潰瘍性大腸炎およびクローン病の参加者におけるベドリズマブ（MLN0002）の非盲検試験 (GEMINI LTS)
2022年5月2日 更新者：Takeda
潰瘍性大腸炎およびクローン病の被験者におけるベドリズマブ (MLN0002) の長期的な安全性と有効性を判断するための第 3 相非盲検試験
この多施設非盲検試験の目的は、ベドリズマブ (MLN0002) の慢性投与に起因する重要な臨床安全性事象の発生に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者を治療するために試験されています。 この研究は、長期ベドリズマブ治療の安全性プロファイルを決定します。
この研究には 2243 人の患者が登録されました。 以前のベドリズマブ研究でプラセボまたはベドリズマブ 300 mg IV 注入を 4 週間または 8 週間ごとに受けた参加者は、以下を受け取りました。
•ベドリズマブ300mg
すべての参加者は、ベドリズマブの静脈内注入を 4 週間ごとに約 510 週間受けました。
この多施設試験は世界中で実施されています。 この研究に参加するための全体的な時間は、2017 年 10 月まで、参加者が居住していた国で vedolizumab が利用可能になるまで、または参加者が離脱するまでのいずれか早い方でした。 参加者は、ベドリズマブの最後の投与を受けてから最大 16 週間後にクリニックを複数回訪問し、2 年間追跡調査を受け、その間、追跡評価のために電話で安全性アンケートが実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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California
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San Diego、California、アメリカ、92114
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Miami、Florida、アメリカ、33172
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30024
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、10029
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New York、New York、アメリカ、10029
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
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Praha、チェコ、170 04
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Saint
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Halle、Saint、ドイツ、6097
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Leuven、ベルギー、3000
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
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Seoul、大韓民国、130-702
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C13004試験（NCT00619489）、C13006試験（NCT00783718）、C13007試験（NCT00783692）、またはC13011試験（NCT01224171）における以前の治療で、治験責任医師の意見では忍容性が良好であった、または b. -以前にベドリズマブで治療されていない中等度から重度のクローン病または潰瘍性大腸炎（MLN0002）
- -プロトコルで定義されているように、クローン病または潰瘍性大腸炎の従来の治療法の治療用量を受けている可能性があります
除外基準:
1. 新しい、不安定な、または制御されていない疾患の発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブ 300 mg、30 分間の静脈内 (IV) 注入を 4 週間ごとに、0 週から開始して約 510 週間まで。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最長約8.5年）
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有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
重大な有害事象（SAE）とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害をもたらす/incapacity、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
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本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最長約8.5年）
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安全性検査所見が著しく異常な参加者数
時間枠：本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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臨床検査値が事前に定義された基準またはパラメーターを満たし、治療中の値が次のパラメーターのベースライン値よりも極端である場合、検査値は顕著な異常と見なされました: ヘモグロビン <= 70 g/L、絶対リンパ球数 <0.5 X 10^ 9/L、白血球 <2.0 X 10^9/L (絶対値)、血小板 <75.0 X 10^9/L、絶対好中球数 <1.0 X 10^9/L、プロトロンビン時間 >1.25 x 正常上限 ( ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3.0 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.0 x ULN、ビリルビン >2.0 x ULN、アミラーゼ >2.0 x ULN、リパーゼ >2.0 x ULN。
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本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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バイタルサイン測定において、経時的な臨床的に有意な平均変化が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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バイタル サイン (心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、および温度) の測定値は、研究を通じて収集されました。
治験責任医師によって評価された経時的なバイタルサインの臨床的に有意な平均変化は、TEAEとして報告されました。
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本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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少なくとも 1 つの臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
治験責任医師が臨床的に重要であると評価した心電図は、TEAEとして報告されました。
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本試験における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の16週間後まで（最大8.5年）
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主要な炎症性腸疾患 (IBD) までの時間 - 関連イベント
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前) から治験終了まで (約 8.5 年まで)
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IBD 関連のイベントには、潰瘍性大腸炎およびクローン病による入院、手術、または処置が含まれていました。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前) から治験終了まで (約 8.5 年まで)
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28週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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52週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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76週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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100週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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124週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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148週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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172週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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196週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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248週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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300週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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352週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。
健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められます。
合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計して計算されます。合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが低いほど HRQOL が悪いことを反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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28週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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28週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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52週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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52週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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76 週目の Short Form-36 (SF-36) 物理コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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76週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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100週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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100週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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124 週目の Short Form-36 (SF-36) 身体コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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124 週目の Short Form-36 (SF-36) 精神コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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148週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 8 つのスケールに基づいて、0 から 100 の範囲の身体的要素の要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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148週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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172週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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172 週目の Short Form-36 (SF-36) 精神コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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196週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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196週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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248週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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248週目のShort Form-36（SF-36）メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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300週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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300 週目の Short Form-36 (SF-36) メンタル コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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352週目のShort Form-36（SF-36）身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 8 つのスケールに基づいて、0 から 100 の範囲の身体的要素の要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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352 週目の Short Form-36 (SF-36) 精神コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の HRQOL を評価するアンケートです。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、健康全般、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれています。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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28週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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28週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態のベースラインからの変化視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 28 週目
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52週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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52週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態のベースラインからの変化視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 52 週目
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76週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D) 健康状態 76 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 76 週目
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100週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D) 健康状態 100 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 100 週目
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124週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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124週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態のベースラインからの変化視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 124 週目
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148週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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148週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態のベースラインからの変化視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 148 週目
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172週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D) 健康状態 172 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 172 週目
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196週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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196週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の最初の投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 196 週
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248週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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248週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前の研究からの最後の評価でした) および 248 週目
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300週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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300週目のEuroQol 5D健康状態（EQ-5D）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 300 週目
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352週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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EQ-5D 健康状態アンケートは、感染性腸疾患 (IBD) の参加者の一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用される手段です。
生活の質の評価の 5 つの属性を考慮します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
個々のスコアから複合 EQ-5D スコアを計算して、全体的な HRQOL を評価できます。
複合 EQ-5D スコアは、5 つのサブスコアすべての合計として計算されます。
サブスコアの合計は 5 ～ 15 です。
複合 EQ-5D スコアの 0.3 ポイント以上の減少は、参加者の生活の質の改善を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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352週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）健康状態ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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EQ-5D アンケートは、IBD の参加者の一般的な HRQOL を測定するために使用される手段です。
各ディメンションには、1 = なし、2 = 中程度、3 = 極度の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D VAS スコアは、20 cm の視覚的な垂直スケールを使用して自己割り当てされた全体的な健康状態の評価であり、0 が最悪、100 が可能な限り最高の健康状態です。
EQ-5D VAS スコアの 7 ポイント以上の増加は、参加者の生活の質の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (C13008 の治験薬の初回投与前; ロールオーバー参加者の場合、これは前回の試験からの最後の評価でした) および 352 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Wyant T, Yang L, Lirio RA, Rosario M. Vedolizumab Immunogenicity With Long-Term or Interrupted Treatment of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1174-1181. doi: 10.1002/jcph.1877. Epub 2021 Jul 14.
- Loftus EV Jr, Feagan BG, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Sands BE, Danese S, D'Haens G, Rubin DT, Shafran I, Parfionovas A, Rogers R, Lirio RA, Vermeire S. Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060. Epub 2020 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月22日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2008年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C13008
- 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
- NMRR-08-1040-2195 (レジストリ：NMRR)
- CTRI/2009/091/000138 (レジストリ：CTRI)
- 10/H1102/12 (レジストリ：NRES)
- NL25209.096.08 (レジストリ：CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。