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Un estudio abierto de vedolizumab (MLN0002) en participantes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (GEMINI LTS)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab (MLN0002) en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

El objetivo de este estudio abierto multicéntrico es recopilar datos sobre la aparición de importantes eventos de seguridad clínica que resultan de la administración crónica de vedolizumab (MLN0002).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas que tienen colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Este estudio determinará el perfil de seguridad del tratamiento a largo plazo con vedolizumab.

El estudio inscribió a 2243 pacientes. Los participantes que recibieron placebo o una infusión IV de 300 mg de vedolizumab cada 4 u 8 semanas en estudios previos de vedolizumab recibieron:

• Vedolizumab 300 mg

Todos los participantes recibieron infusión intravenosa de vedolizumab cada 4 semanas durante aproximadamente hasta 510 semanas.

Este ensayo multicéntrico se está realizando en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue hasta octubre de 2017 hasta que vedolizumab estuvo disponible en el país en el que residía el participante, o hasta el retiro del participante, lo que ocurriera primero. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica hasta 16 semanas después de recibir su última dosis de vedolizumab y fueron objeto de seguimiento durante 2 años, durante los cuales se administró un cuestionario de seguridad por teléfono para realizar evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saint
      • Halle, Saint, Alemania, 6097
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 170 04
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30024
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Hungría
      • Szekszard, Hungría, 7100
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tratamiento previo en el Estudio C13004 (NCT00619489), Estudio C13006 (NCT00783718), Estudio C13007 (NCT00783692) o Estudio C13011 (NCT01224171) que, en opinión del investigador, fue bien tolerado O b. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa de moderada a grave que no haya sido tratada previamente con vedolizumab (MLN0002)
  2. Puede estar recibiendo una dosis terapéutica de terapias convencionales para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa según lo define el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Desarrollo de cualquier enfermedad nueva, inestable o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa (IV) de 30 minutos cada 4 semanas, comenzando en la semana 0 durante aproximadamente hasta 510 semanas.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab
Otros nombres:
  • MLN0002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 8,5 años)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 8,5 años)
Número de participantes con hallazgos de laboratorio de seguridad marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Un valor de laboratorio se consideró una anormalidad marcada si cumplía con los criterios o parámetros predefinidos y el valor durante el tratamiento era más extremo que el valor de referencia para los siguientes parámetros: hemoglobina <= 70 g/L, recuento absoluto de linfocitos <0,5 X 10^ 9/L, leucocitos <2,0 X 10^9/L (valor absoluto), plaquetas <75,0 X 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos <1,0 X 10^9/L, tiempo de protrombina >1,25 x límite superior normal ( ULN), alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 x ULN, bilirrubina >2,0 x ULN, amilasa >2,0 x ULN, lipasa >2,0 x ULN.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Porcentaje de participantes con al menos un cambio medio clínicamente significativo a lo largo del tiempo en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Las mediciones de los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura) se recopilaron durante todo el estudio. Cualquier cambio medio clínicamente significativo en los signos vitales a lo largo del tiempo evaluado por el investigador se informó como un TEAE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Número de participantes con al menos un hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. Todos los ECG evaluados por el investigador como clínicamente significativos se informaron como TEAE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 8,5 años)
Tiempo hasta la enfermedad inflamatoria intestinal mayor (EII) - Eventos relacionados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008) hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 8,5 años)
Los eventos relacionados con la EII incluyeron hospitalizaciones, cirugías o procedimientos debido a colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008) hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 8,5 años)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 148
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 172
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 196
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 248
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 300
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 352
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). La puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
Cambio desde la línea de base en el componente físico del formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 148
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 8 escalas, se genera la puntuación del resumen del componente físico (PCS), que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 148
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 172
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 172
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 196
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 196
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 248
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 248
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 300
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general) se genera la puntuación resumen del componente físico (PCS) que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 300
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 352
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 8 escalas, se genera la puntuación del resumen del componente físico (PCS), que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 352
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario que evalúa la CVRS de una persona. El SF-36 incluye 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) se genera el puntaje resumen del componente mental (MCS) que oscila entre 0 y 100, donde puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 100
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 124
Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 148
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 148
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 148
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 172
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 172
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 172
Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 196
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 196
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 196
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de los estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 248
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 248
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 248
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 300
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los estados de salud EuroQol 5D (EQ-5D) en la semana 300
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 300
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 352
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
El cuestionario de estados de salud EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general (CVRS) en participantes con enfermedad infecciosa intestinal (EII). Considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1=ninguno, 2=moderado o 3=extremo. Se puede calcular una puntuación EQ-5D compuesta a partir de las puntuaciones individuales para evaluar la CVRS general. Una puntuación compuesta de EQ-5D se calcula como la suma de las 5 subpuntuaciones. La subpuntuación total oscila entre 5 y 15. Una disminución de ≥0,3 puntos en la puntuación compuesta EQ-5D representa una mejora en la calidad de vida de los participantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de la calidad de vida europea en la semana 352
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352
El cuestionario EQ-5D es un instrumento utilizado para medir la CVRS general en participantes con EII. Cada dimensión tiene tres niveles posibles: 1 = ninguno, 2 = moderado o 3 = extremo. La puntuación EQ-5D VAS es una calificación autoasignada de la salud general utilizando una escala vertical visual de 20 cm, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. Un aumento de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D VAS representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los participantes. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio en C13008; para los participantes de transferencia, esta fue la última evaluación del estudio anterior) y Semana 352

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REGISTRO: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REGISTRO: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REGISTRO: NRES)
  • NL25209.096.08 (REGISTRO: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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