En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CNTO 888 administrert intravenøst (IV) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
24. november 2015 oppdatert av: Centocor, Inc.
En fase 2, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CNTO 888 administrert intravenøst hos personer med idiopatisk lungefibrose
Det eksperimentelle legemidlet CNTO 888 studeres for tiden hos kreftpasienter med solide svulster, og denne studien er den første som bruker dette legemidlet for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Denne studien tester sikkerheten og effektiviteten til CNTO 888 sammenlignet med placebo.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om CNTO 888 er trygt og å bestemme dens effekter (gode og dårlige) på pasienter med IPF.
Studien vil bli utført på omtrent 28 steder globalt.
Pasienter kan forbli på vanlig, akseptert behandling for IPF mens de er registrert i studien.
Det er ikke tillatt å delta i andre eksperimentelle studier eller ta andre eksperimentelle medisiner mens du deltar i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament, CNTO 888, sammenlignet med placebo.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om CNTO 888 er trygt og å bestemme effekten på pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
CNTO 888 er ikke godkjent av noen regulerende myndighet for bruk hos pasienter med noen tilstand.
Screeningfasen av studien, hvor studielegen vil avgjøre om en pasient er kvalifisert for studien, vil vare i 1 til 4 uker.
Studien vil registrere og behandle de første 20 pasientene som en del av en sikkerhetsevaluering, på utvalgte steder.
Pasientene vil bli randomisert til placebo eller 1 mg/kg eller 5 mg/kg eller 15 mg/kg CNTO 888.
Studiemedikamentet vil bli gitt gjennom en nål satt inn i pasientens vene (IV).
En dataovervåkingskomité vil være ansvarlig for å gjennomgå denne delen av studien, og studien generelt.
De vil gjennomgå all informasjon fra pasienter i denne delen av studien, etter at pasienter har mottatt tre infusjoner med studiemiddel, eller 3 måneder har gått siden den første pasienten ble registrert.
Etter gjennomgangen vil de anbefale om de skal fortsette å registrere flere pasienter for resten av studien, eller om det kreves endringer i studien.
Pasienter vil motta studiemiddel frem til uke 48 og vil fortsette å bli fulgt gjennom uke 72 for vurdering av sikkerhet og eventuelle andre effekter etter seponering av behandlingen.
Pasientene vil være i studien i ca. 74 uker.
Slutten av studien er definert som siste besøk til den siste pasienten.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 behandlingsgrupper.
Gruppe 1, placebo IV-infusjon administrert over 90 minutter hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48.
Gruppe 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-infusjon administrert over 90 minutter hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48.
Gruppe 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-infusjon administrert over 90 minutter hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48.
Gruppe 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-infusjon administrert over 90 minutter hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48.
Påmelding fullført som planlagt.
Dosering avsluttet etter midlertidig gjennomgang av DMC (Data Monitoring Committee).
Deltakerne fulgte til forsøket var fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Sittard, Nederland
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forced Vital Capacity (FVC) >= (større enn eller lik) 50 % av den anslåtte verdien ved screening
- Unormale lungefunksjonstestresultater som inkluderer bevis på restriksjon og svekket gassutveksling, eller bevis på desaturasjon ved hvile eller trening eller redusert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
- Bibasilære retikulære abnormiteter med minimale slipt-glass-opaciteter på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanninger
- Har kirurgisk lungebiopsi bevis på vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) og/eller HRCT-skanningsbasert diagnose av IPF
- Relativ reduksjon på >= 10 % i forsert vitalkapasitet (FVC), eller relativ reduksjon på >= 15 % i DLCO, eller tegn på klinisk signifikant forverring av HRCT (f.eks. utvikling av honningkake, økning i opasitet) eller signifikant forverring av dyspné i hvile eller ved anstrengelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre tegn på interstitiell pneumoni enn IPF
- Diagnose av IPF er ikke bekreftet av HRCT- eller lungebiopsiresultater
- Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) < 55 mmHg (havnivå) eller 50 mmHg (høyde) i hvile på romluft
- Har en diagnose av annen betydelig luftveislidelse (f.eks. astma, tuberkulose (TB), sarkoidose, aspergillose, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] eller cystisk fibrose)
- Ha obstruksjon på prebronkodilaterende lungefunksjonstester (PFT) (definert som FEV1/FVC < 0,7) ved screening eller demonstrere en økning i FEV1 >= 12 % postbronkodilatator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 888 1 mg/kg
|
IV-infusjon hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 888 5 mg/kg
|
IV-infusjon hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 888 15 mg/kg
|
IV-infusjon hver 4. uke, fra uke 0 til uke 48
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring (i forhold til baseline per 4-ukers intervall) i forsert vitalkapasitet (FVC) gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
FVC er en komponent i lungefunksjonstesting, utført med et spirometer.
|
Baseline til og med uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Tiden til sykdomsprogresjon er definert som tiden i dager fra randomisering til forekomst av akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon eller lungetransplantasjon eller dødelighet av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
FVC er en komponent i lungefunksjonstesting, utført med et spirometer.
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Relativ endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
DLCO er en sensitiv lungefunksjonsparameter og utføres for å bestemme hvor godt oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet.
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
SGRQ er et spørreskjema med 76 elementer designet for å måle effekten av luftveissykdom og dens behandling på deltakernes helseutfall.
SGRQ er delt inn i 3 komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitetsbegrensninger og 3) innvirkning på sosial og psykologisk funksjon.
|
Baseline til og med uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (ANNEN: Centocor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .