Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatiecursus bij geprimed kinderen en niet-geprimed kinderen van leeftijd met pneumokokkenvaccin GSK1024850A

12 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vaccinatiecursus bij kinderen die geprimed en geboost zijn met pneumokokkenvaccin GSK 1024850A en bij niet-geprimde kinderen van dezelfde leeftijd

Het doel van deze studie is om het immuungeheugen te beoordelen dat is geïnduceerd door primaire en boostervaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in het eerste levensjaar door evaluatie van de immuunresponsen na vaccinatie met een boosterdosis van pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in het vierde levensjaar. leven en om de immuunrespons te beoordelen na vaccinatie met een enkelvoudige dosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A bij niet-geprimede kinderen van dezelfde leeftijd.

De studie heeft ook tot doel de antilichaampersistentie te beoordelen in het vierde levensjaar na primaire en boostervaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in het eerste levensjaar.

De studie is ook opgezet om de immunogeniciteit te evalueren in termen van antilichaamrespons en de veiligheid/reactogeniciteit in termen van gevraagde en ongevraagde symptomen en ernstige bijwerkingen na een vaccinatie met 2 doses met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in het vierde levensjaar.

Deze protocolposting gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = 00307034)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Dlha nad Oravou, Slowakije, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen en inclusief +- 36-46 maanden oud op het moment van vaccinatie.
  • Voor geprimede proefpersonen: de volledige vaccinatiekuur met GSK1024850A in het primaire onderzoek (NCT00307034) hebben voltooid.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
  • Voor geprimed proefpersonen: toediening van een pneumokokkenvaccin sinds het einde van de primaire studie (NCT00307034).
  • Voor proefpersonen zonder voorbereiding: eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten minder dan 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synflorix™ Groep 1
Proefpersonen die eerder gevaccineerd waren met het Synflorix™-vaccin volgens een 2+1-schema, kregen één dosis Synflorix™ op een leeftijd van 36-46 maanden.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 2 doses
Experimenteel: Synflorix™ Groep 2
Proefpersonen die eerder gevaccineerd waren met het Synflorix™-vaccin volgens een 3+1-schema, kregen één dosis Synflorix™ op een leeftijd van 36-46 maanden.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 2 doses
Actieve vergelijker: Ongeprimeerde groep
Personen van dezelfde leeftijd die niet eerder zijn gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin die twee doses Synflorix™ krijgen op een leeftijd van 36-46 en 38-48 maanden. Leeftijdsafstemming werd verzekerd door de inschrijving van proefpersonen van 36-46 maanden oud.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 2 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/Dag 0)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,05 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/Dag 0)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Een week na dosis 1 (dag 7)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Een week na dosis 1 (dag 7)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 (maand 3)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Een maand na dosis 2 (maand 3)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in Synflorix Groep 1 en Synflorix Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primair onderzoek (105539)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primair onderzoek (105539)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in Synflorix Groep 1 en Synflorix Groep 2
Tijdsspanne: Pre-extra dosis op maand 34 in het huidige onderzoek (maand 34)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Pre-extra dosis op maand 34 in het huidige onderzoek (maand 34)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in Synflorix Groep 1 en Synflorix Groep 2
Tijdsspanne: Een week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Een week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+ D7);
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+ D7);
Aantal proefpersonen met antipneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties ≥ de grenswaarde in de groep zonder primer;
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3);
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3);
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,2 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties ≥ de grenswaarde in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3);
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F en -23F) en werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3);
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als opsonofacocytaire activiteit tegen pneumokokkenserotypen ≥ 8.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als opsonofacocytaire activiteit tegen pneumokokkenserotypen ≥ 8.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de pneumokokkenserotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) van het vaccin en werden gemeten door middel van 22F enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen de pneumokokkenserotypes 6A en 19A van het vaccin in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) en werden gemeten door middel van 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). ). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypes 6A en 19A Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) en werden gemeten door middel van 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). ). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Aantal proefpersonen met anti-pneumokokken serotypes 6A en 19A antilichaamconcentraties ≥ de cut-off in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) en werden gemeten door middel van 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). ). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypes 6A en 19A Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2;
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7);
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) en werden gemeten door middel van 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). ). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 μg/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7);
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 6A en 19A antilichaamconcentraties ≥ 0,20 μg/ml in de niet-geprimede groep
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
De beoordeelde antilichamen waren die tegen de vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en 19A) en werden gemeten door middel van 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (μg/ml). ). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 μg/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A in de Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Seropositiviteitsstatus gedefinieerd als opsonofacocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen ≥ 8
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 6A en 19A in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Seropositiviteitsstatus gedefinieerd als opsonofacocytaire activiteit tegen pneumokokkenserotypen ≥ 8.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (ANTI-PD) in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
ANTI-PD-concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-PD-antilichaamconcentraties ≥ 100 EL.U/ml.
1 maand na boosterdosis (maand 10) - in primaire studie (105539), pre-additionele dosis op maand 34 in de huidige studie (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (ANTI-PD) in de groep zonder primer
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
ANTI-PD-concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-PD-antilichaamconcentraties ≥ 100 EL.U/ml.
Pre-vaccinatie (PRE/dag 0), een week na dosis 1 (dag 7) en een maand na dosis 2 (maand 3)
Aantal proefpersonen met B-celdetectie in Synflorix™ Groep 1 en Synflorix™ Groep 2
Tijdsspanne: Pre-additionele dosis op maand 34 in het huidige onderzoek (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Kwantificering van geheugen-B-cellen die antilichamen produceren tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (PS) 6B, 18C, 19F, 23F en C-PS (Elispot-assay), voorafgaand aan en 7-10 dagen na aanvullende dosis.
Pre-additionele dosis op maand 34 in het huidige onderzoek (maand 34) en één week na vaccinatie op maand 34+7 dagen (Mth34+D7)
Aantal proefpersonen met detectie van B-cellen in de niet-geprimede groep
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (PRE/Dag 0) en één week na dosis 1 (Dag 7)
Kwantificering van B-geheugencellen die antilichamen produceren tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (PS) 6B, 18C, 19F, 23F en C-PS (Elispot-assay), vóór en 7-10 dagen na dosis 1.
Pre-vaccinatie (PRE/Dag 0) en één week na dosis 1 (Dag 7)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie met het Synflorix™-vaccin, na de aanvullende dosis in de Synflorix-groep1 en de Synflorix-groep2 en over de 2 doses in de niet-geprimede groep
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 Pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/ spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie met het Synflorix™-vaccin, na de aanvullende dosis in de Synflorix-groep1 en de Synflorix-groep2 en over de 2 doses in de niet-geprimede groep
Aantal/percentage proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie met het Synflorix™-vaccin, na de extra dosis in de Synflorix Groep 1 en de Synflorix Groep 2 en over de 2 doses in de Niet-geprimede Groep.
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte (Irr./Fuss.), verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur ≥ 38,0 °C). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = huilen dat niet getroost kon worden/ normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = rectale temperatuur > 40,0°C.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie met het Synflorix™-vaccin, na de extra dosis in de Synflorix Groep 1 en de Synflorix Groep 2 en over de 2 doses in de Niet-geprimede Groep.
Aantal (%) proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie, met het Synflorix™-vaccin, na de aanvullende dosis in de Synflorix-groep1 en de Synflorix-groep 2 en over de 2 doses in de niet-geprimede groep
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie, met het Synflorix™-vaccin, na de aanvullende dosis in de Synflorix-groep1 en de Synflorix-groep 2 en over de 2 doses in de niet-geprimede groep
Aantal (%) proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatieperiode
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Als SAE(s) beschouwde bijwerkingen omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergisch bronchospasme, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111736
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren