Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IV-lidocaïne bij het verlichten van pijn geassocieerd met Propofol-infusie bij pediatrische patiënten die sedatie ondergaan

26 februari 2015 bijgewerkt door: Michael D. Reed, Akron Children's Hospital

Werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne bij het verlichten van pijn geassocieerd met propofol-infusie bij pediatrische patiënten die procedurele sedatie ondergaan

Dit protocol beschrijft een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bedoeld om de effectiviteit van lidocaïne aan te tonen bij het verminderen van pijn geassocieerd met propofol-infusie voor kortdurende diepe sedatie bij kinderen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo (zoutoplossing) of een van de twee doseringsregimes van IV lidocaïne te krijgen voordat de propofol-infusie wordt gestart. De werkzaamheid van de verschillende doses lidocaïne zal worden vergeleken om de minimale dosis te bepalen die nodig is om pijnverlichting veilig te bereiken. Onze hypothese is dat premedicatie met lidocaïne de pijn bij pediatrische patiënten die propofol krijgen voor poliklinische sedatie aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor pijnloze diagnostische procedures
  • zijn ASA I of ASA II

Uitsluitingscriteria:

  • een centraal veneuze verblijfskatheter hebben
  • de afgelopen vier uur voorafgaand aan de inschrijving een analgetisch of kalmerend middel hebben gekregen
  • een onderliggende chronische aandoening hebben die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om leed te uiten in pijnlijke of anderszins angstaanjagende situaties
  • bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of een bestanddeel van de formulering
  • overgevoeligheid voor een ander lokaal anestheticum van het amidetype
  • Adam-Stokes-syndroom
  • ernstige graden van SA, AV of intraventriculair hartblok
  • allergie voor maïsgerelateerde producten
  • contra-indicatie voor propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep A
Zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Een bloeddrukmanchet wordt geplaatst met de meest distale marge 10 cm proximaal van de inbrengplaats van de intraveneuze katheter en wordt opgeblazen tot een druk van 40 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt vóór de procedure. Proefpersonen krijgen zoutoplossing placebo IV (Groep A) voorafgaand aan het starten van de propofol-infusie. Vijf minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt de druk van de tourniquet opgeheven en wordt onmiddellijk een infuus met propofol gestart.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Lidocaïne 0,25 mg/kg
Geneesmiddel: lidocaïne
Een bloeddrukmanchet wordt geplaatst met de meest distale marge 10 cm proximaal van de inbrengplaats van de intraveneuze katheter en wordt opgeblazen tot een druk van 40 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt vóór de procedure. Proefpersonen zullen lidocaïne 0,25 mg/kg IV (Groep B) krijgen voordat de propofol-infusie wordt gestart. Vijf minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt de druk van de tourniquet opgeheven en wordt onmiddellijk een infuus met propofol gestart.
Geneesmiddel: lidocaïne
Een bloeddrukmanchet wordt geplaatst met de meest distale marge 10 cm proximaal van de inbrengplaats van de intraveneuze katheter en wordt opgeblazen tot een druk van 40 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt vóór de procedure. Proefpersonen zullen lidocaïne 0,5 mg/kg IV (Groep C) krijgen voordat de propofol-infusie wordt gestart. Vijf minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt de druk van de tourniquet opgeheven en wordt onmiddellijk een infuus met propofol gestart.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Lidocaïne 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: lidocaïne
Een bloeddrukmanchet wordt geplaatst met de meest distale marge 10 cm proximaal van de inbrengplaats van de intraveneuze katheter en wordt opgeblazen tot een druk van 40 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt vóór de procedure. Proefpersonen zullen lidocaïne 0,25 mg/kg IV (Groep B) krijgen voordat de propofol-infusie wordt gestart. Vijf minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt de druk van de tourniquet opgeheven en wordt onmiddellijk een infuus met propofol gestart.
Geneesmiddel: lidocaïne
Een bloeddrukmanchet wordt geplaatst met de meest distale marge 10 cm proximaal van de inbrengplaats van de intraveneuze katheter en wordt opgeblazen tot een druk van 40 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt vóór de procedure. Proefpersonen zullen lidocaïne 0,5 mg/kg IV (Groep C) krijgen voordat de propofol-infusie wordt gestart. Vijf minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt de druk van de tourniquet opgeheven en wordt onmiddellijk een infuus met propofol gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn/ongemak
Tijdsspanne: tijdens de initiële propofol-infusie van 3 minuten
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Pijnbeoordelingsschaal werd afgenomen door een getrainde waarnemer. De ouder van de patiënt documenteerde het maximale leed met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij "0" stond voor "geen pijn" en 100 (het uiterste punt naar links) voor de ergste pijn ooit.
tijdens de initiële propofol-infusie van 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman C Christopher, MD, Akron Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren