Um estudo aberto de vedolizumabe (MLN0002) em participantes com colite ulcerativa e doença de Crohn (GEMINI LTS)
2 de maio de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de fase 3 para determinar a segurança e eficácia a longo prazo do vedolizumabe (MLN0002) em indivíduos com colite ulcerosa e doença de Crohn
O objetivo deste estudo aberto multicêntrico é coletar dados sobre a ocorrência de eventos clínicos importantes de segurança resultantes da administração crônica de vedolizumabe (MLN0002).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. Vedolizumab está sendo testado para tratar pessoas com colite ulcerativa ou doença de Crohn. Este estudo determinará o perfil de segurança do tratamento de longo prazo com vedolizumabe.
O estudo envolveu 2.243 pacientes. Os participantes que receberam placebo ou infusão IV de 300 mg de vedolizumabe a cada 4 ou 8 semanas em estudos anteriores de vedolizumabe receberam:
• Vedolizumabe 300 mg
Todos os participantes receberam infusão intravenosa de vedolizumabe a cada 4 semanas por aproximadamente até 510 semanas.
Este estudo multicêntrico está sendo realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo foi até outubro de 2017 até que o vedolizumabe estivesse disponível no país em que o participante residia ou até a desistência do participante, o que ocorresse primeiro. Os participantes fizeram várias visitas à clínica até 16 semanas após receberem a última dose de vedolizumabe e foram acompanhados por 2 anos, durante os quais um questionário de segurança foi administrado por telefone para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint
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Halle, Saint, Alemanha, 6097
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30024
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 10029
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Szekszard, Hungria, 7100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
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Praha, Tcheca, 170 04
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento anterior no Estudo C13004 (NCT00619489), Estudo C13006 (NCT00783718), Estudo C13007 (NCT00783692) ou Estudo C13011 (NCT01224171) que, na opinião do investigador, foi bem tolerado OU b. Doença de Crohn moderada a grave ou colite ulcerativa que não foi tratada anteriormente com vedolizumabe (MLN0002)
- Pode estar recebendo uma dose terapêutica de terapias convencionais para doença de Crohn ou colite ulcerativa conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
1. Desenvolvimento de qualquer doença nova, instável ou descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão intravenosa (IV) de 30 minutos a cada 4 semanas, começando na semana 0 por aproximadamente até 510 semanas.
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Infusão intravenosa de vedolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 8,5 anos)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 8,5 anos)
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Número de participantes com achados laboratoriais de segurança marcadamente anormais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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Um valor laboratorial foi considerado uma anormalidade acentuada se atendesse aos critérios ou parâmetros predefinidos e o valor durante o tratamento fosse mais extremo do que o valor da linha de base para os seguintes parâmetros: hemoglobina <= 70 g/L, contagem absoluta de linfócitos <0,5 X 10^ 9/L, leucócitos <2,0 X 10^9/L (valor absoluto), plaquetas <75,0 X 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos <1,0 X 10^9/L, tempo de protrombina >1,25 x limite superior do normal ( LSN), alanina aminotransferase (ALT) >3,0 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) >3,0 x LSN, bilirrubina >2,0 x LSN, amilase >2,0 x LSN, lipase >2,0 x LSN.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração média clinicamente significativa ao longo do tempo nas medições de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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As medições dos sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura) foram coletadas durante o estudo.
