一项评估特发性肺纤维化 (IPF) 参与者静脉注射 CNTO 888 的安全性和有效性的研究
2015年11月24日 更新者：Centocor, Inc.
一项 2 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，评估 CNTO 888 在特发性肺纤维化受试者中静脉给药的疗效和安全性
实验药物 CNTO 888 目前正在实体瘤癌症患者中进行研究，这项研究是首次将该药物用于特发性肺纤维化 (IPF) 患者。
本研究测试了 CNTO 888 与安慰剂相比的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 CNTO 888 是否安全并确定其对 IPF 患者的影响（好和坏）。
该研究将在全球约 28 个地点进行。
在参加研究期间，患者可以继续接受常规的、可接受的 IPF 治疗。
不允许在参加本研究的同时参加其他实验性研究或服用其他实验性药物。
研究概览
详细说明
本研究测试了实验药物 CNTO 888 与安慰剂相比的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 CNTO 888 是否安全并确定其对特发性肺纤维化 (IPF) 患者的影响。
CNTO 888 尚未获得任何监管机构批准用于患有任何疾病的患者。
研究的筛选阶段，研究医生将确定患者是否符合研究条件，将持续 1 至 4 周。
作为安全评估的一部分，该研究将在选定地点招募和治疗前 20 名患者。
患者将随机接受安慰剂或 1 mg/kg 或 5 mg/kg 或 15 mg/kg CNTO 888。
研究药物将通过插入患者静脉 (IV) 的针头给药。
数据监测委员会将负责审查这部分研究以及整个研究。
在患者接受了 3 次研究药物输注后，或自第一位患者入组后 3 个月后，他们将审查这部分研究中患者的所有信息。
在他们审查之后，他们将建议是否继续为研究的剩余部分招募更多患者，或者需要对研究进行一些修改。
患者将接受研究药物直至第 48 周，并将继续随访至第 72 周，以评估停止治疗后的安全性和任何其他影响。
患者将参与研究约 74 周。
研究结束定义为最后一位患者的最后一次就诊。
患者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
第 1 组，从第 0 周到第 48 周，每 4 周进行一次超过 90 分钟的安慰剂 IV 输注。
第 2 组，从第 0 周到第 48 周，CNTO 888 1 mg/kg IV 输注每 4 周超过 90 分钟。
第 3 组，从第 0 周到第 48 周，CNTO 888 5 mg/kg IV 输注每 4 周超过 90 分钟。
第 4 组，从第 0 周到第 48 周，CNTO 888 15 mg/kg IV 输注每 4 周超过 90 分钟。
报名按计划完成。
中期 DMC（数据监测委员会）审查后终止给药。
参与者跟随直到试验完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Bad Berka、德国
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Essen、德国
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Leuven、比利时
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国
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Amsterdam、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Sittard、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用力肺活量 (FVC) >=（大于或等于）筛选时预测值的 50%
- 肺功能测试结果异常，包括限制和气体交换受损的证据，或休息或运动时饱和度降低或肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 下降的证据
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描中双基底网状异常伴有极小的磨玻璃影
- 有普通间质性肺炎 (UIP) 的手术肺活检证据和/或基于 HRCT 扫描的 IPF 诊断
- 用力肺活量 (FVC) 相对下降 >= 10%，或 DLCO 相对下降 >= 15%，或 HRCT 临床显着恶化的证据（例如，蜂窝状结构的形成、混浊增加），或显着恶化休息或劳累时呼吸困难。
排除标准：
- 有 IPF 以外的间质性肺炎证据
- HRCT 或肺活检结果不能证实 IPF 的诊断
- 动脉血氧分压 (PaO2) < 55 mmHg（海平面）或 50 mmHg（海拔高度），在室内空气中静止
- 诊断出其他严重的呼吸系统疾病（例如，哮喘、肺结核 (TB)、结节病、曲霉菌病、慢性阻塞性肺病 [COPD] 或囊性纤维化）
- 在筛选时对支气管扩张剂前肺功能测试 (PFT)（定义为 FEV1/FVC < 0.7）有阻塞或证明支气管扩张剂后 FEV1 增加 >= 12%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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从第 0 周到第 48 周，每 4 周进行一次静脉 (IV) 输注
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实验性的：CNTO 888 1毫克/千克
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从第 0 周到第 48 周，每 4 周静脉输注一次
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实验性的：CNTO 888 5 毫克/千克
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从第 0 周到第 48 周，每 4 周静脉输注一次
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实验性的：CNTO 888 15 毫克/千克
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从第 0 周到第 48 周，每 4 周静脉输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周用力肺活量 (FVC) 的百分比变化率（相对于每 4 周间隔的基线）
大体时间：第 52 周的基线
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FVC 是肺功能测试的一个组成部分，使用肺活量计完成。
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：第 52 周的基线
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疾病进展时间定义为从随机分组到发生急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化或肺移植或全因死亡率（以先发生者为准）的时间（以天为单位）。
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第 52 周的基线
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第 52 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：第 52 周的基线
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FVC 是肺功能测试的一个组成部分，使用肺活量计完成。
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第 52 周的基线
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第 52 周肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的相对变化
大体时间：第 52 周的基线
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DLCO 是一个敏感的肺功能参数，用于确定氧气从肺部气囊进入血液的情况。
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第 52 周的基线
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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SGRQ 是一份包含 76 个项目的问卷，旨在衡量呼吸系统疾病及其治疗对参与者健康结果的影响。
SGRQ 分为 3 个部分：1) 症状，2) 活动限制和 3) 对社会和心理功能的影响。
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月4日
首次发布 (估计)
2008年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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