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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 888 bei intravenöser (IV) Verabreichung bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

24. November 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 888 bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Das experimentelle Medikament CNTO 888 wird derzeit an Krebspatienten mit soliden Tumoren untersucht, und diese Studie ist die erste, die dieses Medikament für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verwendet. Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 888 im Vergleich zu Placebo. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob CNTO 888 sicher ist, und seine (guten und schlechten) Wirkungen auf Patienten mit IPF zu bestimmen. Die Studie wird an etwa 28 Standorten weltweit durchgeführt. Die Patienten können während der Teilnahme an der Studie ihre übliche, anerkannte Behandlung für IPF fortsetzen. Die Teilnahme an anderen experimentellen Studien oder die Einnahme anderer experimenteller Medikamente während der Teilnahme an dieser Studie ist nicht gestattet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments, CNTO 888, im Vergleich zu Placebo. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob CNTO 888 sicher ist, und seine Auswirkungen auf Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bestimmen. CNTO 888 wurde von keiner Regulierungsbehörde für die Verwendung bei Patienten mit irgendeiner Erkrankung zugelassen. Die Screening-Phase der Studie, in der der Studienarzt feststellt, ob ein Patient für die Studie geeignet ist, dauert 1 bis 4 Wochen. Die Studie wird die ersten 20 Patienten im Rahmen einer Sicherheitsbewertung an ausgewählten Standorten aufnehmen und behandeln. Die Patienten werden auf Placebo oder 1 mg/kg oder 5 mg/kg oder 15 mg/kg CNTO 888 randomisiert. Das Studienmedikament wird durch eine in die Vene des Patienten (IV) eingeführte Nadel verabreicht. Ein Datenüberwachungsausschuss wird dafür verantwortlich sein, diesen Teil der Studie und die Studie im Allgemeinen zu überprüfen. Sie werden alle Informationen von Patienten in diesem Teil der Studie überprüfen, nachdem die Patienten drei Infusionen des Studienmittels erhalten haben oder 3 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten vergangen sind. Nach ihrer Überprüfung werden sie empfehlen, ob weitere Patienten für den Rest der Studie aufgenommen werden sollen oder ob eine Änderung der Studie erforderlich ist. Die Patienten erhalten das Studienmittel bis Woche 48 und werden bis Woche 72 zur Beurteilung der Sicherheit und anderer Wirkungen nach Absetzen der Therapie weiter beobachtet. Die Patienten werden etwa 74 Wochen in der Studie bleiben. Das Ende der Studie ist definiert als der letzte Besuch des letzten Patienten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet. Gruppe 1: Placebo IV-Infusion verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-Infusion, verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-Infusion verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-Infusion, verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Anmeldung wie geplant abgeschlossen. Dosierung nach Zwischenüberprüfung durch DMC (Data Monitoring Committee) beendet. Die Teilnehmer folgten bis zum Abschluss der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Essen, Deutschland
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Sittard, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= (größer oder gleich) 50 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Abnormale Lungenfunktionstestergebnisse, die Hinweise auf eine Einschränkung und einen beeinträchtigten Gasaustausch oder Hinweise auf eine Entsättigung in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung oder eine verringerte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beinhalten
  • Bibasilar retikuläre Anomalien mit minimalen Milchglastrübungen bei hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scans
  • Haben Sie eine chirurgische Lungenbiopsie, die eine übliche interstitielle Pneumonie (UIP) und/oder eine HRCT-Scan-basierte Diagnose von IPF zeigt
  • Relative Abnahme von >= 10 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder relative Abnahme von >= 15 % der DLCO oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Verschlechterung im HRCT (z. B. Entwicklung von Wabenbildung, Zunahme von Trübungen) oder signifikante Verschlechterung von Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung.

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für eine andere interstitielle Pneumonie als IPF haben
  • Die Diagnose von IPF wird nicht durch HRCT- oder Lungenbiopsie-Ergebnisse bestätigt
  • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 55 mmHg (Meereshöhe) oder 50 mmHg (Höhe) in Ruhe an Raumluft
  • Eine Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung haben (z. B. Asthma, Tuberkulose (TB), Sarkoidose, Aspergillose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder Mukoviszidose)
  • Obstruktion bei Lungenfunktionstests (PFTs) vor dem Bronchodilatator (definiert als FEV1/FVC < 0,7) beim Screening oder eine Erhöhung des FEV1 >= 12 % nach dem Bronchodilatator aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 1 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 1 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 5 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 5 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 15 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 15 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderungsrate (relativ zum Ausgangswert pro 4-Wochen-Intervall) der forcierten Vitalkapazität (FVC) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC ist eine Komponente der Lungenfunktionsprüfung, die mit einem Spirometer durchgeführt wird.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) oder einer Lungentransplantation oder der Gesamtmortalität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC ist eine Komponente der Lungenfunktionsprüfung, die mit einem Spirometer durchgeführt wird.
Baseline bis Woche 52
Relative Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DLCO ist ein sensitiver Lungenfunktionsparameter und wird durchgeführt, um festzustellen, wie gut Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge ins Blut gelangt.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der SGRQ ist ein 76-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zu messen. Der SGRQ ist in 3 Komponenten unterteilt: 1) Symptome, 2) Aktivitätseinschränkungen und 3) Auswirkungen auf soziale und psychologische Funktionen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (ANDERE: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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