Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CNTO 888 administrado por vía intravenosa (IV) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
24 de noviembre de 2015 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de CNTO 888 administrado por vía intravenosa en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
El fármaco experimental CNTO 888 se está estudiando actualmente en pacientes de cáncer con tumores sólidos y este estudio es el primero en utilizar este fármaco para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Este estudio prueba la seguridad y eficacia de CNTO 888 en comparación con el placebo.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si CNTO 888 es seguro y determinar sus efectos (buenos y malos) en pacientes con FPI.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 28 sitios en todo el mundo.
Los pacientes pueden continuar con el tratamiento habitual aceptado para la FPI mientras estén inscritos en el estudio.
No se permitirá participar en otros estudios experimentales o tomar otros medicamentos experimentales mientras se participa en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba la seguridad y eficacia de un fármaco experimental, CNTO 888, en comparación con un placebo.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si CNTO 888 es seguro y determinar sus efectos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
CNTO 888 no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora para su uso en pacientes con cualquier condición.
La fase de selección del estudio, en la que el médico del estudio determinará si un paciente es elegible para el estudio, durará de 1 a 4 semanas.
El estudio inscribirá y tratará a los primeros 20 pacientes como parte de una evaluación de seguridad, en sitios seleccionados.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o 1 mg/kg o 5 mg/kg o 15 mg/kg de CNTO 888.
El fármaco del estudio se administrará a través de una aguja insertada en la vena del paciente (IV).
Un Comité de Monitoreo de Datos será responsable de revisar esta parte del estudio y el estudio en general.
Revisarán toda la información de los pacientes en esta parte del estudio, después de que los pacientes hayan recibido tres infusiones del agente del estudio, o hayan pasado 3 meses desde que se inscribió al primer paciente.
Después de su revisión, recomendarán si continuar reclutando pacientes adicionales durante el resto del estudio o si requieren alguna modificación al estudio.
Los pacientes recibirán el agente del estudio hasta la semana 48 y seguirán siendo objeto de seguimiento hasta la semana 72 para evaluar la seguridad y cualquier otro efecto después de la interrupción del tratamiento.
Los pacientes estarán en el estudio durante aproximadamente 74 semanas.
El final del estudio se define como la última visita del último paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento.
Grupo 1, infusión IV de placebo administrada durante 90 minutos cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48.
Grupo 2, CNTO 888 Infusión IV de 1 mg/kg administrada durante 90 minutos cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48.
Grupo 3, CNTO 888 Infusión IV de 5 mg/kg administrada durante 90 minutos cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48.
Grupo 4, CNTO 888 Infusión IV de 15 mg/kg administrada durante 90 minutos cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48.
Inscripción completada según lo previsto.
La dosificación terminó después de la revisión provisional del DMC (Comité de Monitoreo de Datos).
Los participantes siguieron hasta que se completó el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
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Essen, Alemania
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Leuven, Bélgica
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Vancouver, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos
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Amsterdam, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Sittard, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad Vital Forzada (FVC) >= (mayor o igual a) 50% del valor predicho en la selección
- Resultados anormales de las pruebas de función pulmonar que incluyen evidencia de restricción y deterioro del intercambio de gases, o evidencia de desaturación en reposo o ejercicio o disminución de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón
- Anomalías reticulares bibasales con opacidades mínimas en vidrio deslustrado en tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT)
- Tener evidencia de biopsia pulmonar quirúrgica de neumonía intersticial habitual (NIU) y/o diagnóstico de FPI basado en una exploración HRCT
- Disminución relativa de >= 10 % en la capacidad vital forzada (FVC), o disminución relativa de >= 15 % en la DLCO, o evidencia de empeoramiento clínicamente significativo en la TCAR (p. ej., desarrollo de panal de abeja, aumento de opacidades), o empeoramiento significativo de disnea en reposo o con el esfuerzo.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de neumonía intersticial distinta de la FPI
- El diagnóstico de FPI no se confirma mediante HRCT o resultados de biopsia pulmonar
- Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 55 mmHg (nivel del mar) o 50 mmHg (altitud) en reposo con aire ambiente
- Tener un diagnóstico de otro trastorno respiratorio importante (p. ej., asma, tuberculosis (TB), sarcoidosis, aspergilosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o fibrosis quística)
- Tener obstrucción en las pruebas de función pulmonar (PFT) previas al broncodilatador (definidas como FEV1/FVC < 0,7) en la selección o demostrar un aumento del FEV1 >= 12 % después del broncodilatador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas, desde la semana 0 hasta la semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 1 mg/kg
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Infusión IV cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 5 mg/kg
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Infusión IV cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 15 mg/kg
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Infusión IV cada 4 semanas, desde la Semana 0 hasta la Semana 48
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio porcentual (en relación con el valor inicial por intervalo de 4 semanas) en la capacidad vital forzada (FVC) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La CVF es un componente de las pruebas de función pulmonar, que se realiza con un espirómetro.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo en días desde la aleatorización hasta la aparición de la exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) aguda o el trasplante de pulmón o la mortalidad por todas las causas, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La CVF es un componente de las pruebas de función pulmonar, que se realiza con un espirómetro.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio relativo desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La DLCO es un parámetro sensible de la función pulmonar y se realiza para determinar qué tan bien pasa el oxígeno desde los sacos de aire de los pulmones hacia la sangre.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El SGRQ es un cuestionario de 76 ítems diseñado para medir el impacto de las enfermedades respiratorias y su tratamiento en los resultados de salud de los participantes.
El SGRQ se divide en 3 componentes: 1) síntomas, 2) limitaciones de la actividad y 3) impactos en el funcionamiento social y psicológico.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (OTRO: Centocor)
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