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궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 한 Vedolizumab(MLN0002)의 공개 라벨 연구 (GEMINI LTS)

2022년 5월 2일 업데이트: Takeda

궤양성 대장염 및 크론병 환자에서 Vedolizumab(MLN0002)의 장기적 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3상 공개 라벨 연구

이 다기관 공개 연구의 목적은 만성 베돌리주맙(MLN0002) 투여로 인한 중요한 임상적 안전성 사건 발생에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. 베돌리주맙은 궤양성 대장염이나 크론병 환자를 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 장기 vedolizumab 치료의 안전성 프로파일을 결정할 것입니다.

이 연구에는 2243명의 환자가 등록되었습니다. 위약 또는 이전 베돌리주맙 연구에서 4주 또는 8주마다 베돌리주맙 300mg IV 주입을 받은 참가자는 다음을 받았습니다.

• 베돌리주맙 300mg

모든 참가자는 약 510주 동안 4주마다 vedolizumab 정맥 주사를 받았습니다.

이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되고 있습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 참여자가 거주하는 국가에서 vedolizumab을 사용할 수 있을 때까지 또는 참여자가 탈퇴할 때까지 2017년 10월까지였습니다. 참가자들은 베돌리주맙을 마지막으로 투여받은 후 최대 16주 동안 병원을 여러 번 방문했고, 2년 동안 후속 평가를 위해 전화로 안전성 설문을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 130-702
  • 독일
    • Saint
      • Halle, Saint, 독일, 6097
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92114
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국, 33172
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30024
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Elkin, North Carolina, 미국, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 체코
      • Praha, 체코, 170 04
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
  • 헝가리
      • Szekszard, 헝가리, 7100
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 C13004(NCT00619489), 연구 C13006(NCT00783718), 연구 C13007(NCT00783692) 또는 연구 C13011(NCT01224171)에서 연구자의 의견으로 내약성이 좋았던 이전 치료 또는 b. 이전에 베돌리주맙(MLN0002)으로 치료한 적이 없는 중등도 내지 중증 크론병 또는 궤양성 대장염
  2. 프로토콜에 정의된 대로 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 기존 요법의 치료 용량을 받고 있을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 새로운, 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙 300mg
베돌리주맙 300mg, 0주차부터 시작하여 약 510주 동안 4주마다 30분 정맥내(IV) 주입.
의약품: 베돌리주맙
베돌리주맙 정맥주사
다른 이름들:
  • MLN0002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 8.5년)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 8.5년)
현저하게 비정상적인 안전 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
실험실 값은 미리 정의된 기준 또는 매개변수를 충족하고 치료 중 값이 다음 매개변수에 대한 기준 값보다 더 심한 경우 현저한 이상으로 간주되었습니다: 헤모글로빈 <= 70g/L, 절대 림프구 수 <0.5 X 10^ 9/L, 백혈구 <2.0 X 10^9/L(절대값), 혈소판 <75.0 X 10^9/L, 절대 호중구 수 <1.0 X 10^9/L, 프로트롬빈 시간 >1.25 x 정상 상한( ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3.0 x ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3.0 x ULN, 빌리루빈 >2.0 x ULN, 아밀라아제 >2.0 x ULN, 리파아제 >2.0 x ULN.
이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
활력 징후 측정에서 시간 경과에 따른 임상적으로 유의미한 평균 변화가 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
활력 징후(심박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다. 조사자에 의해 평가된 바와 같이 시간 경과에 따른 활력 징후의 임의의 임상적으로 유의한 평균 변화는 TEAE로 보고되었다.
이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
적어도 하나의 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 모든 ECG는 TEAE로 보고되었습니다.
이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 8.5년)
주요 염증성 장 질환(IBD)에 걸리는 시간 - 관련 이벤트
기간: 기준선(C13008에서 첫 번째 연구 약물 투여 전)부터 연구 종료까지(약 8.5년까지)
IBD 관련 사건에는 궤양성 대장염 및 크론병으로 인한 입원, 수술 또는 시술이 포함되었습니다.
기준선(C13008에서 첫 번째 연구 약물 투여 전)부터 연구 종료까지(약 8.5년까지)
28주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
52주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
76주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
100주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
124주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
148주차에 IBDQ(염증성 장 질환 설문지) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
172주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
196주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
248주차에 IBDQ(염증성 장 질환 설문지) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
300주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
352주차에 IBDQ(염증성 장 질환 설문지) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목). 참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
28주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
28주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
52주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
52주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
76주차에 Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
76주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
100주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
100주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
124주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
124주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
148주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 8가지 척도를 기반으로 0에서 100 사이의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
148주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
172주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
172주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
196주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
196주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
248주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
248주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
300주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 0~100 범위의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
300주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
352주차에 Short Form-36(SF-36) 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 8가지 척도를 기반으로 0에서 100 사이의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
352주차에 Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
Short Form-36(SF-36)은 사람의 HRQOL을 평가하는 설문지입니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체적(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정적(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 기반으로 0에서 100 사이의 범위인 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 생성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
28주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
28주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 28주
52주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
52주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 52주
76주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
76주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 76주
100주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
100주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 100주
124주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
124주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 124주
148주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
148주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 148주
172주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
172주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 172주
196주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
196주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 196주
248주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
248주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 248주
300주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
300주차에 EuroQol 5D 건강 상태(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 용량 이전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 300주
352주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
EQ-5D 건강 상태 설문지는 감염성 장 질환(IBD) 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려합니다. 각 차원에는 1=없음, 2=보통 또는 3=극단의 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 전체 HRQOL을 평가하기 위해 개별 점수에서 복합 EQ-5D 점수를 계산할 수 있습니다. 복합 EQ-5D 점수는 5개 하위 점수의 합계로 계산됩니다. 총 하위 점수 범위는 5에서 15입니다. 종합 EQ-5D 점수가 0.3점 이상 감소하면 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
352주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주
EQ-5D 설문지는 IBD 참가자의 일반적인 HRQOL을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 차원에는 세 가지 가능한 수준이 있습니다. 1 = 없음, 2 = 보통 또는 3 = 극단적입니다. EQ-5D VAS 점수는 20cm 시각적 세로 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자체적으로 평가한 것으로, 0점은 최악, 100점은 최상의 건강 상태입니다. EQ-5D VAS 점수가 7점 이상 증가하면 참가자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(C13008에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전; 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 마지막 평가임) 및 352주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (기재: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (기재: CTRI)
  • 10/H1102/12 (기재: NRES)
  • NL25209.096.08 (기재: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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