Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTO 888 administreret intravenøst ​​(IV) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

24. november 2015 opdateret af: Centocor, Inc.

Et fase 2, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 888 administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Det eksperimentelle lægemiddel CNTO 888 bliver i øjeblikket undersøgt hos cancerpatienter med solide tumorer, og denne undersøgelse er den første til at bruge dette lægemiddel til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Denne undersøgelse tester sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTO 888 sammenlignet med placebo. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om CNTO 888 er sikker og at bestemme dens virkninger (gode og dårlige) på patienter med IPF. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 28 steder globalt. Patienter kan forblive på sædvanlig, accepteret behandling for IPF, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Det er ikke tilladt at deltage i andre eksperimentelle undersøgelser eller tage anden eksperimentel medicin, mens du deltager i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel, CNTO 888, sammenlignet med placebo. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om CNTO 888 er sikker og at bestemme dens virkninger på patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). CNTO 888 er ikke blevet godkendt af nogen regulerende myndighed til brug hos patienter med nogen tilstand. Undersøgelsens screeningsfase, hvor undersøgelsens læge vil afgøre, om en patient er kvalificeret til undersøgelsen, varer i 1 til 4 uger. Undersøgelsen vil indskrive og behandle de første 20 patienter som en del af en sikkerhedsevaluering på udvalgte steder. Patienterne vil blive randomiseret til placebo eller 1 mg/kg eller 5 mg/kg eller 15 mg/kg CNTO 888. Studielægemidlet vil blive givet gennem en nål indsat i patientens vene (IV). En dataovervågningskomité vil være ansvarlig for at gennemgå denne del af undersøgelsen og undersøgelsen generelt. De vil gennemgå alle oplysninger fra patienter i denne del af undersøgelsen, efter at patienterne har modtaget tre infusioner af undersøgelsesmiddel, eller der er gået 3 måneder, siden den første patient blev indskrevet. Efter deres gennemgang vil de anbefale, om de skal fortsætte med at indskrive yderligere patienter i resten af ​​undersøgelsen, eller om der skal kræves nogle ændringer af undersøgelsen. Patienterne vil modtage undersøgelsesmiddel indtil uge 48 og vil fortsat blive fulgt gennem uge 72 til vurdering af sikkerhed og eventuelle andre virkninger efter seponering af behandlingen. Patienterne vil være i undersøgelsen i omkring 74 uger. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som det sidste besøg af den sidste patient. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 behandlingsgrupper. Gruppe 1, placebo IV-infusion administreret over 90 minutter hver 4. uge, fra uge 0 til uge 48. Gruppe 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-infusion administreret over 90 minutter hver 4. uge, fra uge 0 til uge 48. Gruppe 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-infusion administreret over 90 minutter hver 4. uge, fra uge 0 til uge 48. Gruppe 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-infusion administreret over 90 minutter hver 4. uge, fra uge 0 til og med uge 48. Tilmelding gennemført som planlagt. Dosering afsluttet efter midlertidig DMC (Data Monitoring Committee) gennemgang. Deltagerne fulgtes indtil forsøget var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Sittard, Holland
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Essen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forced Vital Capacity (FVC) >= (større end eller lig med) 50 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Unormale lungefunktionstestresultater, der inkluderer tegn på restriktion og svækket gasudveksling, eller tegn på desaturation i hvile eller træning eller nedsat diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
  • Bibasilære retikulære abnormiteter med minimal opacitet af slebet glas på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanninger
  • Har kirurgisk lungebiopsi bevis for sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) og/eller HRCT-scanningsbaseret diagnose af IPF
  • Relativt fald på >= 10 % i forceret vitalkapacitet (FVC), eller et relativt fald på >= 15 % i DLCO, eller tegn på klinisk signifikant forværring af HRCT (f.eks. udvikling af bikage, stigning i opaciteter) eller signifikant forværring af dyspnø i hvile eller ved anstrengelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre tegn på interstitiel pneumoni end IPF
  • Diagnose af IPF er ikke bekræftet af HRCT eller lungebiopsi resultater
  • Iltpartialtryk i arterielt blod (PaO2) < 55 mmHg (havniveau) eller 50 mmHg (højde) i hvile på rumluft
  • Har en diagnose af anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse (f.eks. astma, tuberkulose (TB), sarkoidose, aspergillose, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller cystisk fibrose)
  • Hav obstruktion på præbronkodilaterende lungefunktionstest (PFT'er) (defineret som FEV1/FVC < 0,7) ved screening eller påvis en stigning i FEV1 >= 12 % postbronkodilatator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion hver 4. uge, fra uge 0 til og med uge 48
EKSPERIMENTEL: CNTO 888 1 mg/kg
Medicin: CNTO 888 1 mg/kg
IV-infusion hver 4. uge, fra uge 0 til og med uge 48
EKSPERIMENTEL: CNTO 888 5 mg/kg
Medicin: CNTO 888 5 mg/kg
IV-infusion hver 4. uge, fra uge 0 til og med uge 48
EKSPERIMENTEL: CNTO 888 15 mg/kg
Medicin: CNTO 888 15 mg/kg
IV-infusion hver 4. uge, fra uge 0 til og med uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Procent Change (i forhold til baseline pr. 4 ugers interval) i Forced Vital Capacity (FVC) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
FVC er en komponent i lungefunktionstestning, udført med et spirometer.
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Tiden til sygdomsprogression er defineret som tiden i dage fra randomisering til forekomsten af ​​akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation eller lungetransplantation eller dødelighed af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til og med uge 52
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
FVC er en komponent i lungefunktionstestning, udført med et spirometer.
Baseline til og med uge 52
Relativ ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
DLCO er en følsom lungefunktionsparameter og udføres for at bestemme, hvor godt ilt passerer fra lungernes luftsække ind i blodet.
Baseline til og med uge 52
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
SGRQ er et spørgeskema med 76 punkter designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssygdomme og dens behandling på deltagernes helbredsresultater. SGRQ er opdelt i 3 komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitetsbegrænsninger og 3) påvirkninger på social og psykologisk funktion.
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (SKØN)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (ANDET: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner