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Une étude ouverte sur le védolizumab (MLN0002) chez des participants atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (GEMINI LTS)

2 mai 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 3 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab (MLN0002) chez les sujets atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn

L'objectif de cette étude multicentrique en ouvert est de collecter des données sur la survenue d'événements de sécurité clinique importants résultant de l'administration chronique de vedolizumab (MLN0002).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn. Cette étude déterminera le profil d'innocuité du traitement à long terme par vedolizumab.

L'étude a recruté 2243 patients. Les participants qui ont reçu soit un placebo soit 300 mg de vedolizumab en perfusion IV toutes les 4 ou 8 semaines dans les études précédentes sur le vedolizumab ont reçu :

• Védolizumab 300 mg

Tous les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de vedolizumab toutes les 4 semaines pendant environ 510 semaines.

Cet essai multicentrique est mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude s'étendait jusqu'en octobre 2017 jusqu'à ce que le vedolizumab soit disponible dans le pays dans lequel le participant résidait, ou jusqu'au retrait du participant, selon la première éventualité. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique jusqu'à 16 semaines après avoir reçu leur dernière dose de vedolizumab et ont été suivis pendant 2 ans au cours desquels un questionnaire de sécurité a été administré par téléphone pour des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saint
      • Halle, Saint, Allemagne, 6097
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
  • Hongrie
      • Szekszard, Hongrie, 7100
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 170 04
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30024
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traitement antérieur dans l'étude C13004 (NCT00619489), l'étude C13006 (NCT00783718), l'étude C13007 (NCT00783692) ou l'étude C13011 (NCT01224171) qui, de l'avis de l'investigateur, a été bien toléré OU b. Maladie de Crohn modérée à sévère ou colite ulcéreuse qui n'a pas été précédemment traitée par vedolizumab (MLN0002)
  2. Peut recevoir une dose thérapeutique de thérapies conventionnelles pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

1. Développement de toute maladie nouvelle, instable ou incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Védolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes toutes les 4 semaines, en commençant à la semaine 0 pendant environ 510 semaines.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Autres noms:
  • MLN0002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 8,5 ans)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience suggérant un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution significatifs qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 8,5 ans)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire de sécurité nettement anormaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Une valeur de laboratoire était considérée comme une anomalie marquée si elle répondait aux critères ou paramètres prédéfinis et si la valeur sous traitement était plus extrême que la valeur de base pour les paramètres suivants : hémoglobine <= 70 g/L, nombre absolu de lymphocytes <0,5 X 10^ 9/L, leucocytes <2,0 X 10^9/L (valeur absolue), plaquettes <75,0 X 10^9/L, nombre absolu de neutrophiles <1,0 X 10^9/L, temps de prothrombine >1,25 x limite supérieure de la normale ( LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 x LSN, bilirubine > 2,0 x LSN, amylase > 2,0 x LSN, lipase > 2,0 x LSN.
De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Pourcentage de participants avec au moins un changement moyen cliniquement significatif au fil du temps dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Des mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle systolique et diastolique et température) ont été recueillies tout au long de l'étude. Tout changement moyen cliniquement significatif des signes vitaux au fil du temps, tel qu'évalué par l'investigateur, a été signalé comme un TEAE.
De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Nombre de participants avec au moins un résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. Tous les ECG évalués par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été signalés comme des EIAT.
De la première dose du médicament à l'étude dans cette étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8,5 ans)
Délai avant la maladie intestinale inflammatoire majeure (MII) – Événements connexes
Délai: Au départ (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008) jusqu'à la fin de l'étude (environ jusqu'à 8,5 ans)
Les événements liés aux MICI comprenaient les hospitalisations, les interventions chirurgicales ou les procédures dues à la colite ulcéreuse et à la maladie de Crohn.
Au départ (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008) jusqu'à la fin de l'étude (environ jusqu'à 8,5 ans)
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 28
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 52
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 76
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 100
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 124
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 148
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 172
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 196
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 248
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 300
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 352
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). Un score IBDQ total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score IBDQ total varie de 32 à 224, les scores inférieurs reflétant une qualité de vie inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) Scores de la composante physique à la semaine 28
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 28
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Modification du score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Changement par rapport à la valeur de départ dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 52
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Changement par rapport à la valeur de référence dans la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 76
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Changement par rapport à la valeur de départ dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 76
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Modification du score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) par rapport au départ à la semaine 100
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Changement par rapport à la valeur de départ dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 100
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) Scores de la composante physique à la semaine 124
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 124
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Changement par rapport au score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 148
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 8 échelles, le score récapitulatif des composants physiques (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Changement par rapport à la valeur de référence dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 148
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) Scores de la composante physique à la semaine 172
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 172
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Modification du score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) par rapport au départ à la semaine 196
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Changement par rapport à la valeur de départ dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 196
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 248
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Changement par rapport à la valeur de référence dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 248
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 300
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Modification du score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) par rapport au départ à la semaine 300
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 352
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 8 échelles, le score récapitulatif des composants physiques (PCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Changement par rapport à la valeur de référence dans le score de la composante mentale du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 352
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Le Short Form-36 (SF-36) est un questionnaire qui évalue la QVLS d'une personne. SF-36 comprend 36 questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique (limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle-émotionnel (limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) est généré, qui varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 28
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 28
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 52
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 52
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 52
Changement par rapport au départ du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 76
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé à la semaine 76
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 100
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé à la semaine 100
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 124
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 124
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 124
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 148
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 148
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 148
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 172
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 172
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 172
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 196
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 196
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 196
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 248
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 248
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 248
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 300
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des états de santé EuroQol 5D (EQ-5D) à la semaine 300
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et Semaine 300
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des états de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) à la semaine 352
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Le questionnaire sur les états de santé EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale (HRQOL) chez les participants atteints de maladies infectieuses de l'intestin (MII). Elle considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1=aucun, 2=modéré ou 3=extrême. Un score composite EQ-5D peut être calculé à partir des scores individuels pour évaluer la QVLS globale. Un score composite EQ-5D est calculé comme la somme des 5 sous-scores. Le sous-score total varie de 5 à 15. Une diminution de ≥ 0,3 point du score composite EQ-5D représente une amélioration de la qualité de vie des participants. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) des états de santé européens à la semaine 352
Délai: Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352
Le questionnaire EQ-5D est un instrument utilisé pour mesurer la QVLS générale chez les participants atteints de MII. Chaque dimension a trois niveaux possibles : 1 = aucun, 2 = modéré ou 3 = extrême. Le score EQ-5D VAS est une évaluation auto-attribuée de la santé globale à l'aide d'une échelle visuelle et verticale de 20 cm, avec un score de 0 comme le pire et 100 comme le meilleur état de santé possible. Une augmentation de ≥ 7 points du score EQ-5D VAS représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Valeur initiale (avant la première dose du médicament à l'étude dans C13008 ; pour les participants au roulement, il s'agissait de la dernière évaluation de l'étude précédente) et semaine 352

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (ENREGISTREMENT: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (ENREGISTREMENT: CTRI)
  • 10/H1102/12 (ENREGISTREMENT: NRES)
  • NL25209.096.08 (ENREGISTREMENT: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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