- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00786916
Effekten av IV lidokain för att lindra smärta associerad med propofolinfusion hos pediatriska patienter som genomgår sedering
26 februari 2015 uppdaterad av: Michael D. Reed, Akron Children's Hospital
Effekten av intravenöst lidokain för att lindra smärta associerad med propofolinfusion hos pediatriska patienter som genomgår sedering
Detta protokoll beskriver en dubbelblind, placebokontrollerad studie avsedd att visa effektiviteten av lidokain för att minska smärta i samband med propofolinfusion för kortvarig djup sedering hos barn.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen placebo (saltlösning) eller en av två doseringsregimer av IV lidokain innan propofolinfusion påbörjas.
Effektiviteten av de olika lidokaindoserna kommer att jämföras för att bestämma den minimidos som krävs för att på ett säkert sätt uppnå smärtlindring.
Vi antar att premedicinering med lidokain avsevärt kommer att minska smärtan som upplevs av pediatriska patienter som får propofol för poliklinisk sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagd för smärtfria diagnostiska procedurer
- är ASA I eller ASA II
Exklusions kriterier:
- har en central venkateter
- har fått ett smärtstillande eller lugnande läkemedel under de senaste fyra timmarna före inskrivningen
- har en underliggande kronisk störning som skulle påverka deras förmåga att uttrycka ångest i smärtsamma eller på annat sätt ångestframkallande situationer
- känd överkänslighet mot lidokain eller någon komponent i formuleringen
- överkänslighet mot ett annat lokalbedövningsmedel av amidtyp
- Adam-Stokes syndrom
- allvarliga grader av SA, AV eller intraventrikulärt hjärtblock
- allergi mot majsrelaterade produkter
- kontraindikation för propofol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp A
Salin
|
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren.
Försökspersoner kommer att få saltlösning placebo IV (Grupp A) innan propofol-infusion påbörjas.
Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Lidokain 0,25 mg/kg
|
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren.
Försökspersoner kommer att få lidokain 0,25 mg/kg IV (Grupp B) innan propofolinfusion påbörjas.
Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren.
Försökspersoner kommer att få lidokain 0,5 mg/kg IV (Grupp C) innan propofolinfusion påbörjas.
Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Lidokain 0,5 mg/kg
|
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren.
Försökspersoner kommer att få lidokain 0,25 mg/kg IV (Grupp B) innan propofolinfusion påbörjas.
Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren.
Försökspersoner kommer att få lidokain 0,5 mg/kg IV (Grupp C) innan propofolinfusion påbörjas.
Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal smärta/obehag
Tidsram: under den första 3 minuters propofolinfusionen
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Smärtbedömningsskalan administrerades av en utbildad observatör.
Patientens förälder dokumenterade maximal ångest med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där "0" representerade "ingen smärta" och 100 (den längsta punkten till vänster) representerade den värsta smärtan någonsin.
|
under den första 3 minuters propofolinfusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman C Christopher, MD, Akron Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 080209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad