Een open-label studie van Vedolizumab (MLN0002) bij deelnemers met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (GEMINI LTS)
2 mei 2022 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van vedolizumab (MLN0002) te bepalen bij proefpersonen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Het doel van dit open-label onderzoek in meerdere centra is het verzamelen van gegevens over het optreden van belangrijke klinische veiligheidsgebeurtenissen als gevolg van chronische toediening van vedolizumab (MLN0002).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om mensen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn te behandelen. Deze studie zal het veiligheidsprofiel van langdurige behandeling met vedolizumab bepalen.
De studie nam 2243 patiënten op. Deelnemers die in eerdere onderzoeken met vedolizumab elke 4 of 8 weken een placebo of een intraveneus infuus van 300 mg vedolizumab kregen, ontvingen:
• Vedolizumab 300 mg
Alle deelnemers kregen gedurende ongeveer 510 weken om de 4 weken een intraveneus infuus met vedolizumab.
Deze multicenter trial wordt wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen was tot oktober 2017 totdat vedolizumab beschikbaar was in het land waar de deelnemer woonde, of totdat de deelnemer zich terugtrok, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek tot 16 weken na ontvangst van hun laatste dosis vedolizumab en werden gedurende 2 jaar gevolgd, waarbij een veiligheidsvragenlijst telefonisch werd afgenomen voor vervolgbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
Saint
-
Halle, Saint, Duitsland, 6097
-
-
-
-
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 170 04
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30024
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 10029
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
-
Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere behandeling in studie C13004 (NCT00619489), studie C13006 (NCT00783718), studie C13007 (NCT00783692) of studie C13011 (NCT01224171) die naar de mening van de onderzoeker goed werd verdragen OF b. Matige tot ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die niet eerder is behandeld met vedolizumab (MLN0002)
- Mogelijk ontvangt u een therapeutische dosis van conventionele therapieën voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
1. Ontwikkeling van een nieuwe, onstabiele of ongecontroleerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken, beginnend in week 0 gedurende ongeveer tot 510 weken.
|
Vedolizumab intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale veiligheidslaboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
Een laboratoriumwaarde werd als een duidelijke afwijking beschouwd als deze voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria of parameters en de waarde tijdens de behandeling extremer was dan de uitgangswaarde voor de volgende parameters: hemoglobine <= 70 g/l, absoluut aantal lymfocyten <0,5 x 10^ 9/l, leukocyten <2,0 x 10^9/l (absolute waarde), bloedplaatjes <75,0 x 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen <1,0 x 10^9/l, protrombinetijd >1,25 x bovengrens van normaal ( ULN), alanineaminotransferase (ALT) >3,0 x ULN, aspartaataminotransferase (AST) >3,0 x ULN, bilirubine >2,0 x ULN, amylase >2,0 x ULN, lipase >2,0 x ULN.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één klinisch significante gemiddelde verandering in de tijd in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
Tijdens het onderzoek werden metingen van vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en temperatuur) verzameld.
Elke klinisch significante gemiddelde verandering in vitale functies in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd als een TEAE.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt.
Alle ECG's die door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld, werden gerapporteerd als TEAE's.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8,5 jaar)
|
|
Tijd tot ernstige inflammatoire darmziekte (IBD) - Gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in C13008) tot het einde van de studie (ongeveer tot 8,5 jaar)
|
IBD-gerelateerde gebeurtenissen omvatten ziekenhuisopnames, operaties of procedures als gevolg van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
|
Baseline (vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in C13008) tot het einde van de studie (ongeveer tot 8,5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 28
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 52
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 76
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-scores in week 100
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-scores in week 124
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 148
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 172
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 196
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 248
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 300
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 352
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen.
Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste).
Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere HRQOL weerspiegelen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscores in week 28
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) mentale componentscores in week 28
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in week 52
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 52
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke component in week 76
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 76
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 100
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 100
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscores in week 124
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) mentale componentscores in week 124
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in week 148
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 8 schalen wordt de Physical Component Summary (PCS)-score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 148
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscores in week 172
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) mentale componentscores in week 172
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in week 196
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 196
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in week 248
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 248
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) fysieke componentscore in week 300
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), wordt de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 300
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in week 352
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 8 schalen wordt de Physical Component Summary (PCS)-score gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in week 352
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
De Short Form-36 (SF-36) is een vragenlijst die iemands HRQOL evalueert.
SF-36 omvat 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid.
Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) wordt de Mental Component Summary (MCS)-score gegenereerd die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 28
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 28
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 52
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 52
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 76
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 76
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 100
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 100
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 100
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 124
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 124
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 124
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 148
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 148
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 148
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 172
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 172
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 172
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 196
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) Score in week 196
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 196
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 248
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 248
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 248
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) gezondheidstoestanden samengestelde score voor levenskwaliteit in week 300
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Score in week 300
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van de vorige studie) en week 300
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5-dimensionale (EQ-5D) samengestelde score voor levenskwaliteit in week 352
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
De EQ-5D-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een instrument dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met een infectieuze darmaandoening (IBD).
Het beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van de kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1=geen, 2=matig of 3=extreem.
Een samengestelde EQ-5D-score kan worden berekend op basis van de individuele scores om de algehele HRQOL te beoordelen.
Een samengestelde EQ-5D-score wordt berekend als een som van alle 5 subscores.
De totale subscore varieert van 5 tot 15.
Een afname van ≥0,3 punten in de samengestelde EQ-5D-score vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestanden Visual Analog Scale (VAS) Score in week 352
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat wordt gebruikt om algemene HRQOL te meten bij deelnemers met IBD.
Elke dimensie heeft drie mogelijke niveaus: 1 = geen, 2 = matig of 3 = extreem.
De EQ-5D VAS-score is een zelf toegewezen beoordeling van de algehele gezondheid op een visuele, verticale schaal van 20 cm, met een score van 0 als de slechtste en 100 als de best mogelijke gezondheid.
Een toename van ≥7 punten in de EQ-5D VAS-score vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in C13008; voor rollover-deelnemers was dit de laatste beoordeling van het vorige onderzoek) en week 352
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Wyant T, Yang L, Lirio RA, Rosario M. Vedolizumab Immunogenicity With Long-Term or Interrupted Treatment of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1174-1181. doi: 10.1002/jcph.1877. Epub 2021 Jul 14.
- Loftus EV Jr, Feagan BG, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Sands BE, Danese S, D'Haens G, Rubin DT, Shafran I, Parfionovas A, Rogers R, Lirio RA, Vermeire S. Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060. Epub 2020 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13008
- 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
- NMRR-08-1040-2195 (REGISTRATIE: NMRR)
- CTRI/2009/091/000138 (REGISTRATIE: CTRI)
- 10/H1102/12 (REGISTRATIE: NRES)
- NL25209.096.08 (REGISTRATIE: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .