Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование ведолизумаба (MLN0002) у участников с язвенным колитом и болезнью Крона (GEMINI LTS)

2 мая 2022 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 3 для определения долгосрочной безопасности и эффективности ведолизумаба (MLN0002) у субъектов с язвенным колитом и болезнью Крона

Целью этого многоцентрового открытого исследования является сбор данных о возникновении важных событий клинической безопасности в результате длительного введения ведолизумаба (MLN0002).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения людей с язвенным колитом или болезнью Крона. Это исследование определит профиль безопасности длительного лечения ведолизумабом.

В исследование включено 2243 пациента. Участники, получавшие либо плацебо, либо ведолизумаб в/в в дозе 300 мг каждые 4 или 8 недель в предыдущих исследованиях ведолизумаба, получали:

• Ведолизумаб 300 мг

Все участники получали ведолизумаб внутривенно каждые 4 недели в течение примерно до 5–10 недель.

Это многоцентровое исследование проводится по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании было до октября 2017 года, пока ведолизумаб не стал доступен в стране, в которой проживал участник, или до выхода участника из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники неоднократно посещали клинику в течение 16 недель после получения последней дозы ведолизумаба и находились под наблюдением в течение 2 лет, в течение которых по телефону заполнялся вопросник безопасности для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Венгрия
      • Szekszard, Венгрия, 7100
  • Германия
    • Saint
      • Halle, Saint, Германия, 6097
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 170 04

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предшествующее лечение в исследовании C13004 (NCT00619489), исследовании C13006 (NCT00783718), исследовании C13007 (NCT00783692) или исследовании C13011 (NCT01224171), которое, по мнению исследователя, хорошо переносилось ИЛИ b. Болезнь Крона средней или тяжелой степени или язвенный колит, которые ранее не лечились ведолизумабом (MLN0002)
  2. Может получать терапевтическую дозу традиционных методов лечения болезни Крона или язвенного колита, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

1. Развитие любого нового, нестабильного или неконтролируемого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, 30-минутная внутривенная (в/в) инфузия каждые 4 недели, начиная с 0-й недели, примерно до 5–10 недель.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
  • МЛН0002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 8,5 лет)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности. /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 8,5 лет)
Количество участников с явно ненормальными лабораторными данными по безопасности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Лабораторное значение считалось выраженным отклонением, если оно соответствовало предопределенным критериям или параметрам, а значение во время лечения было более экстремальным, чем исходное значение для следующих параметров: гемоглобин <= 70 г/л, абсолютное количество лимфоцитов <0,5 X 10^ 9/л, лейкоциты <2,0 X 10^9/л (абсолютное значение), тромбоциты <75,0 X 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов <1,0 X 10^9/л, протромбиновое время >1,25 x верхний предел нормы ( ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 х ВГН, билирубин > 2,0 х ВГН, амилаза > 2,0 х ВГН, липаза > 2,0 х ВГН.
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Процент участников с по крайней мере одним клинически значимым средним изменением показателей основных показателей жизнедеятельности с течением времени
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура) измерялись на протяжении всего исследования. Любое клинически значимое среднее изменение показателей жизнедеятельности с течением времени по оценке исследователя регистрировалось как TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Количество участников с по крайней мере одним клинически значимым результатом электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Любые ЭКГ, оцененные исследователем как клинически значимые, регистрировались как TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 8,5 лет)
Время до тяжелого воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) — связанные события
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008) до конца исследования (приблизительно до 8,5 лет)
События, связанные с ВЗК, включали госпитализацию, операции или процедуры, связанные с язвенным колитом и болезнью Крона.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008) до конца исследования (приблизительно до 8,5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 148-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 172-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 196-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 248-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 300-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 352-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) баллов по физическому компоненту на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Изменение показателей умственного компонента по краткой форме-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) физического компонента на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) баллов по физическому компоненту на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Изменение показателей умственного компонента по краткой форме-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на 148-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 8 шкал генерируется итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 148-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) баллов по физическому компоненту на 172-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Изменение показателей умственного компонента по краткой форме-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 172-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на 196-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 196-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на неделе 248
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на неделе 248
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на 300-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) создается итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на 300-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента на неделе 352
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 8 шкал генерируется итоговая оценка физического компонента (PCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка умственного компонента на неделе 352
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету, которая оценивает HRQOL человека. SF-36 включает 36 вопросов, связанных с 8 измерениями здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) генерируется итоговая оценка психического компонента (MCS), которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного показателя европейского качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки европейского качества жизни по 5-мерной шкале (EQ-5D) состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 100-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 124.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) по состояниям здоровья на 148-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 148-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 148.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 172-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 172-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 172-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 196-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 196-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 196.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) состояния здоровья на 248-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 248-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 248.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) по состояниям здоровья на 300-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья EuroQol 5D (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 300-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и 300-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного европейского показателя качества жизни (EQ-5D) по состояниям здоровья на 352-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Опросник состояния здоровья EQ-5D представляет собой инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с инфекционным заболеванием кишечника (ВЗК). Он рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1=нет, 2=умеренный или 3=экстремальный. Составной балл EQ-5D можно рассчитать на основе отдельных баллов для оценки общего качества жизни HRQOL. Составной балл EQ-5D рассчитывается как сумма всех 5 подбаллов. Общий подсчет колеблется от 5 до 15. Снижение ≥0,3 балла по сводному баллу EQ-5D свидетельствует об улучшении качества жизни участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по 5-мерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 352-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.
Опросник EQ-5D — это инструмент, используемый для измерения общего качества жизни HRQOL у участников с ВЗК. Каждое измерение имеет три возможных уровня: 1 = нет, 2 = умеренный или 3 = экстремальный. Оценка EQ-5D VAS представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием 20-сантиметровой визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему из возможных. Увеличение ≥7 баллов по шкале EQ-5D VAS представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни участников. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в C13008; для пролонгированных участников это была последняя оценка из предыдущего исследования) и неделя 352.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (РЕГИСТРАЦИЯ: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRI)
  • 10/H1102/12 (РЕГИСТРАЦИЯ: NRES)
  • NL25209.096.08 (РЕГИСТРАЦИЯ: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться