Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védőoltási tanfolyam alapozott és életkoruknak megfelelő alapozatlan gyermekeknél pneumococcus elleni vakcinával GSK1024850A

2017. május 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Védőoltási tanfolyam gyermekeknél, akiket a GSK 1024850A pneumococcus elleni vakcinával alapoztunk és megerősítettek, valamint életkoruknak megfelelő alapozó nélküli gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az első életévben a GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával végzett elsődleges és emlékeztető oltás által kiváltott immunmemória értékelése a negyedik évben a GSK102485 pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető oltását követő immunválaszok értékelésén keresztül. életkorának megfelelő, nem előkészített gyermekeknél, és értékelni kell az immunválaszt a GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcina egyszeri dózisával történő oltást követően.

A vizsgálat célja továbbá az antitest-perzisztencia felmérése a negyedik életévben a GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával végzett alap- és emlékeztető oltást követően az első életévben.

A vizsgálat célja továbbá az immunogenitás értékelése az antitestválasz szempontjából, valamint a biztonságos/reaktogenitás a kért és nem kívánt tünetek és súlyos nemkívánatos események tekintetében, a negyedik életévben a GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával végzett 2 adagos vakcinázást követően.

Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyvben vannak bemutatva (NCT szám = 00307034)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Dlha nad Oravou, Szlovákia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 01
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő az oltás időpontjában +- 36-46 hónapos kor között, beleértve.
  • Előkészített alanyok esetében: az elsődleges vizsgálatban (NCT00307034) elvégezték a teljes oltási tanfolyamot GSK1024850A-val.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/gondviselő(k) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • A vizsgálati alany szülőjétől/gondviselőitől kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) a vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
  • Előkészített alanyok esetében: bármely pneumococcus elleni vakcina beadása az elsődleges vizsgálat (NCT00307034) vége óta.
  • Fel nem oltott alanyok esetében: korábbi oltás bármely pneumococcus elleni vakcinával.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az oltás előtt kevesebb mint 6 hónappal, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő reakciók vagy allergiás betegségek, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix™ 1. csoport
Azok az alanyok, akiket korábban Synflorix™ vakcinával oltottak be 2+1 ütemezés szerint, és egy adag Synflorix™-ot kaptak 36-46 hónapos korukban.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 2 adag
Kísérleti: Synflorix™ 2. csoport
Azok az alanyok, akiket korábban Synflorix™ vakcinával oltottak be 3+1 ütemezés szerint, és 36-46 hónapos korukban egy adag Synflorix™-ot kaptak.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 2 adag
Aktív összehasonlító: Alapozatlan csoport
Koron belüli, korábban semmilyen pneumococcus elleni vakcinával nem oltott alanyok, akik két adag Synflorix™-ot kaptak 36-46 és 38-48 hónapos korukban. Az életkorhoz való igazodást a 36-46 hónapos alanyok felvétele biztosította.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 2 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a fel nem használt csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke 0,05 μg/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) antitest-koncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a fel nem használt csoportban
Időkeret: Egy héttel az 1. adag után (7. nap)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Egy héttel az 1. adag után (7. nap)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a fel nem használt csoportban
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a Synflorix 1. csoportban és a Synflorix 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) – az elsődleges vizsgálatban (105539)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) – az elsődleges vizsgálatban (105539)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a Synflorix 1. csoportban és a Synflorix 2. csoportban
Időkeret: Kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen a Synflorix 1. csoportban és a Synflorix 2. csoportban
Időkeret: Egy héttel az oltás után, 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Egy héttel az oltás után, 34+7. hónapban (Mth34+D7)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a határérték a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a jelenlegi vizsgálatban a 34. hónapban a kiegészítő adagot megelőzően (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+ D7);
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a jelenlegi vizsgálatban a 34. hónapban a kiegészítő adagot megelőzően (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+ D7);
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a küszöbérték a fel nem használt csoportban;
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap);
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap);
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a határérték a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,2 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a küszöbérték a fel nem használt csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap);
A vizsgált antitestek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) pneumococcus szerotípusai ellen készültek. , -18C, -19F és -23F), és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,20 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap);
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A szeropozitivitás állapotát a pneumococcus szerotípusok ≥ 8-as opszonofakocitikus aktivitásaként határozták meg.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina Pneumococcus-szerotípusai elleni opszonofagocita aktivitás titerei a fel nem használt csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A szeropozitivitás állapotát a pneumococcus szerotípusok ≥ 8-as opszonofakocitikus aktivitásaként határozták meg.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina pneumococcus 6A és 19A szerotípusai ellen a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusai ellen készültek, és 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcina pneumococcus 6A és 19A szerotípusai ellen a fel nem használt csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak, amelyeket 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). ). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
Pneumococcus 6A és 19A szerotípusú antitestekkel rendelkező alanyok száma ≥ a határérték a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak, amelyeket 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). ). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A 6A és 19A anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a küszöbérték a nem előkészített csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak, amelyeket 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). ). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A 6A és 19A anti-pneumococcus szerotípusú antitestekkel rendelkező alanyok száma ≥ a határérték a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban;
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a jelenlegi vizsgálatban a 34. hónapban a kiegészítő adagot megelőzően (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7);
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak, amelyeket 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). ). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,20 μg/ml antitestkoncentráció volt.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a jelenlegi vizsgálatban a 34. hónapban a kiegészítő adagot megelőzően (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7);
A 6A és 19A anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ 0,20 μg/mL a nem primed csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A vizsgált antitestek a vakcina 6A és 19A (ANTI-6A és 19A) pneumococcus szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak, amelyeket 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL). ). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,20 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A 6A és 19A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A szeropozitivitás állapota a pneumococcus szerotípusok elleni opszonofakocitikus aktivitásként definiálva ≥ 8
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A 6A és 19A vakcina Pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a nem előkészített csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A szeropozitivitás állapota a pneumococcus szerotípusok elleni opszonofakocitikus aktivitásként definiálva ≥ 8.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
A Protein D (ANTI-PD) elleni antitestek koncentrációja a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
Az ANTI-PD koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL). A szeropozitivitás állapotát az anti-PD antitest-koncentrációk ≥ 100 EL.U/ml-nél határozták meg.
1 hónappal az emlékeztető oltás után (10. hónap) - az elsődleges vizsgálatban (105539), a kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után 34+7. hónapban (Mth34+D7)
A Protein D (ANTI-PD) elleni antitestek koncentrációja a nem alapozott csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
Az ANTI-PD koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL). A szeropozitivitás állapotát az anti-PD antitest-koncentrációk ≥ 100 EL.U/ml-nél határozták meg.
Előoltás (PRE/0. nap), egy héttel az 1. adag után (7. nap) és egy hónappal a 2. adag után (3. hónap)
B-sejt kimutatással rendelkező alanyok száma a Synflorix™ 1. csoportban és a Synflorix™ 2. csoportban
Időkeret: Kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után a 34.+7. hónapban (Mth34+D7)
A 6B, 18C, 19F, 23F és C-PS vakcina pneumococcus szerotípusai (PS) elleni antitesteket termelő memória B-sejtek mennyiségi meghatározása (Elispot vizsgálat), a kiegészítő adag beadása előtt és 7-10 nappal azután.
Kiegészítő adag a 34. hónapban a jelenlegi vizsgálatban (34. hónap) és egy héttel az oltás után a 34.+7. hónapban (Mth34+D7)
B-sejt kimutatással rendelkező alanyok száma a nem előállított csoportban
Időkeret: Előoltás (PRE/0. nap) és egy héttel az 1. adag után (7. nap)
A vakcina pneumococcus szerotípusai (PS) 6B, 18C, 19F, 23F és C-PS (Elispot vizsgálat) elleni antitesteket termelő memória B-sejtek mennyiségi meghatározása a beadás előtt és 7-10 nappal azután 1.
Előoltás (PRE/0. nap) és egy héttel az 1. adag után (7. nap)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A Synflorix™ vakcinával végzett 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban, a Synflorix csoportban 1 és a Synflorix csoportban 2, valamint a 2 adag után a fel nem oltott csoportban
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb.
A Synflorix™ vakcinával végzett 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban, a Synflorix csoportban 1 és a Synflorix csoportban 2, valamint a 2 adag után a fel nem oltott csoportban
Azon alanyok száma/százaléka, akiknek bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünete van
Időkeret: A Synflorix™ vakcinával végzett 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban, a Synflorix 1. csoportban és a Synflorix 2. csoportban a kiegészítő dózist követően, valamint a 2. adagot követően a Unprimed csoportban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység / nyűgösség (Irr./Fuss.), étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (rektális hőmérséklet ≥ 38,0 °C). Bármilyen = a meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = a meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók a vakcinázással okozati összefüggésben értékeltek. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket. 3. fokozat Irr./Fuss. = sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a szokásos mindennapi tevékenységeket. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = rektális hőmérséklet > 40,0°C.
A Synflorix™ vakcinával végzett 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban, a Synflorix 1. csoportban és a Synflorix 2. csoportban a kiegészítő dózist követően, valamint a 2. adagot követően a Unprimed csoportban.
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: Az oltást követő 31 napon belül (0-30. nap) a Synflorix™ vakcinával, a Synflorix csoportban1 és a Synflorix 2-es csoportban a kiegészítő dózis beadását követően, valamint a 2. adagot követően a fel nem használt csoportban
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napon belül (0-30. nap) a Synflorix™ vakcinával, a Synflorix csoportban1 és a Synflorix 2-es csoportban a kiegészítő dózis beadását követően, valamint a 2. adagot követően a fel nem használt csoportban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: Az oltási időszakot követő 31 napos időszakban
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan orvosi eseményt definiáltak, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, és rokkantságot/alkatlanságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármely = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Az oltási időszakot követő 31 napos időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111736
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel