Uno studio in aperto su Vedolizumab (MLN0002) in partecipanti con colite ulcerosa e morbo di Crohn (GEMINI LTS)
2 maggio 2022 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vedolizumab (MLN0002) in soggetti con colite ulcerosa e morbo di Crohn
Lo scopo di questo studio multicentrico in aperto è quello di raccogliere dati sul verificarsi di importanti eventi di sicurezza clinica derivanti dalla somministrazione cronica di vedolizumab (MLN0002).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone affette da colite ulcerosa o morbo di Crohn. Questo studio determinerà il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab.
Lo studio ha arruolato 2243 pazienti. I partecipanti che hanno ricevuto placebo o vedolizumab 300 mg per infusione endovenosa ogni 4 o 8 settimane in precedenti studi su vedolizumab hanno ricevuto:
• Vedolizumab 300 mg
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab ogni 4 settimane per circa fino a 510 settimane.
Questo studio multicentrico viene condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a ottobre 2017 fino a quando vedolizumab non fosse disponibile nel paese in cui risiedeva il partecipante o fino al ritiro del partecipante, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti hanno effettuato più visite in clinica fino a 16 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di vedolizumab e sono stati seguiti per 2 anni durante i quali è stato somministrato telefonicamente un questionario sulla sicurezza per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Praha, Cechia, 170 04
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
-
-
-
-
Saint
-
Halle, Saint, Germania, 6097
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30024
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 10029
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
-
Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
-
-
-
-
-
Szekszard, Ungheria, 7100
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento precedente nello Studio C13004 (NCT00619489), nello Studio C13006 (NCT00783718), nello Studio C13007 (NCT00783692) o nello Studio C13011 (NCT01224171) che, a giudizio dello sperimentatore, era ben tollerato OPPURE b. Malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa che non è stata precedentemente trattata con vedolizumab (MLN0002)
- Potrebbe ricevere una dose terapeutica di terapie convenzionali per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa come definito dal protocollo
Criteri di esclusione:
1. Sviluppo di qualsiasi malattia nuova, instabile o incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa (IV) di 30 minuti ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 0 per circa fino a 510 settimane.
|
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 8,5 anni)
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 8,5 anni)
|
|
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio sulla sicurezza marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
Un valore di laboratorio è stato considerato un'anomalia marcata se soddisfaceva i criteri o i parametri predefiniti e il valore durante il trattamento era più estremo del valore basale per i seguenti parametri: emoglobina <= 70 g/L, conta assoluta dei linfociti <0,5 X 10^ 9/L, leucociti <2,0 X 10^9/L (valore assoluto), piastrine <75,0 X 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili <1,0 X 10^9/L, tempo di protrombina >1,25 x limite superiore della norma ( ULN), alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 x ULN, bilirubina >2,0 x ULN, amilasi >2,0 x ULN, lipasi >2,0 x ULN.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno una variazione media clinicamente significativa nel tempo nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
Durante lo studio sono state raccolte le misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura).
Qualsiasi variazione media clinicamente significativa dei segni vitali nel tempo, valutata dallo sperimentatore, è stata segnalata come TEAE.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
|
Numero di partecipanti con almeno un risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Tutti gli ECG valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati segnalati come TEAE.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8,5 anni)
|
|
Tempo alla malattia infiammatoria intestinale maggiore (IBD) - Eventi correlati
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008) fino alla fine dello studio (circa fino a 8,5 anni)
|
Gli eventi correlati all'IBD includevano ricoveri, interventi chirurgici o procedure dovute a colite ulcerosa e morbo di Crohn.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008) fino alla fine dello studio (circa fino a 8,5 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 124
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 148
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 172
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 196
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 248
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 300
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 352
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore).
Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più bassi che riflettono una HRQOL peggiore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici Short Form-36 (SF-36) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali Short Form-36 (SF-36) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici Short Form-36 (SF-36) alla settimana 124
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali Short Form-36 (SF-36) alla settimana 124
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 148
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 8 scale, viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 148
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici Short Form-36 (SF-36) alla settimana 172
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali Short Form-36 (SF-36) alla settimana 172
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 196
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 196
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 248
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 248
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 300
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 300
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36) alla settimana 352
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 8 scale, viene generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36) alla settimana 352
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario che valuta l'HRQOL di una persona.
SF-36 include 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale.
Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), viene generato il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita in Europa alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita europea alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D) alla settimana 124
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 124
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 124
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita in Europa alla settimana 148
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 148
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 148
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita in Europa alla settimana 172
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 172
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 172
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 196
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 196
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 196
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D) alla settimana 248
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 248
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 248
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 300
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) alla settimana 300
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 300
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli stati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D) alla settimana 352
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
Il questionario sugli stati di salute EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale (HRQOL) nei partecipanti con malattie infettive intestinali (IBD).
Considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1=nessuno, 2=moderato o 3=estremo.
Un punteggio EQ-5D composito può essere calcolato dai singoli punteggi per valutare la HRQOL complessiva.
Un punteggio EQ-5D composito viene calcolato come somma di tutti e 5 i punteggi secondari.
Il punteggio parziale totale va da 5 a 15.
Una diminuzione di ≥0,3 punti nel punteggio EQ-5D composito rappresenta un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) in Europa alla settimana 352
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento utilizzato per misurare la HRQOL generale nei partecipanti con IBD.
Ogni dimensione ha tre livelli possibili: 1 = nessuno, 2 = moderato o 3 = estremo.
Il punteggio VAS EQ-5D è una valutazione auto-assegnata della salute generale utilizzando una scala verticale visiva di 20 cm, con un punteggio di 0 come peggiore e 100 come migliore salute possibile.
Un aumento di ≥7 punti nel punteggio EQ-5D VAS rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita per i partecipanti.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (prima della prima dose del farmaco in studio in C13008; per i partecipanti al rollover questa era l'ultima valutazione dello studio precedente) e settimana 352
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Wyant T, Yang L, Lirio RA, Rosario M. Vedolizumab Immunogenicity With Long-Term or Interrupted Treatment of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1174-1181. doi: 10.1002/jcph.1877. Epub 2021 Jul 14.
- Loftus EV Jr, Feagan BG, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Sands BE, Danese S, D'Haens G, Rubin DT, Shafran I, Parfionovas A, Rogers R, Lirio RA, Vermeire S. Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060. Epub 2020 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13008
- 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
- NMRR-08-1040-2195 (REGISTRO: NMRR)
- CTRI/2009/091/000138 (REGISTRO: CTRI)
- 10/H1102/12 (REGISTRO: NRES)
- NL25209.096.08 (REGISTRO: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .