Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Vedolizumab (MLN0002) hos deltagere med colitis ulcerosa og Crohns sygdom (GEMINI LTS)

2. maj 2022 opdateret af: Takeda

Et fase 3, åbent studie for at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt af Vedolizumab (MLN0002) hos personer med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Formålet med dette åbne multicenter-studie er at indsamle data om forekomsten af ​​vigtige kliniske sikkerhedshændelser som følge af kronisk vedolizumab (MLN0002) administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker, der har colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerhedsprofilen for langtidsbehandling med vedolizumab.

Undersøgelsen omfattede 2243 patienter. Deltagere, der fik enten placebo eller vedolizumab 300 mg IV-infusion hver 4. eller 8. uge i tidligere vedolizumab-undersøgelser, modtog:

• Vedolizumab 300 mg

Alle deltagere fik vedolizumab intravenøs infusion hver 4. uge i ca. op til 510 uger.

Dette multicenterforsøg udføres over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til oktober 2017, indtil vedolizumab var tilgængelig i det land, hvor deltageren var bosat, eller indtil deltagerens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken op til 16 uger efter at have modtaget deres sidste dosis vedolizumab og blev fulgt op i 2 år, hvorunder et sikkerhedsspørgeskema blev administreret telefonisk til opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30024
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 170 04
  • Tyskland
    • Saint
      • Halle, Saint, Tyskland, 6097
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling i undersøgelse C13004 (NCT00619489), undersøgelse C13006 (NCT00783718), undersøgelse C13007 (NCT00783692) eller undersøgelse C13011 (NCT01224171), der efter efterforskerens opfattelse var velovervejet OR. Moderat til svær Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som ikke tidligere er blevet behandlet med vedolizumab (MLN0002)
  2. Kan modtage en terapeutisk dosis af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Udvikling af enhver ny, ustabil eller ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30 minutters intravenøs (IV) infusion hver 4. uge, startende ved uge 0 i ca. op til 510 uger.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion
Andre navne:
  • MLN0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 8,5 år)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 8,5 år)
Antal deltagere med markant unormale sikkerhedslaboratoriefund
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
En laboratorieværdi blev betragtet som en markant abnormitet, hvis den opfyldte de foruddefinerede kriterier eller parametre, og værdien under behandling var mere ekstrem end baselineværdien for følgende parametre: hæmoglobin <= 70 g/l, absolut lymfocyttal <0,5 X 10^ 9/L, leukocytter <2,0 X 10^9/L (absolut værdi), blodplader <75,0 X 10^9/L, absolut neutrofiltal <1,0 X 10^9/L, protrombintid >1,25 x øvre normalgrænse ( ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >3,0 x ULN, bilirubin >2,0 x ULN, amylase >2,0 x ULN, lipase >2,0 x ULN.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
Procentdel af deltagere med mindst én klinisk signifikant gennemsnitsændring over tid i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
Vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og temperatur) blev indsamlet gennem hele undersøgelsen. Enhver klinisk signifikant gennemsnitlig ændring i vitale tegn over tid som vurderet af investigator blev rapporteret som en TEAE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
Antal deltagere med mindst ét ​​klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Alle EKG'er vurderet af investigator til at være klinisk signifikante blev rapporteret som TEAE'er.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 8,5 år)
Tid til større inflammatorisk tarmsygdom (IBD) - relaterede hændelser
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008) op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 8,5 år)
IBD-relaterede hændelser omfattede hospitalsindlæggelser, operationer eller procedurer på grund af colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008) op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 8,5 år)
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-resultater i uge 28
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 76
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 100
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 124
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 148
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 172
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-resultater i uge 196
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Ændring fra baseline i det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ)-score i uge 248
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uge 300
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uge 352
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentscore i uge 28
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentscore i uge 28
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 52
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 52
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponent i uge 76
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 76
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore ved uge 100
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 100
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentscore i uge 124
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentscore i uge 124
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 148
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 8 skalaer genereres den fysiske komponent summary (PCS)-score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 148
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysiske komponentscore i uge 172
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mentale komponentscore i uge 172
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 196
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 196
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 248
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 248
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 300
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) genereres den fysiske komponentsammendrag (PCS) score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Mental Component Score i uge 300
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentscore i uge 352
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 8 skalaer genereres den fysiske komponent summary (PCS)-score, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) mental komponentscore i uge 352
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema, der evaluerer en persons HRQOL. SF-36 omfatter 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) genereres scoren for mental component summary (MCS) som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 28
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 28
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 28
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 52
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 52
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 52
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 76
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 76
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 76
Ændring fra baseline i Europæisk Livskvalitet 5-Dimension (EQ-5D) Health State Composite Score ved uge 100
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS)-score ved uge 100
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 100
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 124
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 124
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 124
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 148
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 148
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 148
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 172
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 172
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 172
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 196
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 196
Tidsramme: Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af studielægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 196
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 248
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 248
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 248
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score ved uge 300
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Ændring fra baseline i EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 300
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 300
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) sundhedstilstand sammensat score i uge 352
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
EQ-5D sundhedstilstande spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med infektiøs tarmsygdom (IBD). Den overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1=ingen, 2=moderat eller 3=ekstrem. En sammensat EQ-5D-score kan beregnes ud fra de individuelle scores for at vurdere den samlede HRQOL. En sammensat EQ-5D-score beregnes som en sum af alle 5 underscores. Den samlede underscore spænder fra 5 til 15. Et fald på ≥0,3 point i den sammensatte EQ-5D-score repræsenterer en forbedring af deltagernes livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analog Scale (VAS) score i uge 352
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352
EQ-5D spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle generel HRQOL hos deltagere med IBD. Hver dimension har tre mulige niveauer: 1 = ingen, 2 = moderat eller 3 = ekstrem. EQ-5D VAS-scoren er en selvtildelt vurdering af det generelle helbred ved hjælp af en 20 cm visuel, lodret skala, med en score på 0 som det værste og 100 som det bedst mulige helbred. En stigning på ≥7 point i EQ-5D VAS-scoren repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten for deltagerne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemidlet i C13008; for rollover-deltagere var dette den sidste vurdering fra den tidligere undersøgelse) og uge 352

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REGISTRERING: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REGISTRERING: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REGISTRERING: NRES)
  • NL25209.096.08 (REGISTRERING: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner