Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CNTO 888 podawanego dożylnie (IV) uczestnikom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

To badanie sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, CNTO 888, w porównaniu z placebo. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy CNTO 888 jest bezpieczne i określenie jego wpływu na pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). CNTO 888 nie zostało zatwierdzone przez żaden organ regulacyjny do stosowania u pacjentów z jakąkolwiek chorobą. Faza przesiewowa badania, w której lekarz prowadzący badanie określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania, potrwa od 1 do 4 tygodni. Do badania zostanie włączonych i leczonych pierwszych 20 pacjentów w ramach oceny bezpieczeństwa w wybranych ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 1 mg/kg lub 5 mg/kg lub 15 mg/kg CNTO 888. Badany lek zostanie podany przez igłę wkłutą w żyłę pacjenta (IV). Komitet Monitorowania Danych będzie odpowiedzialny za przegląd tej części badania i całego badania. Dokonają przeglądu wszystkich informacji uzyskanych od pacjentów w tej części badania po tym, jak pacjenci otrzymają trzy infuzje badanego czynnika lub miną 3 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta. Po dokonaniu przeglądu zalecą, czy kontynuować rejestrację dodatkowych pacjentów do końca badania, czy też wymagają wprowadzenia pewnych modyfikacji do badania. Pacjenci będą otrzymywać badany środek do 48. tygodnia i będą obserwowani do 72. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkich innych skutków po przerwaniu terapii. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 74 tygodnie. Za koniec badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych. Grupa 1, wlew dożylny placebo trwający 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 2, CNTO 888 1 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 3, CNTO 888 5 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 4, CNTO 888 15 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Rejestracja zakończona zgodnie z planem. Dawkowanie przerwano po tymczasowej ocenie DMC (Komitet ds. Monitorowania Danych). Uczestnicy śledzili aż do zakończenia próby.