Cours de vaccination chez les enfants amorcés et les enfants non amorcés du même âge avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A
12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cours de vaccination chez les enfants amorcés et boostés avec le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A et chez les enfants appariés selon l'âge non amorcés
Le but de cette étude est d'évaluer la mémoire immunitaire induite par la primovaccination et la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A au cours de la première année de vie par l'évaluation des réponses immunitaires suite à la vaccination avec une dose de rappel du vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A au cours de la quatrième année de vie et pour évaluer les réponses immunitaires après la vaccination avec une dose unique de vaccin conjugué contre le pneumocoque GSK1024850A chez des enfants appariés selon l'âge.
L'étude vise également à évaluer la persistance des anticorps au cours de la quatrième année de vie après la primo-vaccination et la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A au cours de la première année de vie.
L'étude est également conçue pour évaluer l'immunogénicité en termes de réponse anticorps et la sécurité/réactogénicité en termes de symptômes sollicités et non sollicités et d'événements indésirables graves suite à une vaccination en 2 doses avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A au cours de la quatrième année de vie.
Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = 00307034)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre, et y compris, +- 36-46 mois d'âge au moment de la vaccination.
- Pour les sujets sensibilisés : avoir terminé le cycle de vaccination complet avec GSK1024850A dans l'étude primaire (NCT00307034).
- Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/tuteur(s) du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la vaccination.
- Pour les sujets sensibilisés : administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la fin de l'étude primaire (NCT00307034).
- Pour les sujets non sensibilisés : vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin moins de 6 mois avant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synflorix™ Groupe 1
Sujets préalablement vaccinés avec le vaccin Synflorix™ selon un schéma 2+1, recevant une dose de Synflorix™ à l'âge de 36-46 mois.
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Injection intramusculaire, 1 dose
Injection intramusculaire, 2 doses
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Expérimental: Synflorix™ Groupe 2
Sujets préalablement vaccinés avec le vaccin Synflorix™ selon un schéma 3+1, recevant une dose de Synflorix™ à l'âge de 36-46 mois.
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Injection intramusculaire, 1 dose
Injection intramusculaire, 2 doses
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Comparateur actif: Groupe non amorcé
Sujets du même âge n'ayant jamais été vaccinés avec un vaccin antipneumococcique recevant deux doses de Synflorix™ à l'âge de 36-46 et 38-48 mois.
L'appariement selon l'âge a été assuré par le recrutement de sujets âgés de 36 à 46 mois.
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Injection intramusculaire, 1 dose
Injection intramusculaire, 2 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe non amorcé
Délai: Une semaine après la dose 1 (Jour 7)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Une semaine après la dose 1 (Jour 7)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe non amorcé
Délai: Un mois après la dose 2 (mois 3)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Un mois après la dose 2 (mois 3)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe Synflorix 1 et le groupe Synflorix 2
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe Synflorix 1 et le groupe Synflorix 2
Délai: Dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude en cours (mois 34)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude en cours (mois 34)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe Synflorix 1 et le groupe Synflorix 2
Délai: Une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil dans le groupe Synflorix™ 1 et le groupe Synflorix™ 2
Délai: 1 mois après la dose de rappel (mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude actuelle (mois 34) et une semaine après la vaccination au mois 34+7 jours (Mth34+ J7) ;
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude actuelle (mois 34) et une semaine après la vaccination au mois 34+7 jours (Mth34+ J7) ;
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Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil dans le groupe non amorcé ;
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3);
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3);
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Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil dans le groupe Synflorix™ 1 et le groupe Synflorix™ 2
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,2 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3);
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,20 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3);
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe Synflorix™ 1 et le groupe Synflorix™ 2
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Le statut de séropositivité a été défini comme une activité opsonophacocytaire contre les sérotypes pneumococciques ≥ 8.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Le statut de séropositivité a été défini comme une activité opsonophacocytaire contre les sérotypes pneumococciques ≥ 8.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps contre les sérotypes 6A et 19A du vaccin pneumococcique dans le groupe 1 de Synflorix™ et le groupe 2 de Synflorix™
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Les anticorps évalués étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) contre les sérotypes 6A et 19A du vaccin pneumococcique dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Les anticorps évalués étaient ceux contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL ).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 6A et 19A ≥ au seuil dans le groupe 1 de Synflorix™ et le groupe 2 de Synflorix™
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Les anticorps évalués étaient ceux contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL ).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 6A et 19A ≥ au seuil dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Les anticorps évalués étaient ceux contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL ).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 6A et 19A ≥ au seuil dans le groupe Synflorix™ 1 et le groupe Synflorix™ 2 ;
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7) ;
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Les anticorps évalués étaient ceux contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL ).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,20 μg/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7) ;
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 6A et 19A ≥ 0,20 μg/mL dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Les anticorps évalués étaient ceux contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A et 19A (ANTI-6A et 19A) et ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL ).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,20 μg/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 6A et 19A dans le groupe 1 de Synflorix™ et le groupe 2 de Synflorix™
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Statut de séropositivité défini comme une activité opsonophacocytaire contre les sérotypes pneumococciques ≥ 8
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes 6A et 19A du vaccin pneumococcique dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Statut de séropositivité défini comme une activité opsonophacocytaire contre les sérotypes pneumococciques ≥ 8.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (ANTI-PD) dans le groupe 1 de Synflorix™ et le groupe 2 de Synflorix™
Délai: 1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Les concentrations d'ANTI-PD ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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1 mois après la dose de rappel (Mois 10) - dans l'étude primaire (105539), dose pré-additionnelle au Mois 34 dans l'étude actuelle (Mois 34) et une semaine après la vaccination au Mois 34+7 jours (Mth34+J7)
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Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (ANTI-PD) dans le groupe non amorcé
Délai: Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Les concentrations d'ANTI-PD ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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Pré-vaccination (PRE/Jour 0), une semaine après la dose 1 (Jour 7) et un mois après la dose 2 (Mois 3)
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Nombre de sujets avec détection des lymphocytes B dans le groupe 1 de Synflorix™ et le groupe 2 de Synflorix™
Délai: Dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude en cours (mois 34) et une semaine après la vaccination au mois 34 + 7 jours (Mth34 + J7)
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Quantification des lymphocytes B mémoire qui produisent des anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (PS) 6B, 18C, 19F, 23F et C-PS (test Elispot), avant et 7 à 10 jours après la dose supplémentaire.
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Dose pré-additionnelle au mois 34 dans l'étude en cours (mois 34) et une semaine après la vaccination au mois 34 + 7 jours (Mth34 + J7)
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Nombre de sujets avec détection des lymphocytes B dans le groupe non amorcé
Délai: Avant la vaccination (PRE/Jour 0) et une semaine après la dose 1 (Jour 7)
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Quantification des lymphocytes B mémoire qui produisent des anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (PS) 6B, 18C, 19F, 23F et C-PS (test Elispot), avant et 7 à 10 jours après la dose 1.
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Avant la vaccination (PRE/Jour 0) et une semaine après la dose 1 (Jour 7)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe Synflorix1 et le groupe Synflorix2 et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Grade 3 Douleur = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
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Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe Synflorix1 et le groupe Synflorix2 et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé
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Nombre/pourcentage de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe 1 de Synflorix et le groupe 2 de Synflorix et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (Irr./Fuss.),
perte d'appétit (Loss Appet.) et fièvre (température rectale ≥ 38,0 °C).
Tout = occurrence du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Lié = apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché les activités quotidiennes normales.
3e année Irr./Fuss.
= pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient les activités quotidiennes normales.
Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout.
Fièvre de grade 3 = température rectale > 40,0°C.
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Au cours de la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe 1 de Synflorix et le groupe 2 de Synflorix et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé.
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Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination, avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe Synflorix1 et le groupe Synflorix 2 et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé
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Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout = occurrence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination, avec le vaccin Synflorix™, après la dose supplémentaire dans le groupe Synflorix1 et le groupe Synflorix 2 et sur les 2 doses dans le groupe non amorcé
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Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Pendant la période de 31 jours suivant la période de vaccination
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet.
Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin.
Tout = survenue d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
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Pendant la période de 31 jours suivant la période de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2008
Première publication (Estimation)
18 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
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Ensemble de données de participant individuel
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 111736Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 111736Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 111736Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 111736Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .