Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin (MLN0002) avoin tutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (GEMINI LTS)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin tutkimus vedolitsumabin (MLN0002) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kroonisesta vedolitsumabin (MLN0002) annosta johtuvien tärkeiden kliinisen turvallisuustapahtumien esiintymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Tämä tutkimus määrittää pitkäaikaisen vedolitsumabihoidon turvallisuusprofiilin.

Tutkimukseen osallistui 2 243 potilasta. Osallistujat, jotka saivat joko lumelääkettä tai vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiota 4 tai 8 viikon välein aiemmissa vedolitsumabitutkimuksissa, saivat:

• Vedolitsumabi 300 mg

Kaikki osallistujat saivat vedolitsumabia laskimonsisäistä infuusiota 4 viikon välein noin 510 viikon ajan.

Tätä monikeskustutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen kesti lokakuuhun 2017 asti, kunnes vedolitsumabia oli saatavilla maassa, jossa osallistuja asui, tai siihen saakka, kunnes osallistuja vetäytyi sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla 16 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen saamisen jälkeen, ja heitä seurattiin 2 vuoden ajan, jonka aikana puhelimitse annettiin turvallisuuskysely seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
  • Saksa
    • Saint
      • Halle, Saint, Saksa, 6097
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 170 04
  • Unkari
      • Szekszard, Unkari, 7100
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30024
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito tutkimuksessa C13004 (NCT00619489), tutkimuksessa C13006 (NCT00783718), tutkimuksessa C13007 (NCT00783692) tai tutkimuksessa C13011 (NCT01224171), joka tutkijan mielestä TAI oli hyvin tutkijan mielestä. Keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jota ei ole aiemmin hoidettu vedolitsumabilla (MLN0002)
  2. Saatat saada terapeuttisen annoksen tavanomaista hoitoa Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa uuden, epävakaan tai hallitsemattoman taudin kehittyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, 30 minuutin laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein alkaen viikosta 0 noin 510 viikon ajan.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MLN0002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8,5 vuoteen asti)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8,5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Laboratorioarvoa pidettiin merkittävänä poikkeavuutena, jos se täytti ennalta määritellyt kriteerit tai parametrit ja hoidon aikana saatu arvo oli äärimmäisempi kuin perusarvo seuraaville parametreille: hemoglobiini <= 70 g/l, absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 10^ 9/l, leukosyytit <2,0 x 10^9/l (absoluuttinen arvo), verihiutaleet <75,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 x 10^9/l, protrombiiniaika > 1,25 x normaalin yläraja ( ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 x ULN, bilirubiini > 2,0 x ULN, amylaasi > 2,0 x ULN, lipaasi > 2,0 x ULN.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä keskimääräinen muutos ajan mittaan elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Elintoimintojen (syke, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine ja lämpötila) mittauksia kerättiin koko tutkimuksen ajan. Kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen keskimääräiset muutokset ajan mittaan tutkijan arvioimina ilmoitettiin TEAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä EKG-löydös
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Kaikki tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimat EKG:t ilmoitettiin TEAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (8,5 vuoteen asti)
Aika vakavaan tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) - Aiheeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa) tutkimuksen loppuun asti (noin 8,5 vuoteen asti)
IBD:hen liittyviä tapahtumia olivat sairaalahoidot, leikkaukset tai haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin aiheuttamat toimenpiteet.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa) tutkimuksen loppuun asti (noin 8,5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 124
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 148
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 172
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 248
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 300
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä viikolla 352
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisten komponenttien pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osan pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisessä komponentissa viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osatekijän pisteet viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osan pisteet viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 124
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisten komponenttien pisteissä viikolla 124
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 148
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden 8 asteikon perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS), jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osatekijän pisteet viikolla 148
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 172
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisten komponenttien pisteet viikolla 172
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osatekijän pisteet viikolla 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 248
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osatekijän pisteet viikolla 248
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 300
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osan pisteet viikolla 300
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet viikolla 352
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden 8 asteikon perusteella luodaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS), jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) henkisen osatekijän pisteet viikolla 352
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Short Form-36 (SF-36) on kyselylomake, joka arvioi henkilön HRQOL:n. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luodaan mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 28
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteen yhdistelmäpisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteissä viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 76
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilan yhdistelmäpisteessä viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 100
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 124
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 124
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 124
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 148
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 148
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 148
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 172
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 172
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 172
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 196
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 248
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 248
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 248
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 300
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Muutos lähtötasosta EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikolla 300
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 300
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilanteiden yhdistelmäpisteessä viikolla 352
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
EQ-5D Health State -kyselylomake on väline, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on tarttuva suolistosairaus (IBD). Siinä tarkastellaan viittä elämänlaadun arvioinnin ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. Yhdistelmä EQ-5D-pisteet voidaan laskea yksittäisistä pisteistä yleisen HRQOL:n arvioimiseksi. Yhdistelmä EQ-5D-pistemäärä lasketaan kaikkien viiden osapisteen summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15. ≥0,3 pisteen lasku yhdistetyssä EQ-5D-pisteessä edustaa osallistujien elämänlaadun paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) terveystilojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 352
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352
EQ-5D-kyselylomake on väline, jolla mitataan IBD-potilaiden yleistä elämänlaatua. Jokaisella ulottuvuudella on kolme mahdollista tasoa: 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen tai 3 = äärimmäinen. EQ-5D VAS -pistemäärä on itsemääräämä yleisterveyden arvio käyttämällä 20 cm:n visuaalista, pystysuoraa asteikkoa, jossa pistemäärä 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveys. ≥7 pisteen lisäys EQ-5D VAS -pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää parannusta osallistujien elämänlaadussa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C13008:ssa; rolloverin osallistujille tämä oli viimeinen arvio edellisestä tutkimuksesta) ja viikko 352

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REKISTERÖINTI: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REKISTERÖINTI: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REKISTERÖINTI: NRES)
  • NL25209.096.08 (REKISTERÖINTI: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa