免疫療法を受けた小児および年齢に応じた免疫療法を受けていない小児における肺炎球菌ワクチン GSK1024850A によるワクチン接種コース
2017年5月12日 更新者：GlaxoSmithKline
肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A で初回刺激および追加免疫を受けた小児および年齢が一致した初回刺激を受けていない小児におけるワクチン接種コース
この研究の目的は、生後4年目に肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aの追加接種を受けた後の免疫反応の評価を通じて、生後1年目に肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aによる初回および追加接種によって誘発される免疫記憶を評価することです。免疫応答を評価するには、年齢が一致した初回刺激を受けていない小児を対象に、単回用量の肺炎球菌複合体ワクチン GSK1024850A をワクチン接種した後の免疫応答を評価します。
この研究はまた、生後1年目に肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aによる初回および追加ワクチン接種を行った後の生後4年目の抗体持続性を評価することも目的としている。
この研究はまた、生後4年目に肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aを2回接種した後の、抗体反応という観点から免疫原性を評価するとともに、要請および非要請の症状および重篤な有害事象という観点から安全性/反応原性を評価するように設計されている。
このプロトコルの投稿では、ブースター段階の目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = 00307034)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時に生後36〜46か月以内の男性または女性。
- プライミングされた被験者の場合：一次研究（NCT00307034）でGSK1024850Aによる完全なワクチン接種コースを完了している。
- 治験責任医師が、親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究開始前の病歴および臨床検査によって証明された明らかな健康上の問題がないこと
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
- プライム対象の場合：一次研究終了以降の肺炎球菌ワクチンの投与（NCT00307034）。
- 初回刺激を受けていない被験者の場合：肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種。
- -ワクチン接種前の6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
- 入学時は急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフロリックス™ グループ 1
被験者は以前に2+1スケジュールに従ってSynflorix™ワクチンをワクチン接種されており、生後36～46か月でSynflorix™の1回投与を受けます。
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筋肉注射 1回分
筋肉注射、2回投与
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実験的：シンフロリックス™ グループ 2
被験者は以前に 3+1 スケジュールに従って Synflorix™ ワクチンを接種しており、生後 36 ～ 46 か月で Synflorix™ を 1 回投与されています。
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筋肉注射 1回分
筋肉注射、2回投与
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アクティブコンパレータ：プライミングされていないグループ
以前に肺炎球菌ワクチンを接種したことがない年齢を一致させた被験者は、生後36～46か月および38～48か月でSynflorix™の2回投与を受ける。
年齢の一致は、生後 36 ～ 46 か月の被験者を登録することによって保証されました。
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筋肉注射 1回分
筋肉注射、2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種前（PRE/0日目）
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
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ワクチン接種前（PRE/0日目）
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与 1 から 1 週間後 (7 日目)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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投与 1 から 1 週間後 (7 日目)
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：2回目の投与から1か月後（3か月目）
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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2回目の投与から1か月後（3か月目）
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Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加投与後 1 か月 (10 か月目) - 一次研究 (105539)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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追加投与後 1 か月 (10 か月目) - 一次研究 (105539)
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Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：現在の研究における 34 か月目の追加用量前 (34 か月目)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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現在の研究における 34 か月目の追加用量前 (34 か月目)
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Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後 1 週間後、月 34+7 日 (月 34+D7)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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ワクチン接種後 1 週間後、月 34+7 日 (月 34+D7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度が Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 のカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目での追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種から 1 週間後の 34 か月目 + 7 日後 (34 か月目 + D7)。
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目での追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種から 1 週間後の 34 か月目 + 7 日後 (34 か月目 + D7)。
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度が非初回刺激群のカットオフ以上である被験者の数。
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)。
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)。
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度が Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 のカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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この結果の尺度で評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.2 μg/mL でした。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度が非初回刺激群のカットオフ以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)。
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14) に対する抗体でした。 、-18C、-19F、および-23F）、22F 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）としてミリリットルあたりのマイクログラム（μg/mL）で表します。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.20 μg/mL でした。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)。
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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血清陽性状態は、肺炎球菌血清型 8 以上に対するオプソニン貪食作用として定義されました。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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血清陽性状態は、肺炎球菌血清型 8 以上に対するオプソニン貪食作用として定義されました。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) としてミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 ）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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抗肺炎球菌血清型 6A および 19A 抗体濃度が Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 のカットオフ以上である被験者の数
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) としてミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 ）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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抗肺炎球菌血清型 6A および 19A 抗体濃度が非初回刺激群のカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) としてミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 ）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 のカットオフ以上の抗肺炎球菌血清型 6A および 19A 抗体濃度を持つ被験者の数。
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539) では、本研究 (34 か月目) では追加投与前 34 か月目、およびワクチン接種から 1 週間後の 34 か月目 + 7 日後 (34 か月目 + D7)。
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) としてミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 ）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.20 μg/mL でした。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539) では、本研究 (34 か月目) では追加投与前 34 か月目、およびワクチン接種から 1 週間後の 34 か月目 + 7 日後 (34 か月目 + D7)。
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非初回刺激群における抗肺炎球菌血清型 6A および 19A 抗体濃度が 0.20 μg/mL 以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体であり、22F 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) としてミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 ）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.20 μg/mL でした。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 におけるワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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血清陽性ステータスは、肺炎球菌血清型 8 以上に対するオプソニン貪食作用として定義されます。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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非初回刺激群におけるワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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血清陽性ステータスは、肺炎球菌血清型 8 以上に対するオプソニン貪食活性として定義されます。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 におけるプロテイン D (ANTI-PD) に対する抗体の濃度
時間枠：追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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ANTI-PD 濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
血清陽性状態は、抗 PD 抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL として定義されました。
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追加接種後 1 か月後 (10 か月目) - 一次研究 (105539)、本研究では 34 か月目の追加投与前 (34 か月目)、およびワクチン接種後 34 か月目 + 7 日後の 1 週間後 (34 か月目 + D7)
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プライミングされていないグループにおけるプロテイン D (ANTI-PD) に対する抗体の濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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ANTI-PD 濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
血清陽性状態は、抗 PD 抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL として定義されました。
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ワクチン接種前 (PRE/0 日目)、投与 1 の 1 週間後 (7 日目)、および投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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Synflorix™ グループ 1 および Synflorix™ グループ 2 で B 細胞が検出された被験者の数
時間枠：現在の研究では34か月目（34か月目）の追加投与前、および34か月目+7日目のワクチン接種1週間後（Mth34+D7）
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追加投与前および追加投与後 7～10 日における、ワクチン肺炎球菌血清型 (PS) 6B、18C、19F、23F および C-PS に対する抗体を産生するメモリー B 細胞の定量 (Elispot アッセイ)。
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現在の研究では34か月目（34か月目）の追加投与前、および34か月目+7日目のワクチン接種1週間後（Mth34+D7）
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非初回刺激群で B 細胞が検出された被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE/0日目）および接種1週間後（7日目）
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ワクチン肺炎球菌血清型 (PS) 6B、18C、19F、23F および C-PS に対する抗体を産生するメモリー B 細胞の定量 (Elispot アッセイ)、投与前および投与後 7 ～ 10 日 1.
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ワクチン接種前（PRE/0日目）および接種1週間後（7日目）
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何らかの症状およびグレード 3 の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：Synflorix™ ワクチンによるワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の間、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 痛み = 手足を動かしたときに泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えている。
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Synflorix™ ワクチンによるワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の間、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数/割合
時間枠：Synflorix™ ワクチンによるワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の間、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後。
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ (Irr./Fuss.)、
食欲不振 (Loss Appet.) および発熱 (直腸温 ≥ 38.0 °C)。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 の眠気 = 通常の日常活動を妨げる眠気。
グレード 3 Irr./大騒ぎ。
= 慰められない泣き声/通常の日常生活の妨げ。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度 > 40.0°C。
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Synflorix™ ワクチンによるワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の間、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後。
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未承諾の有害事象のある被験者の数 (%)
時間枠：ワクチン接種後 31 日以内 (0 ～ 30 日) 以内に、Synflorix™ ワクチンを使用し、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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ワクチン接種後 31 日以内 (0 ～ 30 日) 以内に、Synflorix™ ワクチンを使用し、Synflorix グループ 1 および Synflorix グループ 2 では追加投与後、および非初回刺激グループでは 2 回の投与後
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重篤な有害事象のある被験者の数 (%)
時間枠：ワクチン接種期間後31日間
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重篤な有害事象（SAE）は、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力化をもたらす医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどの、入院には至らなかったものも含まれます（医学的または科学的判断による）。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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ワクチン接種期間後31日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月2日
一次修了 (実際)
2009年7月2日
研究の完了 (実際)
2009年7月2日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111736
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：111736情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。