Nyílt vizsgálat a vedolizumabról (MLN0002) colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (GEMINI LTS)
2022. május 2. frissítette: Takeda
3. fázis, nyílt vizsgálat a vedolizumab (MLN0002) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a krónikus vedolizumab (MLN0002) alkalmazásából eredő fontos klinikai biztonsági események előfordulásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a vizsgálat meghatározza a hosszú távú vedolizumab-kezelés biztonsági profilját.
A vizsgálatba 2243 beteget vontak be. Azok a résztvevők, akik placebót vagy 300 mg vedolizumabot kaptak IV infúzióban 4 vagy 8 hetente a korábbi vedolizumab vizsgálatok során:
• Vedolizumab 300 mg
Minden résztvevő 4 hetente intravénás vedolizumab infúziót kapott körülbelül 510 héten keresztül.
Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 2017 októberéig tartott, amíg a vedolizumab elérhetővé nem vált abban az országban, ahol a résztvevő lakott, vagy a résztvevő visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők az utolsó vedolizumab adag beadása után 16 hétig többször is ellátogattak a klinikára, és 2 évig követték őket, amely során a biztonsági kérdőívet telefonon adták ki a nyomon követési értékelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 170 04
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30024
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 10029
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
Elkin, North Carolina, Egyesült Államok, 28621
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
-
-
-
-
-
Szekszard, Magyarország, 7100
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
-
-
-
Saint
-
Halle, Saint, Németország, 6097
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A C13004-es (NCT00619489), a C13006-os (NCT00783718), a C13007-es (NCT00783692) vagy a C13011-es (NCT01224171-es) vizsgálatban végzett korábbi kezelés, amelyet a vizsgáló, VAGY a vizsgáló véleménye szerint b. Közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, amelyet korábban nem kezeltek vedolizumabbal (MLN0002)
- A protokollban meghatározott Crohn-betegség vagy vastagbélfekélyes fekélyes terápia terápiás dózisát kaphatja
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen új, instabil vagy kontrollálatlan betegség kialakulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30 perces intravénás (IV) infúzió 4 hetente, a 0. héten kezdődően körülbelül 510 hétig.
|
Vedolizumab intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (akár körülbelül 8,5 évig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (akár körülbelül 8,5 évig)
|
|
A kifejezetten rendellenes biztonsági laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
A laboratóriumi érték akkor minősül jelentős eltérésnek, ha megfelelt az előre meghatározott kritériumoknak vagy paramétereknek, és a kezelés alatti érték szélsőségesebb volt, mint az alapérték a következő paramétereknél: hemoglobin <= 70 g/l, abszolút limfocitaszám <0,5 x 10^ 9/l, leukociták <2,0 x 10^9/L (abszolút érték), vérlemezkék <75,0 x 10^9/l, abszolút neutrofilszám <1,0 x 10^9/l, protrombin idő >1,25 x a normál felső határa ( ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) > 3,0 x ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3,0 x ULN, bilirubin > 2,0 x ULN, amiláz > 2,0 x ULN, lipáz > 2,0 x ULN.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy klinikailag szignifikáns átlagos időbeli változás van az életjel-mérésekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
A vitális jelek (pulzusszám, légzésfrekvencia, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint hőmérséklet) méréseket gyűjtöttük a vizsgálat során.
A vizsgáló által értékelt bármely klinikailag szignifikáns átlagos változás az életjelekben az idő múlásával, TEAE-ként jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek.
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt minden EKG-t TEAE-ként jelentettek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (legfeljebb 8,5 év)
|
|
Idő a súlyos gyulladásos bélbetegségig (IBD) – Kapcsolódó események
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban) a vizsgálat végéig (körülbelül 8,5 évig)
|
Az IBD-vel kapcsolatos események közé tartoztak a kórházi kezelések, műtétek vagy colitis ulcerosa és Crohn-betegség miatti eljárások.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban) a vizsgálat végéig (körülbelül 8,5 évig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 124. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 148. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 172. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 196. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 248. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 300. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámaiban a 352. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használnak.
32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem).
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-es Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb).
A teljes IBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítjuk ki; a teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQOL-t tükröznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai összetevő pontszámaiban a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámaiban a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponensében a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszáma a 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai összetevő pontszámaiban a 124. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámaiban a 124. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában a 148. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 8 skála alapján a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 148. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámaiban a 172. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámaiban a 172. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában a 196. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 196. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában a 248. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 248. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában a 300. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján jön létre a fizikai komponens összesítő (PCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 300. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszámában a 352. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 8 skála alapján a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens pontszámában a 352. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
A Short Form-36 (SF-36) egy kérdőív, amely egy személy HRQOL-ját értékeli.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz 8 egészségdimenzióval kapcsolatban: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség.
E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján jön létre a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 28. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skálájának (VAS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és az 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 76. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség ötdimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skálájának (VAS) pontszámában a 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 100. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 124. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 124. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 124. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 148. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 148. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban részt vevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 148. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 172. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 172. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 172. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 196. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 196. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; az újraforgatásban résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 196. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 248. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skálájának (VAS) pontszámában a 248. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 248. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 300. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EuroQol 5D Health State (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 300. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 300. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok összetett pontszámában a 352. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
Az EQ-5D egészségi állapotok kérdőíve egy olyan eszköz, amellyel mérhető az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a fertőző bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél.
Az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak három lehetséges szintje van: 1=nincs, 2=közepes vagy 3=extrém.
Az egyes pontszámokból összetett EQ-5D pontszám számítható az általános HRQOL értékeléséhez.
Az összetett EQ-5D pontszám az 5 részpontszám összegeként kerül kiszámításra.
A teljes részpontszám 5 és 15 között mozog.
A ≥0,3 pontos csökkenés az összetett EQ-5D pontszámban a résztvevők életminőségének javulását jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotok vizuális analóg skálájának (VAS) pontszámában a 352. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
Az EQ-5D kérdőív az IBD-ben szenvedő résztvevők általános HRQOL-jának mérésére szolgáló eszköz.
Mindegyik dimenziónak három lehetséges szintje van: 1 = nincs, 2 = közepes vagy 3 = extrém.
Az EQ-5D VAS pontszám egy 20 cm-es vizuális, függőleges skála alapján az általános egészségi állapot ön által megadott értékelése, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Az EQ-5D VAS pontszám ≥7 ponttal történő növekedése klinikailag jelentős javulást jelent a résztvevők életminőségében.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a C13008-ban; a rollover résztvevők esetében ez volt az előző vizsgálat utolsó értékelése) és a 352. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Wyant T, Yang L, Lirio RA, Rosario M. Vedolizumab Immunogenicity With Long-Term or Interrupted Treatment of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1174-1181. doi: 10.1002/jcph.1877. Epub 2021 Jul 14.
- Loftus EV Jr, Feagan BG, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Sands BE, Danese S, D'Haens G, Rubin DT, Shafran I, Parfionovas A, Rogers R, Lirio RA, Vermeire S. Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060. Epub 2020 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. május 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C13008
- 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
- NMRR-08-1040-2195 (IKTATÓ HIVATAL: NMRR)
- CTRI/2009/091/000138 (IKTATÓ HIVATAL: CTRI)
- 10/H1102/12 (IKTATÓ HIVATAL: NRES)
- NL25209.096.08 (IKTATÓ HIVATAL: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab
-
Universita degli Studi di GenovaVisszavontCrohn betegség
-
TakedaVisszavontCrohn-betegség | Colitis ulcerosa
-
Mayo ClinicVisszavontColitis ulcerosa | Étrend módosításEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
TakedaAktív, nem toborzóCrohn-betegség | Colitis, fekélyesEgyesült Államok, Belgium, Izrael, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Hollandia, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Olaszország, Orosz Föderáció, Brazília, Horvátország, Németország, Szerbia, Bulgária, Kanada, Lengyelor... és több
-
Ced Service GmbHToborzásGyulladásos bélbetegségek | KezelésNémetország
-
TakedaBefejezveCrohn-betegségBelgium, Izrael, Koreai Köztársaság, Hollandia, Ausztrália, Dánia, Orosz Föderáció, Magyarország, Szerbia, Bulgária, Kanada, Németország, Olaszország, Lengyelország, Szlovákia, Csehország, Mexikó, Románia, Brazília, Észtország, Egyesült... és több
-
TakedaToborzás
-
TakedaBefejezveCrohn betegség | Colitis ulcerosaIndia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveHematopoietikus őssejtekEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Kanada, Szingapúr, Koreai Köztársaság, Mexikó, Svájc, Japán, Németország, Norvégia, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Egyesült Királyság, Olaszország, Románia, Brazília, Franciaorszá... és több