Qualquer alteração média clinicamente significativa nos sinais vitais ao longo do tempo, conforme avaliado pelo investigador, foi relatada como um TEAE.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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Número de participantes com pelo menos um achado clinicamente significativo de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
Quaisquer ECGs avaliados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como TEAEs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 8,5 anos)
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Tempo para Doença Inflamatória Intestinal Grave (DII) - Eventos Relacionados
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008) até o final do estudo (aproximadamente até 8,5 anos)
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Os eventos relacionados à DII incluíram hospitalizações, cirurgias ou procedimentos devido a colite ulcerosa e doença de Crohn.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008) até o final do estudo (aproximadamente até 8,5 anos)
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 28
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 76
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 100
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 124
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 148
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 172
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 196
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 248
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 300
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 352
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os participantes são solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
Uma pontuação total do IBDQ é calculada pela soma das pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes físicos na semana 28
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes mentais na semana 28
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 52
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 52
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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Mudança da linha de base no componente físico Short Form-36 (SF-36) na semana 76
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 76
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 100
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 100
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes físicos na semana 124
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes mentais na semana 124
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 148
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 8 escalas, é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 148
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes físicos na semana 172
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuações de componentes mentais na semana 172
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 196
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 196
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 248
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 248
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 300
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 300
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico na semana 352
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 8 escalas, é gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente mental na semana 352
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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O Short Form-36 (SF-36) é um questionário que avalia a QVRS de uma pessoa.
O SF-36 inclui 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), é gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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Mudança desde a linha de base na pontuação composta dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 28
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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Mudança desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 28
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões (EQ-5D) da qualidade de vida europeia na semana 52
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 52
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D) na semana 76
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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Mudança desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 76
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 76
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D) na semana 100
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) dos Estados de Saúde da Qualidade de Vida Europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na Semana 100
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 100
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 124
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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Mudança desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 124
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 124
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D) na semana 148
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Estados de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) na Semana 148
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 148
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Mudança desde a linha de base na pontuação composta dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 172
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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Alteração desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 172
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 172
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões (EQ-5D) da qualidade de vida europeia na semana 196
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 196
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 196
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D) na semana 248
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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Alteração desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 248
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 248
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Mudança desde a linha de base na pontuação composta dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 300
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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Mudança da linha de base no EuroQol 5D Health States (EQ-5D) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 300
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 300
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Mudança da linha de base na pontuação composta de estados de saúde de 5 dimensões (EQ-5D) da qualidade de vida europeia na semana 352
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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O questionário de estados de saúde EQ-5D é um instrumento usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) em participantes com doenças intestinais infecciosas (DII).
Considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1=nenhum, 2=moderado ou 3=extremo.
Uma pontuação composta do EQ-5D pode ser calculada a partir das pontuações individuais para avaliar a QVRS geral.
Uma pontuação composta do EQ-5D é calculada como uma soma de todas as 5 subpontuações.
A subpontuação total varia de 5 a 15.
Uma diminuição de ≥0,3 pontos no escore composto do EQ-5D representa melhora na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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Mudança desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos estados de saúde da qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) na semana 352
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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O questionário EQ-5D é um instrumento utilizado para medir a QVRS geral em participantes com DII.
Cada dimensão tem três níveis possíveis: 1 = nenhum, 2 = moderado ou 3 = extremo.
A pontuação EQ-5D VAS é uma classificação autoatribuída da saúde geral usando uma escala vertical visual de 20 cm, com uma pontuação de 0 como a pior e 100 como a melhor saúde possível.
Um aumento de ≥7 pontos no escore EQ-5D VAS representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida dos participantes.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo em C13008; para participantes do rollover, esta foi a última avaliação do estudo anterior) e Semana 352
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Wyant T, Yang L, Lirio RA, Rosario M. Vedolizumab Immunogenicity With Long-Term or Interrupted Treatment of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1174-1181. doi: 10.1002/jcph.1877. Epub 2021 Jul 14.
- Loftus EV Jr, Feagan BG, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Sands BE, Danese S, D'Haens G, Rubin DT, Shafran I, Parfionovas A, Rogers R, Lirio RA, Vermeire S. Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060. Epub 2020 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13008
- 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
- NMRR-08-1040-2195 (REGISTRO: NMRR)
- CTRI/2009/091/000138 (REGISTRO: CTRI)
- 10/H1102/12 (REGISTRO: NRES)
- NL25209.096.08 (REGISTRO: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .