Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IV lidokainu při zmírnění bolesti spojené s infuzí propofolu u pediatrických pacientů podstupujících sedaci

26. února 2015 aktualizováno: Michael D. Reed, Akron Children's Hospital

Účinnost intravenózního lidokainu při zmírnění bolesti spojené s infuzí propofolu u pediatrických pacientů podstupujících procedurální sedaci

Tento protokol popisuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii určenou k prokázání účinnosti lidokainu při snižování bolesti spojené s infuzí propofolu pro krátkodobou hlubokou sedaci u dětí. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď placebo (fyziologický roztok) nebo jeden ze dvou dávkovacích režimů IV lidokainu před zahájením infuze propofolu. Bude porovnána účinnost různých dávek lidokainu, aby se určila minimální dávka potřebná k bezpečnému dosažení zmírnění bolesti. Předpokládáme, že premedikace lidokainem významně sníží bolest pociťovanou dětskými pacienty užívajícími propofol pro ambulantní sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánované na bezbolestné diagnostické postupy
  • jsou ASA I nebo ASA II

Kritéria vyloučení:

  • mají zavedený centrální žilní katétr
  • dostali analgetikum nebo sedativum v předchozích čtyřech hodinách před zařazením
  • mají základní chronickou poruchu, která by měla dopad na jejich schopnost vyjádřit úzkost v bolestivých nebo jinak úzkostných situacích
  • známá přecitlivělost na lidokain nebo kteroukoli složku přípravku
  • přecitlivělost na jiné lokální anestetikum amidového typu
  • Adam-Stokesův syndrom
  • těžkých stupňů SA, AV nebo intraventrikulární srdeční blokády
  • alergie na produkty související s kukuřicí
  • kontraindikace propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
Solný
Lék: běžná slanost
Manžeta na měření krevního tlaku se umístí s nejvzdálenějším okrajem 10 cm proximálně k místu zavedení intravenózního katétru a nafoukne se na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický krevní tlak pacienta před zákrokem. Subjekty dostanou fyziologický roztok placebo IV (skupina A) před zahájením infuze propofolu. Pět minut po podání zkoumané látky se uvolní tlak turniketu a okamžitě bude zahájena infuze propofolu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Lidokain 0,25 mg/kg
Lék: lidokain
Manžeta na měření krevního tlaku se umístí s nejvzdálenějším okrajem 10 cm proximálně k místu zavedení intravenózního katétru a nafoukne se na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický krevní tlak pacienta před zákrokem. Subjekty dostanou lidokain 0,25 mg/kg IV (skupina B) před zahájením infuze propofolu. Pět minut po podání zkoumané látky se uvolní tlak turniketu a okamžitě bude zahájena infuze propofolu.
Lék: lidokain
Manžeta na měření krevního tlaku se umístí s nejvzdálenějším okrajem 10 cm proximálně k místu zavedení intravenózního katétru a nafoukne se na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický krevní tlak pacienta před zákrokem. Subjekty dostanou lidokain 0,5 mg/kg IV (skupina C) před zahájením infuze propofolu. Pět minut po podání zkoumané látky se uvolní tlak turniketu a okamžitě bude zahájena infuze propofolu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Lidokain 0,5 mg/kg
Lék: lidokain
Manžeta na měření krevního tlaku se umístí s nejvzdálenějším okrajem 10 cm proximálně k místu zavedení intravenózního katétru a nafoukne se na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický krevní tlak pacienta před zákrokem. Subjekty dostanou lidokain 0,25 mg/kg IV (skupina B) před zahájením infuze propofolu. Pět minut po podání zkoumané látky se uvolní tlak turniketu a okamžitě bude zahájena infuze propofolu.
Lék: lidokain
Manžeta na měření krevního tlaku se umístí s nejvzdálenějším okrajem 10 cm proximálně k místu zavedení intravenózního katétru a nafoukne se na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický krevní tlak pacienta před zákrokem. Subjekty dostanou lidokain 0,5 mg/kg IV (skupina C) před zahájením infuze propofolu. Pět minut po podání zkoumané látky se uvolní tlak turniketu a okamžitě bude zahájena infuze propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest / nepohodlí
Časové okno: během úvodní 3minutové infuze propofolu
FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) Stupnice hodnocení bolesti byla administrována vyškoleným pozorovatelem. Rodič pacienta dokumentoval maximální úzkost pomocí 100mm vizuální analogové škály, kde „0“ představovalo „žádnou bolest“ a 100 (nejvzdálenější bod vlevo) představovalo nejhorší bolest vůbec.
během úvodní 3minutové infuze propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman C Christopher, MD, Akron Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit