특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 CNTO 888 정맥주사(IV)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Centocor, Inc.
특발성 폐 섬유증 환자에서 정맥 주사로 투여된 CNTO 888의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
실험약물인 CNTO 888은 현재 고형암 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있으며, 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 이 약을 사용한 것은 이번이 처음이다.
이 연구는 위약과 비교하여 CNTO 888의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
이 연구의 목적은 CNTO 888이 안전한지 확인하고 IPF 환자에 대한 효과(좋고 나쁨)를 확인하는 것입니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 28개 사이트에서 수행됩니다.
환자는 연구에 등록하는 동안 IPF에 대해 일반적이고 허용되는 치료를 계속 받을 수 있습니다.
본 연구에 참여하는 동안 다른 실험적 연구에 참여하거나 다른 실험적 약물을 복용하는 것은 허용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약과 비교하여 실험 약물인 CNTO 888의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
이 연구의 목적은 CNTO 888이 안전한지 확인하고 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에 대한 효과를 확인하는 것입니다.
CNTO 888은 어떤 상태의 환자에게 사용하도록 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다.
연구 의사가 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정하는 연구의 스크리닝 단계는 1~4주 동안 지속됩니다.
이 연구는 선택된 사이트에서 안전성 평가의 일환으로 처음 20명의 환자를 등록하고 치료할 것입니다.
환자는 위약 또는 1mg/kg 또는 5mg/kg 또는 15mg/kg CNTO 888에 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 환자의 정맥(IV)에 삽입된 바늘을 통해 제공됩니다.
데이터 모니터링 위원회는 연구의 이 부분과 일반적으로 연구를 검토할 책임이 있습니다.
그들은 환자가 연구 제제를 3회 주입한 후 또는 첫 번째 환자가 등록된 후 3개월이 지난 후 연구의 이 부분에서 환자의 모든 정보를 검토할 것입니다.
검토 후 남은 연구 기간 동안 추가 환자 등록을 계속할지 아니면 연구에 약간의 수정이 필요한지 추천할 것입니다.
환자는 48주차까지 연구 제제를 투여받게 되며 치료 중단 후 안전성 및 기타 효과를 평가하기 위해 72주차까지 계속해서 추적될 것입니다.
환자는 약 74주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 종료는 마지막 환자의 마지막 방문으로 정의됩니다.
환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1, 0주부터 48주까지 4주마다 90분에 걸쳐 위약 IV 주입.
그룹 2, 0주부터 48주까지 4주마다 90분에 걸쳐 CNTO 888 1 mg/kg IV 주입.
그룹 3, 0주부터 48주까지 4주마다 90분에 걸쳐 CNTO 888 5 mg/kg IV 주입.
그룹 4, 0주부터 48주까지 4주마다 90분에 걸쳐 CNTO 888 15 mg/kg IV 주입.
예정대로 등록이 완료되었습니다.
중간 DMC(데이터 모니터링 위원회) 검토 후 투여가 종료되었습니다.
참가자들은 재판이 끝날 때까지 따랐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Sittard, 네덜란드
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Bad Berka, 독일
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Essen, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Colchester, Vermont, 미국
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Leuven, 벨기에
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Vancouver, 캐나다
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강제 폐활량(FVC) >= 스크리닝 시 예측값의 50% 이상
- 제한 및 손상된 가스 교환의 증거를 포함하는 비정상적인 폐 기능 검사 결과, 또는 휴식 또는 운동 중 불포화의 증거 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 감소의 증거
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 최소한의 젖빛 유리 혼탁을 동반한 이뇌저 망상 이상
- 일반적인 간질성 폐렴(UIP)의 외과적 폐 생검 증거 및/또는 IPF의 HRCT 스캔 기반 진단이 있어야 합니다.
- FVC(강제 폐활량)의 상대적 감소 >= 10%, 또는 DLCO에서 >= 15%의 상대적 감소, 또는 HRCT에서 임상적으로 유의한 악화의 증거(예: 벌집형 발달, 혼탁 증가) 또는 유의한 악화의 증거 쉬거나 운동할 때 호흡곤란.
제외 기준:
- IPF 이외의 간질성 폐렴의 증거가 있는 경우
- IPF 진단은 HRCT 또는 폐 생검 결과로 확인되지 않습니다.
- 동맥혈의 산소 분압(PaO2) < 55mmHg(해수면) 또는 50mmHg(고도) 휴식 시 실내 공기
- 다른 중요한 호흡기 장애(예: 천식, 결핵(TB), 유육종증, 아스페르길루스증, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 또는 낭포성 섬유증) 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 기관지확장제 전 폐 기능 검사(PFT)(FEV1/FVC < 0.7로 정의됨)에 장애가 있거나 기관지확장제 후 FEV1 >= 12% 증가를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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0주부터 48주까지 매 4주마다 정맥(IV) 주입
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실험적: CNTO 888 1mg/kg
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0주부터 48주까지 4주마다 IV 주입
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실험적: CNTO 888 5mg/kg
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0주부터 48주까지 4주마다 IV 주입
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실험적: CNTO 888 15mg/kg
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0주부터 48주까지 4주마다 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안 강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화율(4주 간격당 기준선 대비)
기간: 52주까지의 기준선
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FVC는 폐활량계로 수행되는 폐 기능 테스트의 한 구성 요소입니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 52주까지의 기준선
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질병 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화 또는 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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52주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FVC는 폐활량계로 수행되는 폐 기능 테스트의 한 구성 요소입니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 52주까지의 기준선
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DLCO는 민감한 폐 기능 매개변수이며 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 얼마나 잘 전달되는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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SGRQ는 호흡기 질환과 그 치료가 참가자의 건강 결과에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 76개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SGRQ는 1) 증상, 2) 활동 제한 및 3) 사회적 및 심리적 기능에 대한 영향의 세 가지 구성 요소로 나뉩니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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