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Eine Open-Label-Studie zu Vedolizumab (MLN0002) bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (GEMINI LTS)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-3-Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab (MLN0002) bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Der Zweck dieser multizentrischen, offenen Studie besteht darin, Daten über das Auftreten wichtiger klinischer Sicherheitsereignisse zu sammeln, die sich aus der chronischen Verabreichung von Vedolizumab (MLN0002) ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn getestet. Diese Studie wird das Sicherheitsprofil einer Langzeitbehandlung mit Vedolizumab bestimmen.

Die Studie umfasste 2243 Patienten. Teilnehmer, die in früheren Vedolizumab-Studien alle 4 oder 8 Wochen entweder Placebo oder 300 mg Vedolizumab i.v. als Infusion erhielten, erhielten:

• Vedolizumab 300 mg

Alle Teilnehmer erhielten ungefähr bis zu 510 Wochen lang alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion mit Vedolizumab.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie war bis Oktober 2017, bis Vedolizumab in dem Land verfügbar war, in dem der Teilnehmer seinen Wohnsitz hatte, oder bis zum Rücktritt des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer kamen bis zu 16 Wochen nach Erhalt ihrer letzten Vedolizumab-Dosis zu mehreren Besuchen in die Klinik und wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet, wobei während dieser Zeit ein Sicherheitsfragebogen zur Nachsorge telefonisch ausgefüllt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
    • Saint
      • Halle, Saint, Deutschland, 6097
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 170 04
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung in Studie C13004 (NCT00619489), Studie C13006 (NCT00783718), Studie C13007 (NCT00783692) oder Studie C13011 (NCT01224171), die nach Meinung des Prüfarztes gut vertragen wurde ODER b. Mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die zuvor nicht mit Vedolizumab behandelt wurden (MLN0002)
  2. Kann eine therapeutische Dosis herkömmlicher Therapien für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erhalten, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

1. Entwicklung einer neuen, instabilen oder unkontrollierten Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30-minütige intravenöse (i.v.) Infusion alle 4 Wochen, beginnend in Woche 0 für ungefähr bis zu 510 Wochen.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 8,5 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 8,5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Sicherheitslaborbefunden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Ein Laborwert wurde als deutliche Anomalie angesehen, wenn er die vordefinierten Kriterien oder Parameter erfüllte und der Wert während der Behandlung für die folgenden Parameter extremer war als der Ausgangswert: Hämoglobin <= 70 g/l, absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^ 9/l, Leukozyten <2,0 x 10^9/l (Absolutwert), Blutplättchen <75,0 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 10^9/l, Prothrombinzeit >1,25 x Obergrenze des Normalwerts ( ULN), Alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) >3,0 x ULN, Bilirubin >2,0 x ULN, Amylase >2,0 x ULN, Lipase >2,0 x ULN.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten mittleren Änderung im Laufe der Zeit bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Temperatur) wurden während der gesamten Studie gemessen. Jede klinisch signifikante mittlere Änderung der Vitalfunktionen im Laufe der Zeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, wurde als TEAE gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Alle vom Prüfarzt als klinisch signifikant bewerteten EKGs wurden als TEAEs gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 8,5 Jahre)
Zeit bis zur schweren entzündlichen Darmerkrankung (IBD) – Verwandte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008) bis zum Ende der Studie (ungefähr bis zu 8,5 Jahre)
IBD-bezogene Ereignisse umfassten Krankenhauseinweisungen, Operationen oder Eingriffe aufgrund von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008) bis zum Ende der Studie (ungefähr bis zu 8,5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 76
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 124
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 148
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 172
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 196
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 248
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 300
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 352
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Scores aus jeder Domäne summiert werden; der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Scores in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Mental Component Scores in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Körperliche Komponente in Woche 76
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 76
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Scores in Woche 124
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Scores in Woche 124
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 148
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 8 Skalen wird der Physical Component Summary (PCS) Score generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 148
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Scores in Woche 172
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Mental Component Scores in Woche 172
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 196
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 196
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 248
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 248
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 300
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wird der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 300
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score in Woche 352
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 8 Skalen wird der Physical Component Summary (PCS) Score generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score in Woche 352
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Fragebogen, der die HRQOL einer Person bewertet. SF-36 umfasst 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit) wird der MCS-Wert (Mental Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score der europäischen Lebensqualität in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 28
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 52
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 76
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 100
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score der europäischen Lebensqualität in Woche 148
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 148
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 148
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 172
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 172
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 172
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score der europäischen Lebensqualität in Woche 196
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität in Woche 196 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 196
Veränderung des europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 248
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 248
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 248
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score der europäischen Lebensqualität in Woche 300
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Score in Woche 300
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 300
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen (EQ-5D) Health States Composite Score der europäischen Lebensqualität in Woche 352
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Der EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit infektiösen Darmerkrankungen (IBD). Es berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1=keine, 2=mäßig oder 3=extrem. Aus den Einzelwerten kann ein zusammengesetzter EQ-5D-Score berechnet werden, um die HRQOL insgesamt zu beurteilen. Ein zusammengesetzter EQ-5D-Score wird als Summe aller 5 Teilscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15. Eine Abnahme von ≥0,3 Punkten im zusammengesetzten EQ-5D-Score steht für eine Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Änderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Gesundheitszustands-Scores der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 352
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der allgemeinen HRQOL bei Teilnehmern mit CED. Jede Dimension hat drei mögliche Stufen: 1 = keine, 2 = moderat oder 3 = extrem. Der EQ-5D VAS-Score ist eine selbst zugewiesene Bewertung der allgemeinen Gesundheit unter Verwendung einer visuellen, vertikalen 20-cm-Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 100 als bestmöglicher Gesundheit. Ein Anstieg um ≥7 Punkte im EQ-5D-VAS-Score stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer dar. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in C13008; für Rollover-Teilnehmer war dies die letzte Bewertung aus der vorherigen Studie) und Woche 352

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REGISTRIERUNG: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REGISTRIERUNG: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REGISTRIERUNG: NRES)
  • NL25209.096.08 (REGISTRIERUNG: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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