutukset sosiaaliseen ja psyykkiseen toimintaan.
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (MUUTA: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa