Исследование по оценке безопасности и эффективности CNTO 888, вводимого внутривенно (в/в) у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
24 ноября 2015 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, исследование дозирования по оценке эффективности и безопасности CNTO 888, вводимого внутривенно субъектам с идиопатическим легочным фиброзом.
Экспериментальный препарат CNTO 888 в настоящее время изучается у онкологических больных с солидными опухолями, и это исследование является первым, в котором этот препарат используется у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
В этом исследовании проверяется безопасность и эффективность CNTO 888 по сравнению с плацебо.
Целью этого исследования является определение безопасности CNTO 888 и его эффектов (хороших и плохих) на пациентов с ИЛФ.
Исследование будет проводиться примерно на 28 площадках по всему миру.
Пациенты могут оставаться на обычном, принятом лечении ИЛФ, пока они включены в исследование.
Участие в других экспериментальных исследованиях или прием других экспериментальных препаратов во время участия в этом исследовании не допускается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проверяется безопасность и эффективность экспериментального препарата CNTO 888 по сравнению с плацебо.
Целью этого исследования является определение безопасности CNTO 888 и определение его воздействия на пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
CNTO 888 не был одобрен ни одним регулирующим органом для использования у пациентов с каким-либо заболеванием.
Этап скрининга исследования, на котором врач-исследователь определяет, подходит ли пациент для участия в исследовании, продлится от 1 до 4 недель.
В исследование будут включены и пролечены первые 20 пациентов в рамках оценки безопасности в выбранных центрах.
Пациенты будут рандомизированы в группы плацебо или 1 мг/кг, или 5 мг/кг, или 15 мг/кг CNTO 888.
Исследуемый препарат будет вводиться через иглу, вставленную в вену пациента (IV).
Комитет по мониторингу данных будет нести ответственность за рассмотрение этой части исследования и исследования в целом.
Они рассмотрят всю информацию от пациентов в этой части исследования после того, как пациенты получили три инфузии исследуемого агента или прошло 3 месяца с момента включения первого пациента.
После их рассмотрения они порекомендуют, продолжать ли набор дополнительных пациентов на оставшуюся часть исследования или потребуют внесения некоторых изменений в исследование.
Пациенты будут получать исследуемый препарат до 48-й недели и будут продолжать наблюдаться до 72-й недели для оценки безопасности и любых других эффектов после прекращения терапии.
Пациенты будут участвовать в исследовании около 74 недель.
Окончание исследования определяется как последний визит последнего пациента.
Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения.
Группа 1, внутривенное вливание плацебо в течение 90 минут каждые 4 недели, с недели 0 по неделю 48.
Группа 2, CNTO 888, внутривенная инфузия 1 мг/кг в течение 90 минут каждые 4 недели, с недели 0 по неделю 48.
Группа 3, CNTO 888, внутривенная инфузия 5 мг/кг в течение 90 минут каждые 4 недели, с недели 0 по неделю 48.
Группа 4, CNTO 888, внутривенная инфузия 15 мг/кг в течение 90 минут каждые 4 недели, с недели 0 по неделю 48.
Регистрация завершена, как и было запланировано.
Дозирование прекращено после промежуточной проверки DMC (Комитета по мониторингу данных).
Участники следовали за ними до тех пор, пока испытание не было завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
-
Essen, Германия
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Nieuwegein, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
Sittard, Нидерланды
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= (больше или равна) 50% прогнозируемого значения при скрининге
- Аномальные результаты тестов функции легких, которые включают признаки рестрикции и нарушения газообмена, или признаки десатурации в покое или при физической нагрузке, или снижение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO).
- Бибазилярные ретикулярные аномалии с минимальными затемнениями по типу матового стекла на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
- Наличие хирургической биопсии легкого, свидетельствующей об обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) и/или диагноза ИЛФ на основе КТВР
- Относительное снижение >= 10 % форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) или относительное снижение DLCO >= 15 %, или признаки клинически значимого ухудшения на HRCT (например, образование сот, увеличение затемнений), или значительное ухудшение одышка в покое или при физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Имеются признаки интерстициальной пневмонии, отличной от ИЛФ
- Диагноз ИЛФ не подтверждается результатами КТВР или биопсии легких.
- Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) < 55 мм рт. ст. (уровень моря) или 50 мм рт. ст. (высота) в покое на комнатном воздухе
- Имеют диагноз другого значимого респираторного заболевания (например, астма, туберкулез (ТБ), саркоидоз, аспергиллез, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] или кистозный фиброз)
- Иметь обструкцию в пребронходилататорных тестах функции легких (PFT) (определяется как ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) при скрининге или демонстрировать увеличение ОФВ1 >= 12% после бронходилататора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Внутривенная (IV) инфузия каждые 4 недели, с 0-й по 48-ю неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNTO 888 1 мг/кг
|
Внутривенное вливание каждые 4 недели, с 0-й по 48-ю неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNTO 888 5 мг/кг
|
Внутривенное вливание каждые 4 недели, с 0-й по 48-ю неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNTO 888 15 мг/кг
|
Внутривенное вливание каждые 4 недели, с 0-й по 48-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость процентного изменения (относительно исходного уровня за 4-недельный интервал) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ФЖЕЛ является одним из компонентов исследования функции легких, проводимого с помощью спирометра.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Время до прогрессирования заболевания определяется как время в днях от рандомизации до возникновения обострения острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), трансплантации легкого или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ФЖЕЛ является одним из компонентов исследования функции легких, проводимого с помощью спирометра.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Относительное изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
DLCO является чувствительным параметром функции легких и проводится для определения того, насколько хорошо кислород проходит из воздушных мешочков легких в кровь.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
SGRQ представляет собой анкету из 76 пунктов, предназначенную для измерения влияния респираторных заболеваний и их лечения на состояние здоровья участников.
SGRQ делится на 3 компонента: 1) симптомы, 2) ограничения активности и 3) влияние на социальное и психологическое функционирование.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (ДРУГОЙ: Centocor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .