Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV lidokain for å lindre smerter assosiert med propofolinfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon

26. februar 2015 oppdatert av: Michael D. Reed, Akron Children's Hospital

Effekten av intravenøs lidokain for å lindre smerter assosiert med propofolinfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon

Denne protokollen beskriver en dobbeltblind, placebokontrollert studie ment å demonstrere effektiviteten til lidokain for å redusere smerte forbundet med propofol-infusjon for kortvarig dyp sedasjon hos barn. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo (saltvann) eller ett av to doseringsregimer med IV lidokain før oppstart av propofol-infusjon. Effekten av de forskjellige lidokaindosene vil bli sammenlignet for å bestemme minimumsdosen som kreves for å oppnå lindring av smerte på en sikker måte. Vi antar at premedisinering med lidokain betydelig vil redusere smerte som oppleves av pediatriske pasienter som får propofol for poliklinisk sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for smertefrie diagnostiske prosedyrer
  • er ASA I eller ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • har et sentralt venekateter
  • har mottatt smertestillende eller beroligende medisiner de siste fire timene før påmelding
  • har en underliggende kronisk lidelse som vil påvirke deres evne til å uttrykke nød når de er i smertefulle eller på annen måte angstprovoserende situasjoner
  • kjent overfølsomhet overfor lidokain eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • overfølsomhet overfor et annet lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen
  • Adam-Stokes syndrom
  • alvorlige grader av SA, AV eller intraventrikulær hjerteblokk
  • allergi mot maisrelaterte produkter
  • kontraindikasjon for propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Saltvann
Legemiddel: vanlig saltvann
En blodtrykksmansjett plasseres med sin ytterste margin 10 cm proksimalt til det intravenøse kateterinnføringsstedet og blåses opp til et trykk på 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk før prosedyren. Pasienter vil få saltvann placebo IV (gruppe A) før propofol-infusjon startes. Fem minutter etter administrering av studiemiddelet, frigjøres tourniquet-trykket og propofol-infusjon vil bli satt i gang umiddelbart.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Lidokain 0,25 mg/kg
Legemiddel: lidokain
En blodtrykksmansjett plasseres med sin ytterste margin 10 cm proksimalt til det intravenøse kateterinnføringsstedet og blåses opp til et trykk på 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk før prosedyren. Pasienter vil få lidokain 0,25 mg/kg IV (gruppe B) før propofol-infusjon startes. Fem minutter etter administrering av studiemiddelet, frigjøres tourniquet-trykket og propofol-infusjon vil bli satt i gang umiddelbart.
Legemiddel: lidokain
En blodtrykksmansjett plasseres med sin ytterste margin 10 cm proksimalt til det intravenøse kateterinnføringsstedet og blåses opp til et trykk på 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk før prosedyren. Pasienter vil få lidokain 0,5 mg/kg IV (gruppe C) før propofol-infusjon startes. Fem minutter etter administrering av studiemiddelet, frigjøres tourniquet-trykket og propofol-infusjon vil bli satt i gang umiddelbart.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Lidokain 0,5 mg/kg
Legemiddel: lidokain
En blodtrykksmansjett plasseres med sin ytterste margin 10 cm proksimalt til det intravenøse kateterinnføringsstedet og blåses opp til et trykk på 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk før prosedyren. Pasienter vil få lidokain 0,25 mg/kg IV (gruppe B) før propofol-infusjon startes. Fem minutter etter administrering av studiemiddelet, frigjøres tourniquet-trykket og propofol-infusjon vil bli satt i gang umiddelbart.
Legemiddel: lidokain
En blodtrykksmansjett plasseres med sin ytterste margin 10 cm proksimalt til det intravenøse kateterinnføringsstedet og blåses opp til et trykk på 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk før prosedyren. Pasienter vil få lidokain 0,5 mg/kg IV (gruppe C) før propofol-infusjon startes. Fem minutter etter administrering av studiemiddelet, frigjøres tourniquet-trykket og propofol-infusjon vil bli satt i gang umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte/ubehag
Tidsramme: under innledende 3 minutters propofolinfusjon
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Smertevurderingsskala ble administrert av en trent observatør. Pasientens forelder dokumenterte maksimal nød ved å bruke en 100 mm visuell analog skala der "0" representerte "ingen smerte" og 100 (det lengste punktet til venstre) representerte den verste smerten noensinne.
under innledende 3 minutters propofolinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman C Christopher, MD, Akron Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere