Een studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van CNTO 888 intraveneus toegediend (IV) bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)
24 november 2015 bijgewerkt door: Centocor, Inc.
Een fase 2, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNTO 888 intraveneus toegediend bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
Het experimentele medicijn CNTO 888 wordt momenteel bestudeerd bij kankerpatiënten met solide tumoren en deze studie is de eerste die dit medicijn gebruikt voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
Deze studie test de veiligheid en effectiviteit van CNTO 888 in vergelijking met placebo.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of CNTO 888 veilig is en om de (goede en slechte) effecten op patiënten met IPF te bepalen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 28 locaties wereldwijd.
Patiënten kunnen de gebruikelijke, geaccepteerde behandeling voor IPF blijven volgen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen.
Deelnemen aan andere experimentele onderzoeken of andere experimentele medicijnen gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek is niet toegestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel medicijn, CNTO 888, in vergelijking met placebo.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of CNTO 888 veilig is en om de effecten ervan op patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) te bepalen.
CNTO 888 is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met welke aandoening dan ook.
De screeningsfase van het onderzoek, waarin de onderzoeksarts bepaalt of een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, duurt 1 tot 4 weken.
De studie zal de eerste 20 patiënten inschrijven en behandelen als onderdeel van een veiligheidsevaluatie, op geselecteerde locaties.
De patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of 1 mg/kg of 5 mg/kg of 15 mg/kg CNTO 888.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend via een naald die in de ader van de patiënt wordt ingebracht (IV).
Een Data Monitoring Committee zal verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van dit deel van het onderzoek, en het onderzoek in het algemeen.
Ze zullen alle informatie van patiënten in dit deel van de studie bekijken, nadat patiënten drie infusies met onderzoeksmiddel hebben gekregen, of nadat er 3 maanden zijn verstreken sinds de eerste patiënt werd ingeschreven.
Na hun beoordeling zullen ze aanbevelen of ze doorgaan met het inschrijven van extra patiënten voor de rest van het onderzoek, of dat er enige aanpassing aan het onderzoek nodig is.
Patiënten zullen tot week 48 het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen tot en met week 72 worden gevolgd voor beoordeling van de veiligheid en eventuele andere effecten na stopzetting van de therapie.
Patiënten zullen ongeveer 74 weken in de studie zijn.
Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste patiënt.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen.
Groep 1, placebo IV-infusie toegediend gedurende 90 minuten elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48.
Groep 2, CNTO 888 1 mg/kg intraveneus infuus toegediend gedurende 90 minuten elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48.
Groep 3, CNTO 888 5 mg/kg intraveneus infuus toegediend gedurende 90 minuten elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48.
Groep 4, CNTO 888 15 mg/kg intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48.
Inschrijving voltooid zoals gepland.
Dosering beëindigd na tussentijdse DMC-beoordeling (Data Monitoring Committee).
De deelnemers volgden totdat de proef was voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Sittard, Nederland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Forced Vital Capacity (FVC) >= (groter dan of gelijk aan) 50% van de voorspelde waarde bij screening
- Abnormale resultaten van longfunctietesten, waaronder tekenen van beperking en verminderde gasuitwisseling, of tekenen van desaturatie in rust of inspanning, of verminderde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
- Bibasilaire reticulaire afwijkingen met minimale matglas-opaciteit op hoge resolutie computertomografie (HRCT) scans
- Een chirurgische longbiopsie heeft bewijs van gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) en/of op HRCT-scan gebaseerde diagnose van IPF
- Relatieve afname van >= 10% in geforceerde vitale capaciteit (FVC), of relatieve afname van >= 15% in DLCO, of bewijs van klinisch significante verslechtering van HRCT (bijv. kortademigheid in rust of bij inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van andere interstitiële pneumonie dan IPF
- De diagnose van IPF wordt niet bevestigd door HRCT- of longbiopsieresultaten
- Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) < 55 mmHg (zeeniveau) of 50 mmHg (hoogte) in rust op kamerlucht
- Een diagnose hebben van een andere significante luchtwegaandoening (bijv. Astma, tuberculose (tbc), sarcoïdose, aspergillose, chronische obstructieve longziekte [COPD] of cystische fibrose)
- Obstructie hebben bij prebronchodilatoire longfunctietesten (PFT's) (gedefinieerd als FEV1/FVC < 0,7) bij screening of een toename van FEV1 >= 12% postbronchodilatator aantonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken, van week 0 tot en met week 48
|
|
EXPERIMENTEEL: CNTO 888 1 mg/kg
|
IV-infusie elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48
|
|
EXPERIMENTEEL: CNTO 888 5 mg/kg
|
IV-infusie elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48
|
|
EXPERIMENTEEL: CNTO 888 15 mg/kg
|
IV-infusie elke 4 weken, van week 0 tot en met week 48
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering (ten opzichte van basislijn per interval van 4 weken) in geforceerde vitale capaciteit (FVC) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
De FVC is een onderdeel van longfunctietesten, uitgevoerd met een spirometer.
|
Basislijn tot en met week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
De tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot het optreden van acute idiopathische pulmonale fibrose (IPF) exacerbatie of longtransplantatie of mortaliteit door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
De FVC is een onderdeel van longfunctietesten, uitgevoerd met een spirometer.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
De DLCO is een gevoelige longfunctieparameter en wordt uitgevoerd om te bepalen hoe goed zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
De SGRQ is een vragenlijst met 76 items die is ontworpen om de impact van luchtwegaandoeningen en de behandeling ervan op de gezondheidsresultaten van de deelnemers te meten.
De SGRQ is onderverdeeld in 3 componenten: 1) symptomen, 2) beperkingen in activiteiten en 3) effecten op sociaal en psychisch functioneren.
|
Basislijn tot en met week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (ANDER: Centocor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .