Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CNTO 888 administrado por via intravenosa (IV) em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
24 de novembro de 2015 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose avaliando a eficácia e a segurança do CNTO 888 administrado por via intravenosa em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
A droga experimental CNTO 888 está atualmente sendo estudada em pacientes com câncer com tumores sólidos e este estudo é o primeiro a usar essa droga para pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Este estudo testa a segurança e a eficácia do CNTO 888 em comparação com o placebo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o CNTO 888 é seguro e determinar seus efeitos (bons e ruins) em pacientes com FPI.
O estudo será conduzido em aproximadamente 28 locais em todo o mundo.
Os pacientes podem permanecer em tratamento usual e aceito para FPI enquanto incluídos no estudo.
Não será permitido participar de outros estudos experimentais ou tomar outros medicamentos experimentais enquanto estiver participando deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa a segurança e a eficácia de um medicamento experimental, o CNTO 888, em comparação com o placebo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o CNTO 888 é seguro e determinar seus efeitos em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
O CNCO 888 não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora para uso em pacientes com qualquer condição.
A fase de triagem do estudo, onde o médico do estudo determinará se um paciente é elegível para o estudo, durará de 1 a 4 semanas.
O estudo irá inscrever e tratar os primeiros 20 pacientes como parte de uma avaliação de segurança, em locais selecionados.
Os pacientes serão randomizados para placebo ou 1 mg/kg ou 5 mg/kg ou 15 mg/kg CNTO 888.
A droga do estudo será administrada através de uma agulha inserida na veia do paciente (IV).
Um Comitê de Monitoramento de Dados será responsável por revisar esta parte do estudo e o estudo em geral.
Eles revisarão todas as informações dos pacientes nesta parte do estudo, depois que os pacientes tiverem recebido três infusões do agente do estudo ou 3 meses se passaram desde que o primeiro paciente foi incluído.
Após a revisão, eles recomendarão se devem continuar a inscrever pacientes adicionais para o restante do estudo ou exigir alguma modificação no estudo.
Os pacientes receberão o agente do estudo até a semana 48 e continuarão a ser acompanhados até a semana 72 para avaliação da segurança e quaisquer outros efeitos após a descontinuação da terapia.
Os pacientes estarão no estudo por cerca de 74 semanas.
O final do estudo é definido como a última visita do último paciente.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento.
Grupo 1, infusão IV de placebo administrada durante 90 minutos a cada 4 semanas, da semana 0 até a semana 48.
Grupo 2, CNTO 888 1 mg/kg de infusão IV administrada durante 90 minutos a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48.
Grupo 3, infusão IV de 5 mg/kg de CNTO 888 administrado durante 90 minutos a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48.
Grupo 4, CNTO 888 15 mg/kg de infusão IV administrada durante 90 minutos a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48.
Inscrição concluída conforme planejado.
A dosagem foi encerrada após a revisão interina do DMC (Comitê de Monitoramento de Dados).
Os participantes seguiram até o julgamento concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Leuven, Bélgica
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Vancouver, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos
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Amsterdam, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Sittard, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade Vital Forçada (FVC) >= (maior ou igual a) 50% do valor previsto na triagem
- Resultados anormais dos testes de função pulmonar que incluem evidência de restrição e troca gasosa prejudicada, ou evidência de dessaturação em repouso ou exercício ou diminuição da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
- Anormalidades reticulares bibasilares com mínimas opacidades em vidro fosco na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
- Ter evidência de biópsia pulmonar cirúrgica de pneumonia intersticial usual (PIU) e/ou diagnóstico baseado em TCAR de FPI
- Diminuição relativa >= 10% na capacidade vital forçada (FVC), ou diminuição relativa >= 15% na DLCO, ou evidência de piora clinicamente significativa na TCAR (por exemplo, desenvolvimento de faveolamento, aumento de opacidades), ou piora significativa da dispnéia em repouso ou com esforço.
Critério de exclusão:
- Tem evidência de pneumonia intersticial diferente de FPI
- O diagnóstico de FPI não é confirmado pelos resultados da TCAR ou da biópsia pulmonar
- Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 55 mmHg (nível do mar) ou 50 mmHg (altitude) em repouso em ar ambiente
- Ter um diagnóstico de outro distúrbio respiratório significativo (por exemplo, asma, tuberculose (TB), sarcoidose, aspergilose, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] ou fibrose cística)
- Ter obstrução nos testes de função pulmonar (PFTs) pré-broncodilatadores (definidos como VEF1/CVF < 0,7) na triagem ou demonstrar um aumento no VEF1 >= 12% pós-broncodilatador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 1 mg/kg
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Infusão IV a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 5 mg/kg
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Infusão IV a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48
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EXPERIMENTAL: CNTO 888 15 mg/kg
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Infusão IV a cada 4 semanas, da Semana 0 até a Semana 48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração percentual (relativa à linha de base por intervalo de 4 semanas) na capacidade vital forçada (FVC) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CVF é um componente do teste de função pulmonar, feito com um espirômetro.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo em dias desde a randomização até a ocorrência de exacerbação da fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI) ou transplante de pulmão ou mortalidade por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CVF é um componente do teste de função pulmonar, feito com um espirômetro.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração relativa da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O DLCO é um parâmetro sensível da função pulmonar e é realizado para determinar o quão bem o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O SGRQ é um questionário de 76 itens projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento nos resultados de saúde dos participantes.
O SGRQ é dividido em 3 componentes: 1) sintomas, 2) limitações de atividade e 3) impactos no funcionamento social e psicológico.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (OUTRO: Centocor)
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