Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IV lidokain för att lindra smärta associerad med propofolinfusion hos pediatriska patienter som genomgår sedering

26 februari 2015 uppdaterad av: Michael D. Reed, Akron Children's Hospital

Effekten av intravenöst lidokain för att lindra smärta associerad med propofolinfusion hos pediatriska patienter som genomgår sedering

Detta protokoll beskriver en dubbelblind, placebokontrollerad studie avsedd att visa effektiviteten av lidokain för att minska smärta i samband med propofolinfusion för kortvarig djup sedering hos barn. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen placebo (saltlösning) eller en av två doseringsregimer av IV lidokain innan propofolinfusion påbörjas. Effektiviteten av de olika lidokaindoserna kommer att jämföras för att bestämma den minimidos som krävs för att på ett säkert sätt uppnå smärtlindring. Vi antar att premedicinering med lidokain avsevärt kommer att minska smärtan som upplevs av pediatriska patienter som får propofol för poliklinisk sedering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för smärtfria diagnostiska procedurer
  • är ASA I eller ASA II

Exklusions kriterier:

  • har en central venkateter
  • har fått ett smärtstillande eller lugnande läkemedel under de senaste fyra timmarna före inskrivningen
  • har en underliggande kronisk störning som skulle påverka deras förmåga att uttrycka ångest i smärtsamma eller på annat sätt ångestframkallande situationer
  • känd överkänslighet mot lidokain eller någon komponent i formuleringen
  • överkänslighet mot ett annat lokalbedövningsmedel av amidtyp
  • Adam-Stokes syndrom
  • allvarliga grader av SA, AV eller intraventrikulärt hjärtblock
  • allergi mot majsrelaterade produkter
  • kontraindikation för propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp A
Salin
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren. Försökspersoner kommer att få saltlösning placebo IV (Grupp A) innan propofol-infusion påbörjas. Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Lidokain 0,25 mg/kg
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren. Försökspersoner kommer att få lidokain 0,25 mg/kg IV (Grupp B) innan propofolinfusion påbörjas. Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren. Försökspersoner kommer att få lidokain 0,5 mg/kg IV (Grupp C) innan propofolinfusion påbörjas. Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Lidokain 0,5 mg/kg
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren. Försökspersoner kommer att få lidokain 0,25 mg/kg IV (Grupp B) innan propofolinfusion påbörjas. Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.
En blodtrycksmanschett placeras med sin mest distala marginal 10 cm proximalt till det intravenösa kateterinföringsstället och blåses upp till ett tryck på 40 mmHg högre än patientens systoliska blodtryck före proceduren. Försökspersoner kommer att få lidokain 0,5 mg/kg IV (Grupp C) innan propofolinfusion påbörjas. Fem minuter efter administrering av studiemedlet släpps tourniquettrycket och propofolinfusion påbörjas omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta/obehag
Tidsram: under den första 3 minuters propofolinfusionen
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Smärtbedömningsskalan administrerades av en utbildad observatör. Patientens förälder dokumenterade maximal ångest med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där "0" representerade "ingen smärta" och 100 (den längsta punkten till vänster) representerade den värsta smärtan någonsin.
under den första 3 minuters propofolinfusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norman C Christopher, MD, Akron Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

3
Prenumerera