Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CNTO 888 administré par voie intraveineuse (IV) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
24 novembre 2015 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable évaluant l'efficacité et l'innocuité du CNTO 888 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Le médicament expérimental CNTO 888 est actuellement à l'étude chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides et cette étude est la première à utiliser ce médicament pour des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Cette étude teste l'innocuité et l'efficacité du CNTO 888 par rapport à un placebo.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le CNTO 888 est sûr et de déterminer ses effets (bons et mauvais) sur les patients atteints de FPI.
L'étude sera menée sur environ 28 sites dans le monde.
Les patients peuvent continuer à suivre le traitement habituel et accepté de la FPI pendant leur inscription à l'étude.
Participer à d'autres études expérimentales ou prendre d'autres médicaments expérimentaux tout en participant à cette étude ne sera pas autorisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, le CNTO 888, par rapport à un placebo.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le CNTO 888 est sûr et de déterminer ses effets sur les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
CNTO 888 n'a été approuvé par aucune autorité réglementaire pour une utilisation chez les patients souffrant de quelque condition que ce soit.
La phase de sélection de l'étude, au cours de laquelle le médecin de l'étude déterminera si un patient est éligible pour l'étude, durera de 1 à 4 semaines.
L'étude recrutera et traitera les 20 premiers patients dans le cadre d'une évaluation de la sécurité, sur des sites sélectionnés.
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou 1 mg/kg ou 5 mg/kg ou 15 mg/kg CNTO 888.
Le médicament à l'étude sera administré par une aiguille insérée dans la veine du patient (IV).
Un comité de surveillance des données sera chargé d'examiner cette partie de l'étude et l'étude en général.
Ils examineront toutes les informations des patients dans cette partie de l'étude, après que les patients ont reçu trois perfusions de l'agent de l'étude, ou 3 mois se sont écoulés depuis l'inscription du premier patient.
Après leur examen, ils recommanderont de continuer à recruter des patients supplémentaires pour le reste de l'étude ou d'exiger des modifications de l'étude.
Les patients recevront l'agent de l'étude jusqu'à la semaine 48 et continueront d'être suivis jusqu'à la semaine 72 pour l'évaluation de la sécurité et de tout autre effet après l'arrêt du traitement.
Les patients participeront à l'étude pendant environ 74 semaines.
La fin de l'étude est définie comme la dernière visite du dernier patient.
Les patients seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement.
Groupe 1, perfusion intraveineuse de placebo administrée pendant 90 minutes toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48.
Groupe 2, CNTO 888 1 mg/kg en perfusion IV administrée pendant 90 minutes toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48.
Groupe 3, CNTO 888 5 mg/kg en perfusion IV administrée pendant 90 minutes toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48.
Groupe 4, CNTO 888 15 mg/kg en perfusion IV administrée pendant 90 minutes toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48.
Inscription terminée comme prévu.
Dosage terminé après examen intermédiaire du DMC (Comité de surveillance des données).
Les participants ont suivi jusqu'à la fin de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Leuven, Belgique
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Vancouver, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Amsterdam, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Sittard, Pays-Bas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité vitale forcée (CVF) >= (supérieur ou égal à) 50 % de la valeur prédite au dépistage
- Résultats anormaux des tests de la fonction pulmonaire qui incluent des signes de restriction et d'échanges gazeux altérés, ou des signes de désaturation au repos ou à l'exercice ou une diminution de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les poumons
- Anomalies réticulaires bibasilaires avec opacités minimales en verre dépoli sur les tomodensitogrammes à haute résolution (HRCT)
- Avoir des preuves de biopsie pulmonaire chirurgicale de pneumonie interstitielle habituelle (UIP) et / ou de diagnostic basé sur l'analyse HRCT de la FPI
- Diminution relative de >= 10 % de la capacité vitale forcée (CVF), ou diminution relative de >= 15 % de la DLCO, ou preuve d'une aggravation cliniquement significative sur HRCT (p. ex., développement de rayons de miel, augmentation des opacités), ou aggravation significative de dyspnée au repos ou à l'effort.
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes de pneumonie interstitielle autre que la FPI
- Le diagnostic de FPI n'est pas confirmé par les résultats d'HRCT ou de biopsie pulmonaire
- Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 55 mmHg (niveau de la mer) ou 50 mmHg (altitude) au repos à l'air ambiant
- Avoir un diagnostic d'un autre trouble respiratoire important (p. ex., asthme, tuberculose (TB), sarcoïdose, aspergillose, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] ou fibrose kystique)
- Avoir une obstruction sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT) prébronchodilatateurs (définis comme FEV1/FVC < 0,7) lors du dépistage ou démontrer une augmentation du FEV1 >= 12 % après bronchodilatateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48
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EXPÉRIMENTAL: CNTO 888 1 mg/kg
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Perfusion IV toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48
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EXPÉRIMENTAL: CNTO 888 5 mg/kg
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Perfusion IV toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48
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EXPÉRIMENTAL: CNTO 888 15 mg/kg
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Perfusion IV toutes les 4 semaines, de la semaine 0 à la semaine 48
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation en pourcentage (par rapport à la ligne de base par intervalle de 4 semaines) de la capacité vitale forcée (CVF) jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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La CVF est une composante des tests de la fonction pulmonaire, effectuée avec un spiromètre.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps en jours entre la randomisation et l'apparition d'une exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI) ou d'une transplantation pulmonaire ou d'une mortalité toutes causes confondues, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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La CVF est une composante des tests de la fonction pulmonaire, effectuée avec un spiromètre.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement relatif par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Le DLCO est un paramètre sensible de la fonction pulmonaire et est effectué pour déterminer dans quelle mesure l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire de 76 items conçu pour mesurer l'impact de la maladie respiratoire et de son traitement sur les résultats de santé des participants.
Le SGRQ est divisé en 3 volets : 1) symptômes, 2) limitations d'activités et 3) impacts sur le fonctionnement social et psychologique.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (AUTRE: Centocor)
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