Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wedolizumabu (MLN0002) u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna (GEMINI LTS)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu (MLN0002) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania jest zebranie danych na temat występowania ważnych klinicznych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wynikających z przewlekłego podawania wedolizumabu (MLN0002).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie to określi profil bezpieczeństwa długotrwałego leczenia wedolizumabem.

Do badania włączono 2243 pacjentów. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym co 4 lub 8 tygodni w poprzednich badaniach z wedolizumabem, otrzymywali:

• Wedolizumab 300 mg

Wszyscy uczestnicy otrzymywali wedolizumab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez około 510 tygodni.

Ta wieloośrodkowa próba jest prowadzona na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosił do października 2017 r., do momentu udostępnienia wedolizumabu w kraju zamieszkania uczestnika lub do wycofania się uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice do 16 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki wedolizumabu i byli obserwowani przez 2 lata, podczas których kwestionariusz bezpieczeństwa był podawany telefonicznie w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 170 04
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
  • Niemcy
    • Saint
      • Halle, Saint, Niemcy, 6097
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Węgry
      • Szekszard, Węgry, 7100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniejsze leczenie w badaniu C13004 (NCT00619489), badaniu C13006 (NCT00783718), badaniu C13007 (NCT00783692) lub badaniu C13011 (NCT01224171), które w opinii badacza było dobrze tolerowane LUB b. Umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które nie były wcześniej leczone wedolizumabem (MLN0002)
  2. Może otrzymywać terapeutyczną dawkę konwencjonalnych terapii choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

1. Rozwój jakiejkolwiek nowej, niestabilnej lub niekontrolowanej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, 30-minutowy wlew dożylny (IV) co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 0 przez około 510 tygodni.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 8,5 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 8,5 roku)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Wartość laboratoryjną uznano za wyraźną nieprawidłowość, jeśli spełniała wcześniej określone kryteria lub parametry, a wartość podczas leczenia była bardziej skrajna niż wartość wyjściowa dla następujących parametrów: hemoglobina <= 70 g/l, bezwzględna liczba limfocytów <0,5 X 10^ 9/L, leukocyty <2,0 X 10^9/L (wartość bezwzględna), płytki krwi <75,0 X 10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili <1,0 X 10^9/L, czas protrombinowy >1,25 x górna granica normy ( GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 x GGN, bilirubina >2,0 x GGN, amylaza >2,0 x GGN, lipaza >2,0 x GGN.
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Odsetek uczestników z co najmniej jedną istotną klinicznie średnią zmianą w czasie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Pomiary parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperatura) zbierano podczas badania. Każda klinicznie istotna średnia zmiana parametrów życiowych w czasie, oceniona przez badacza, została zgłoszona jako TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Liczba uczestników z co najmniej jednym klinicznie istotnym wynikiem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Wszelkie zapisy EKG ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zgłaszano jako TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 8,5 roku)
Czas do wystąpienia poważnego zapalenia jelit (IBD) — zdarzenia powiązane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w C13008) do końca badania (w przybliżeniu do 8,5 roku)
Zdarzenia związane z nieswoistym zapaleniem jelita grubego obejmowały hospitalizacje, operacje lub zabiegi z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w C13008) do końca badania (w przybliżeniu do 8,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 148. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 172. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 248. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 300. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 352. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Obejmuje 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = najgorsza do 7 = najlepsza). Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentu fizycznego w formularzu skróconym 36 (SF-36) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Skrócona forma-36 (SF-36) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza krótkiego formularza 36 (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku fizycznym Short Form-36 (SF-36) w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego formularza krótkiego 36 (SF-36) w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentu fizycznego kwestionariusza skróconego formularza 36 (SF-36) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Skrócona forma-36 (SF-36) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego kwestionariusza 36 (SF-36) w 148. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. Na podstawie tych 8 skal generowany jest wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) w 148. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentu fizycznego kwestionariusza skróconego formularza 36 (SF-36) w 172. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Skrócona forma-36 (SF-36) w 172. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym komponentu fizycznego w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36) w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 248. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36) w 248. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 300. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) generowany jest wynik sumarycznego komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36) w 300. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 352. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. Na podstawie tych 8 skal generowany jest wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu komponentu psychicznego kwestionariusza kwestionariusza 36 (SF-36) w 352. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Krótki formularz-36 (SF-36) to kwestionariusz oceniający HRQOL danej osoby. SF-36 zawiera 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) generowany jest wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku dotyczącym stanów zdrowia w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku dotyczącym stanów zdrowia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku dotyczącym stanów zdrowia w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 76.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym wymiarze jakości życia (EQ-5D) Złożony wynik stanu zdrowia w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; dla uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym wskaźniku jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku stanu zdrowia w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej ocenie jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 124.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku stanu zdrowia w 148. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 148. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 148.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym wyniku oceny jakości życia (EQ-5D) złożonych stanów zdrowia w 172. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 172. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 172
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym wskaźniku jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku stanu zdrowia w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 196
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym wskaźniku jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku dotyczącym stanów zdrowia w 248. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 248. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 248.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku stanu zdrowia w 300. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EuroQol 5D Stany zdrowia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 300. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 300
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym badaniu jakości życia (EQ-5D) złożonym wyniku dotyczącym stanów zdrowia w 352. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Kwestionariusz stanów zdrowia EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u uczestników z zakaźną chorobą jelit (IBD). Bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1=brak, 2=umiarkowany lub 3=ekstremalny. Na podstawie indywidualnych wyników można obliczyć złożony wynik EQ-5D w celu oceny ogólnej HRQOL. Złożony wynik EQ-5D jest obliczany jako suma wszystkich 5 wyników cząstkowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 15. Spadek o ≥0,3 punktu w złożonym wyniku EQ-5D oznacza poprawę jakości życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia w 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 352. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnej HRQOL u uczestników z NZJ. Każdy wymiar ma trzy możliwe poziomy: 1 = brak, 2 = umiarkowany lub 3 = ekstremalny. Wynik EQ-5D VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wzrost o ≥7 punktów w skali EQ-5D VAS oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia uczestników. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu C13008; w przypadku uczestników z powtórnym badaniem była to ostatnia ocena z poprzedniego badania) i tydzień 352

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REJESTR: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REJESTR: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REJESTR: NRES)
  • NL25209.096.08 (REJESTR: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj