Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av Vedolizumab (MLN0002) hos deltakere med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (GEMINI LTS)

2. mai 2022 oppdatert av: Takeda

En fase 3, åpen studie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av Vedolizumab (MLN0002) hos personer med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

Formålet med denne multisenter, åpne studien er å samle inn data om forekomsten av viktige kliniske sikkerhetshendelser som følge av administrering av kronisk vedolizumab (MLN0002).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Denne studien vil bestemme sikkerhetsprofilen for langtidsbehandling med vedolizumab.

Studien inkluderte 2243 pasienter. Deltakere som fikk enten placebo eller vedolizumab 300 mg IV-infusjon hver 4. eller 8. uke i tidligere vedolizumab-studier, mottok:

• Vedolizumab 300 mg

Alle deltakerne fikk vedolizumab intravenøs infusjon hver 4. uke i omtrent opptil 510 uker.

Denne multisenterforsøket gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien var frem til oktober 2017 inntil vedolizumab var tilgjengelig i landet der deltakeren var bosatt, eller til deltakerens tilbaketrekning, avhengig av hva som kom først. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger inntil 16 uker etter å ha mottatt sin siste dose vedolizumab og ble fulgt opp i 2 år hvor et sikkerhetsspørreskjema ble administrert per telefon for oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30024
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 170 04
  • Tyskland
    • Saint
      • Halle, Saint, Tyskland, 6097
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling i studie C13004 (NCT00619489), studie C13006 (NCT00783718), studie C13007 (NCT00783692), eller studie C13011 (NCT01224171) som, etter etterforskerens oppfatning, var godt til etterforskeren. Moderat til alvorlig Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som ikke tidligere har blitt behandlet med vedolizumab (MLN0002)
  2. Kan motta en terapeutisk dose av konvensjonelle terapier for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som definert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Utvikling av ny, ustabil eller ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30-minutters intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke, med start ved uke 0 i ca. opptil 510 uker.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MLN0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 8,5 år)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Fra første dose av studiemedikament i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 8,5 år)
Antall deltakere med markert unormale funn i sikkerhetslaboratoriet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
En laboratorieverdi ble ansett som en markert abnormitet hvis den oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene eller parameterne og verdien under behandling var mer ekstrem enn baseline-verdien for følgende parametere: hemoglobin <= 70 g/l, absolutt lymfocyttantall <0,5 X 10^ 9/L, leukocytter <2,0 X 10^9/L (absolutt verdi), blodplater <75,0 X 10^9/L, absolutt nøytrofiltall <1,0 X 10^9/L, protrombintid >1,25 x øvre normalgrense ( ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >3,0 x ULN, bilirubin >2,0 x ULN, amylase >2,0 x ULN, lipase >2,0 x ULN.
Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
Prosentandel av deltakere med minst én klinisk signifikant gjennomsnittsendring over tid i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
Vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og temperatur) ble samlet gjennom hele studien. Enhver klinisk signifikant gjennomsnittlig endring i vitale tegn over tid, vurdert av etterforskeren, ble rapportert som en TEAE.
Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
Antall deltakere med minst ett klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Eventuelle EKGer vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante ble rapportert som TEAE.
Fra første dose av studiemedikamentet i denne studien til 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 8,5 år)
Tid til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) - relaterte hendelser
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008) til slutten av studien (omtrent opptil 8,5 år)
IBD-relaterte hendelser inkluderte sykehusinnleggelser, operasjoner eller prosedyrer på grunn av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008) til slutten av studien (omtrent opptil 8,5 år)
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 28
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 52
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 76
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 100
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 124
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 148
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 172
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 196
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uke 248
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 300
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score ved uke 352
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentpoeng i uke 28
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentpoeng i uke 28
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 52
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 52
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponent ved uke 76
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 76
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 100
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 100
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentpoeng i uke 124
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentpoeng i uke 124
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 148
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 8 skalaene genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) poengsummen som varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 148
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentpoeng i uke 172
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentpoeng i uke 172
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 196
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 196
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 248
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 248
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 300
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental komponentscore ved uke 300
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uke 352
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 8 skalaene genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) poengsummen som varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore ved uke 352
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
The Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema som evaluerer en persons HRQOL. SF-36 inkluderer 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolle-emosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), genereres den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren som varierer mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 28
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstander Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 28
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 28
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 52
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 76
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 76
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 76
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 100
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstander Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 100
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 100
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 124
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 124
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 124
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 148
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 148
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 148
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 172
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 172
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 172
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 196
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstander Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 196
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 196
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 248
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 248
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 248
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 300
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
Endring fra baseline i EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved uke 300
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikamentet i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 300
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) helsetilstand sammensatt poengsum ved uke 352
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
EQ-5D helsetilstand spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med infeksiøs tarmsykdom (IBD). Den vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensatt EQ-5D-poengsum kan beregnes fra de individuelle poengsummene for å vurdere samlet HRQOL. En sammensatt EQ-5D-poengsum beregnes som en sum av alle 5 delskårene. Den totale underpoengsummen varierer fra 5 til 15. En nedgang på ≥0,3 poeng i den sammensatte EQ-5D-skåren representerer forbedring i livskvaliteten til deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 352
Tidsramme: Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352
EQ-5D spørreskjema er et instrument som brukes til å måle generell HRQOL hos deltakere med IBD. Hver dimensjon har tre mulige nivåer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-poengsummen er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en 20 cm visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. En økning på ≥7 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet for deltakerne. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose studiemedisin i C13008; for rollover-deltakere var dette den siste vurderingen fra forrige studie) og uke 352

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REGISTER: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REGISTER: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REGISTER: NRES)
  • NL25209.096.08 (REGISTER: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere