鎮静中の小児患者におけるプロポフォール注入に伴う疼痛緩和における IV リドカインの有効性
2015年2月26日 更新者：Michael D. Reed、Akron Children's Hospital
鎮静処置を受けている小児患者におけるプロポフォール注入に伴う疼痛の緩和における静脈内リドカインの有効性
このプロトコルは、子供の短期的な深い鎮静のためのプロポフォール注入に伴う痛みの軽減におけるリドカインの有効性を実証することを目的とした二重盲検プラセボ対照試験について説明しています。
患者は、プロポフォール注入を開始する前に、プラセボ (生理食塩水) または IV リドカインの 2 つの投薬計画のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。
異なるリドカイン用量の有効性を比較して、痛みの軽減を安全に達成するために必要な最小用量を決定します。
リドカインによる前投薬は、外来鎮静のためにプロポフォールを投与されている小児患者が経験する痛みを大幅に軽減すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無痛診断手順の予定
- ASA I または ASA II です
除外基準:
- 中心静脈カテーテルが留置されている
- -登録前の過去4時間に鎮痛薬または鎮静薬を服用したことがある
- 痛みを伴う状況やその他の不安を引き起こす状況にあるときに、苦痛を表現する能力に影響を与える可能性のある慢性疾患を根底に持っている
- -リドカインまたは製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- アミド型の別の局所麻酔薬に対する過敏症
- アダム・ストークス症候群
- 重度の SA、AV、または心室内心臓ブロック
- とうもろこし関連製品に対するアレルギー
- プロポフォールの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループA
生理食塩水
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血圧カフは、静脈内カテーテル挿入部位の近位に 10 cm の最も遠位のマージンで配置され、患者の処置前の収縮期血圧よりも高い 40 mmHg の圧力まで膨張されます。
被験者は、プロポフォール注入を開始する前に、生理食塩水プラセボIV（グループA）を受け取ります。
治験薬の投与から 5 分後、止血帯の圧力が解放され、プロポフォールの注入が直ちに開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
リドカイン 0.25mg/kg
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血圧カフは、静脈内カテーテル挿入部位の近位に 10 cm の最も遠位のマージンで配置され、患者の処置前の収縮期血圧よりも高い 40 mmHg の圧力まで膨張されます。
被験者は、プロポフォール注入を開始する前に、リドカイン0.25 mg / kg IV（グループB）を受け取ります。
治験薬の投与から 5 分後、止血帯の圧力が解放され、プロポフォールの注入が直ちに開始されます。
血圧カフは、静脈内カテーテル挿入部位の近位に 10 cm の最も遠位のマージンで配置され、患者の処置前の収縮期血圧よりも高い 40 mmHg の圧力まで膨張されます。
被験者は、プロポフォール注入を開始する前に、リドカイン0.5 mg / kg IV（グループC）を受け取ります。
治験薬の投与から 5 分後、止血帯の圧力が解放され、プロポフォールの注入が直ちに開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループC
リドカイン 0.5mg/kg
|
血圧カフは、静脈内カテーテル挿入部位の近位に 10 cm の最も遠位のマージンで配置され、患者の処置前の収縮期血圧よりも高い 40 mmHg の圧力まで膨張されます。
被験者は、プロポフォール注入を開始する前に、リドカイン0.25 mg / kg IV（グループB）を受け取ります。
治験薬の投与から 5 分後、止血帯の圧力が解放され、プロポフォールの注入が直ちに開始されます。
血圧カフは、静脈内カテーテル挿入部位の近位に 10 cm の最も遠位のマージンで配置され、患者の処置前の収縮期血圧よりも高い 40 mmHg の圧力まで膨張されます。
被験者は、プロポフォール注入を開始する前に、リドカイン0.5 mg / kg IV（グループC）を受け取ります。
治験薬の投与から 5 分後、止血帯の圧力が解放され、プロポフォールの注入が直ちに開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大の痛み/不快感
時間枠：最初の 3 分間のプロポフォール注入中
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FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め) 訓練を受けた観察者が痛みの評価尺度を管理しました。
患者の親は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して最大の苦痛を記録しました。「0」は「痛みなし」を表し、100 (左端の最も遠い点) はこれまでで最悪の痛みを表します。
|
最初の 3 分間のプロポフォール注入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norman C Christopher, MD、Akron Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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